Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelles Neuroimaging-Feedback für Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall

23. Februar 2021 aktualisiert von: Vibhor Krishna

Funktionelles Neuroimaging-Feedback für fokussierte Ultraschall-Thalamotomie für die Tremor-Chirurgie

Fokussierter Ultraschall für Essential Tremor ist eine von der FDA zugelassene Behandlung, die von Neurochirurgen am Ohio State Center for Neuromodulation durchgeführt wird und Ultraschalltechnologie verwendet, um eine Läsion im Thalamus von Patienten mit Essential Tremor zu erzeugen. Um die langfristige Wirksamkeit zu verbessern und das Potenzial für Nebenwirkungen zu verringern, kann die Bildgebung des Gehirns verwendet werden, um die funktionelle Konnektivität bestimmter Gehirnnetzwerke während des Verfahrens zu untersuchen. Um Veränderungen der funktionellen Konnektivität unter Berücksichtigung dieser langfristigen Ziele zu untersuchen, wird in dieser Studie bei 10 Patienten mit essentiellem Tremor unmittelbar vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem fokussierten Ultraschallverfahren eine Neurobildgebung durchgeführt. Eine Reihe von Neuroimaging wird auch für 20 gesunde Kontrollpersonen durchgeführt, um als Vergleich zu dienen. Diese Studie bringt keine Risiken mit sich, die über den Behandlungsstandard hinausgehen, und kann zu verbesserten Langzeitergebnissen von Patienten führen, die sich dem fokussierten Ultraschallverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Konnektivitätskorrelate des Tremors (CCT) durch Analyse und Vergleich der funktionellen Konnektivität im Tremornetzwerk bei ET-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Die fMRI-Daten werden unter zwei separaten Bedingungen erfasst: t-fMRI und rs-fMRI. A. Für die t-fMRT führen die Patienten einfache sich wiederholende Aufgaben aus (z. Fingertippen, Greifen mit der Hand), um Aktivierungscluster innerhalb des Tremor-Netzwerks zu identifizieren. Die funktionale Konnektivität zwischen den Clustern wird durch die Erstellung von Kreuzkorrelationsmatrizen berechnet. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden. B. Für rs-fMRI werden die Hubs innerhalb des Tremor-Netzwerks mit einem hochmodernen Multimodalitätsatlas identifiziert. Kreuzkorrelationsmatrizen werden erstellt, um Maße der funktionalen Konnektivität zu berechnen. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden. 2. Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Tremor-Netzwerk vor, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach FUS-T bei ET-Patienten. A. Die CCT wird berechnet und zwischen Ausgangsbedingungen, unmittelbar postoperativen und 24-Stunden-postoperativen Bedingungen verglichen, um die Wirkung von FUS-T zu bestimmen. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten getrennt für t-fMRT und für rs-fMRI analysiert. B. Das CCT im unmittelbar postoperativen und 24 Stunden postoperativen Zustand bei ET-Patienten wird mit gesunden Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob FUS-T die abnormale Konnektivität im Tremor-Netzwerk wiederhergestellt hat. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten für t-fMRI und rs-fMRI getrennt analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Tremordiagnose, Behinderung und der medizinisch refraktäre Status werden von mindestens zwei für Bewegungsstörungen ausgebildeten Ärzten (Neurologen und/oder Neurochirurgen) vereinbart.
  • Der Patient gilt als geeignet für eine chirurgische Therapie des Tremors mit VIM-Targeting.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient ist in der Lage, klinische Befunde klar mit dem klinischen Team zu kommunizieren.
  • Der Patient ist bereit, an mindestens einem Folgebesuch nach 3 oder 6 Monaten teilzunehmen.
  • Um die Einheitlichkeit der Bildaufnahme zu gewährleisten, werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer Bildgebung mit dem 3T-MRT am Wexner Medical Center der Ohio State University unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil – unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, signifikante Lungenprobleme, aktive Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Antikoagulation.
  • Andere Tremor-Diagnosen wie Parkinson-Krankheit, traumatischer Tremor, dystonischer Tremor und/oder Tremor im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Wachtremor-Operation zu unterziehen.
  • Tremor-Patienten, die sich einer Operation mit anderen Zielen als dem VIM unterziehen.
  • Signifikantes Bewegungsartefakt in der Bildgebung.
  • Unfähig, sich einer 3T-MRT-Bildgebung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ET-Kohorte
Zehn Erwachsene mit refraktärer ET (ET-Kohorte) werden sich einer multimodalen Neurobildgebung (strukturelle Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierte funktionelle MRT (t-fMRT) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI)) unterziehen. Darüber hinaus wird die ET-Kohorte auch unmittelbar nach und 24 Stunden nach FUS-T einer Bildgebung mit dem identischen Protokoll unterzogen.
Gerät: Multimodale Neurobildgebung
Die multimodale Neurobildgebung besteht aus struktureller Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierter funktioneller MRT (t-fMRI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (rs-fMRI).
EXPERIMENTAL: Kontrollkohorte
Zwanzig erwachsene gesunde Kontrollpersonen (Kontrollkohorte) werden einer multimodalen Neurobildgebung unterzogen (strukturelle Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierte funktionelle MRT (t-fMRI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI)).
Gerät: Multimodale Neurobildgebung
Die multimodale Neurobildgebung besteht aus struktureller Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierter funktioneller MRT (t-fMRI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (rs-fMRI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätskorrelate von Tremor (CCT)
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
CCT wird berechnet, indem die funktionelle Konnektivität im Tremor-Netzwerk bei ET-Patienten und gesunden Kontrollen analysiert und verglichen wird. Die fMRI-Daten werden unter zwei separaten Bedingungen erfasst: t-fMRI und rs-fMRI. Sowohl t-fMRT als auch rs-MRT werden auf der Grundlage der funktionellen Konnektivität zwischen Nucleus dentatus, ventralem Zwischenkern, Globus pallidus, motorischem und prämotorischem Kortex berechnet. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden .
während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation für ET-Patienten

2. Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Tremor-Netzwerk vor, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach FUS-T bei ET-Patienten.

  1. Die CCT wird berechnet und zwischen Ausgangsbedingungen, unmittelbar postoperativen und 24-Stunden-postoperativen Bedingungen verglichen, um die Wirkung von FUS-T zu bestimmen. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten getrennt für t-fMRT und für rs-fMRI analysiert.
  2. Das CCT im unmittelbar postoperativen und 24 Stunden postoperativen Zustand bei ET-Patienten wird mit gesunden Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob FUS-T die abnormale Konnektivität im Tremor-Netzwerk wiederhergestellt hat. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten für t-fMRI und rs-fMRI getrennt analysiert.
unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation für ET-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vibhor Krishna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten