Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční neurozobrazovací zpětná vazba pro fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii

23. února 2021 aktualizováno: Vibhor Krishna

Funkční neurozobrazovací zpětná vazba pro fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii pro chirurgii tremoru

Focused ultrazvuk pro Essential Tremor je léčba schválená FDA prováděná neurochirurgy v Ohio State Center for Neuromodulation, která využívá ultrazvukovou technologii k vytvoření léze v thalamu pacientů s Essential Tremor. Aby se zlepšila dlouhodobá účinnost a snížil se potenciál pro vedlejší účinky, může být zobrazení mozku použito ke zkoumání funkční konektivity určitých mozkových sítí během postupu. Aby bylo možné prozkoumat změny funkční konektivity s ohledem na tyto dlouhodobé cíle, bude v této studii provedeno neurozobrazení bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po proceduře zaměřeného ultrazvuku u 10 pacientů s esenciálním třesem. Jedna série neurozobrazení bude také provedena pro 20 zdravých kontrolních subjektů, aby sloužila jako srovnání. Tato studie nebude představovat žádná rizika nad rámec standardní péče a může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků pacientů podstupujících fokusovaný ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vypočítat konektivitu korelátu třesu (CCT) analýzou a porovnáním funkční konektivity v síti třesu u pacientů s ET a zdravých kontrol. Data fMRI budou získávána ve dvou samostatných podmínkách: t-fMRI a rs-fMRI. A. U t-fMRI budou pacienti provádět jednoduché opakující se úkoly (např. poklepávání prstem, uchopení rukou) k identifikaci aktivačních shluků v síti třesu. Funkční konektivita mezi shluky bude vypočítána vytvořením matice vzájemné korelace. Poté bude provedena analýza citlivosti pro stanovení optimální hodnoty CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. b. Pro rs-fMRI budou uzly v rámci sítě tremor identifikovány pomocí nejmodernějšího multimodálního atlasu. K výpočtu míry funkční konektivity budou vytvořeny křížové korelační matice. Poté bude provedena analýza citlivosti pro stanovení optimální hodnoty CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. 2. Studovat změny funkční konektivity v síti třesu před, bezprostředně po operaci a 24 hodin po FUS-T u pacientů s ET. A. K určení účinku FUS-T se vypočte CCT a porovná se mezi výchozími stavy, stavy bezprostředně po operaci a stavy po 24 hodinách po operaci. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a pro rs-fMRI. b. CCT ve stavu bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET bude porovnána se zdravými kontrolami, aby se určilo, zda FUS-T obnovil abnormální konektivitu v síti třesu. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a rs-fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na diagnóze třesu, invaliditě a medicínsky refrakterním stavu se dohodnou nejméně dva lékaři vyškolení na poruchy hybnosti (neurologové a/nebo neurochirurgové).
  • Pacient je považován za vhodného pro chirurgickou terapii třesu s VIM cílením.
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je schopen srozumitelně komunikovat klinické nálezy s klinickým týmem.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se alespoň jedné kontrolní návštěvy po 3 nebo 6 měsících.
  • Aby byla zachována jednotnost získávání snímků, budou zahrnuti pouze pacienti podstupující zobrazení pomocí 3T MRI ve Wexnerově lékařském centru The Ohio State University.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky nestabilní - nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, významné plicní potíže, aktivní anamnéza krvácivých poruch nebo antikoagulace.
  • Jiné diagnózy třesu, jako je Parkinsonova nemoc, traumatický třes, dystonický třes a/nebo třes spojený s roztroušenou sklerózou
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit operaci třesu při bdělém stavu.
  • Pacienti s třesem podstupující operaci s jinými cíli než VIM.
  • Významný pohybový artefakt při zobrazování.
  • Nelze podstoupit 3T MRI zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ET kohorta
Deset dospělých s refrakterní ET (ET kohorta) podstoupí multimodální neurozobrazení (strukturální zobrazení, difuzní tensor imaging (DTI), funkční MRI založené na úkolu (t-fMRI) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI)). Navíc ET kohorta také podstoupí zobrazení s identickým protokolem bezprostředně po a 24 hodin po FUS-T.
Přístroj: multimodální neurozobrazování
multimodální neuroimaging sestává ze strukturálního zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkčního MRI založeného na úkolu (t-fMRI) a funkčního MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní kohorta
Dvacet dospělých zdravých kontrol (kontrolní kohorta) podstoupí multimodální neurozobrazení (strukturální zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkční MRI založené na úkolu (t-fMRI) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI)).
Přístroj: multimodální neurozobrazování
multimodální neuroimaging sestává ze strukturálního zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkčního MRI založeného na úkolu (t-fMRI) a funkčního MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konektivní koreláty třesu (CCT)
Časové okno: během chirurgického zákroku
CCT bude vypočtena analýzou a porovnáním funkční konektivity v síti třesu u pacientů s ET a zdravých kontrol. Data fMRI budou získávána ve dvou samostatných podmínkách: t-fMRI a rs-fMRI. Jak t-fMRI, tak rs-MRI budou vypočítány na základě funkční konektivity mezi dentálním jádrem, ventrálním intermediárním jádrem, globus pallidus, motorickou a premotorickou kortexovou citlivostní analýzou, aby se určila optimální hodnota CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. .
během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve funkční konektivitě
Časové okno: bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET

2. Studovat změny funkční konektivity v síti třesu před, bezprostředně po operaci a 24 hodin po FUS-T u pacientů s ET.

  1. K určení účinku FUS-T se vypočte CCT a porovná se mezi výchozími stavy, stavy bezprostředně po operaci a stavy po 24 hodinách po operaci. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a pro rs-fMRI.
  2. CCT ve stavu bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET bude porovnána se zdravými kontrolami, aby se určilo, zda FUS-T obnovil abnormální konektivitu v síti třesu. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a rs-fMRI.
bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vibhor Krishna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení