Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel neuroimaging feedback til fokuseret ultralydsthalamotomi

23. februar 2021 opdateret af: Vibhor Krishna

Funktionel neuroimaging feedback til fokuseret ultralydsthalamotomi til tremorkirurgi

Fokuseret ultralyd for Essential Tremor er en FDA godkendt behandling udført af neurokirurger ved Ohio State Center for Neuromodulation, der bruger ultralydsteknologi til at skabe en læsion i thalamus hos patienter med Essential Tremor. For at forbedre langsigtet effektivitet og reducere risikoen for bivirkninger, kan hjernebilleddannelse bruges til at undersøge den funktionelle forbindelse mellem visse hjernenetværk under proceduren. For at undersøge funktionelle tilslutningsændringer med disse langsigtede mål for øje, vil neuroimaging i denne undersøgelse blive taget umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter den fokuserede ultralydsprocedure for 10 Essential Tremor-patienter. En serie af neuroimaging vil også blive udført for 20 raske kontrolpersoner for at tjene som sammenligning. Denne undersøgelse vil ikke introducere nogen risici ud over standardbehandlingen og kan føre til forbedrede langsigtede resultater for patienter, der gennemgår den fokuserede ultralydsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At beregne forbindelseskorrelaterne af tremor (CCT) ved at analysere og sammenligne funktionel forbindelse i tremor-netværket hos ET-patienter og raske kontroller. fMRI-dataene vil blive indsamlet under to separate betingelser: t-fMRI og rs-fMRI. en. For t-fMRI vil patienter udføre simple gentagne opgaver (f. fingertap, håndgreb) for at identificere aktiveringsklynger i tremor-netværket. Funktionel forbindelse mellem klyngerne vil blive beregnet ved at skabe krydskorrelationsmatricer. En sensitivitetsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET-patienter fra kontroller. b. For rs-fMRI vil hubs inden for tremor-netværk blive identificeret med et avanceret multimodalitetsatlas. Krydskorrelationsmatricer vil blive oprettet for at beregne mål for funktionel forbindelse. En sensitivitetsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET-patienter fra kontroller. 2. At studere ændringer i funktionel forbindelse i tremor-netværket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer efter FUS-T hos ET-patienter. en. CCT vil blive beregnet og sammenlignet mellem baseline, umiddelbare postoperative og 24-timers postoperative forhold for at bestemme effekten af ​​FUS-T. Til dette underformål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og for rs-fMRI. b. CCT i umiddelbar postoperativ tilstand og 24-timers postoperativ tilstand blandt ET-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller for at bestemme, om FUS-T genoprettede den unormale forbindelse i tremor-netværket. Til dette delmål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og rs-fMRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tremordiagnosen, handicap og medicinsk refraktær status aftales af mindst to bevægelsesforstyrrelsesuddannede læger (neurologer og/eller neurokirurger).
  • Patienten vurderes at være egnet til kirurgisk behandling for tremor med VIM-målretning.
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til klart at kommunikere kliniske fund med det kliniske team.
  • Patienten er villig til at deltage i mindst ét ​​opfølgningsbesøg efter 3 eller 6 måneder.
  • For at opretholde ensartethed i billedoptagelsen vil kun patienter, der gennemgår billedbehandling med 3T MRI på Ohio State University Wexner Medical Center, blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil - ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, betydelige lungeproblemer, aktiv anamnese med blødningsforstyrrelser eller antikoagulering.
  • Andre diagnoser af tremor som Parkinsons sygdom, traumatisk tremor, dystonisk tremor og/eller tremor forbundet med multipel sklerose
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå en vågen tremoroperation.
  • Tremorpatienter, der gennemgår operation med andre mål end VIM.
  • Betydelig bevægelsesartefakt i billeddannelse.
  • Ude af stand til at gennemgå 3T MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ET kohorte
Ti voksne med refraktær ET (ET-kohorte) vil gennemgå multimodal neuroimaging (strukturel billeddannelse, diffusionstensor-billeddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI)). Derudover vil ET-kohorten også gennemgå billeddannelse med den identiske protokol umiddelbart efter og 24 timer efter FUS-T.
Enhed: multimodal neuroimaging
multimodal neuroimaging består af strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI).
EKSPERIMENTEL: kontrolkohorte
Tyve raske voksne kontroller (kontrolkohorte) vil gennemgå multi-modalitet neuroimaging (strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI)).
Enhed: multimodal neuroimaging
multimodal neuroimaging består af strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbindelseskorrelater af tremor (CCT)
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
CCT vil blive beregnet ved at analysere og sammenligne funktionel forbindelse i tremor-netværket hos ET-patienter og raske kontroller. fMRI-dataene vil blive indsamlet under to separate betingelser: t-fMRI og rs-fMRI. Både t-fMRI og rs-MRI vil blive beregnet baseret på funktionel forbindelse mellem dentate kerne, ventrale mellemkerne, globus pallidus, motorisk og præmotor cortex følsomhedsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET patienter fra kontroller .
under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 24 timer efter operationen for ET-patienter

2. At studere ændringer i funktionel forbindelse i tremor-netværket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer efter FUS-T hos ET-patienter.

  1. CCT vil blive beregnet og sammenlignet mellem baseline, umiddelbare postoperative og 24-timers postoperative forhold for at bestemme effekten af ​​FUS-T. Til dette underformål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og for rs-fMRI.
  2. CCT i umiddelbar postoperativ tilstand og 24-timers postoperativ tilstand blandt ET-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller for at bestemme, om FUS-T genoprettede den unormale forbindelse i tremor-netværket. Til dette delmål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og rs-fMRI.
umiddelbart postoperativt og 24 timer efter operationen for ET-patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vibhor Krishna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018H0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger