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Feedback di neuroimaging funzionale per la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati

23 febbraio 2021 aggiornato da: Vibhor Krishna

Feedback di neuroimaging funzionale per la talamotomia a ultrasuoni focalizzati per la chirurgia del tremore

L'ecografia focalizzata per il tremore essenziale è un trattamento approvato dalla FDA eseguito dai neurochirurghi presso l'Ohio State Center for Neuromodulation che utilizza la tecnologia a ultrasuoni per creare una lesione nel talamo dei pazienti con tremore essenziale. Al fine di migliorare l'efficacia a lungo termine e ridurre il potenziale di effetti collaterali, l'imaging cerebrale può essere utilizzato per esaminare la connettività funzionale di alcune reti cerebrali durante la procedura. Al fine di indagare sui cambiamenti della connettività funzionale tenendo presenti questi obiettivi a lungo termine, in questo studio il neuroimaging verrà eseguito immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di ultrasuoni focalizzati per 10 pazienti con tremore essenziale. Verrà inoltre condotta una serie di neuroimaging per 20 soggetti sani di controllo da utilizzare come confronto. Questo studio non introdurrà alcun rischio al di sopra dello standard di cura e potrebbe portare a migliori risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti alla procedura di ultrasuoni focalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Calcolare i correlati di connettività del tremore (CCT) analizzando e confrontando la connettività funzionale nella rete del tremore nei pazienti ET e nei controlli sani. I dati fMRI saranno acquisiti in due condizioni separate: t-fMRI e rs-fMRI. UN. Per t-fMRI, i pazienti eseguiranno semplici compiti ripetitivi (ad es. tocco delle dita, presa della mano) per identificare i cluster di attivazione all'interno della rete del tremore. La connettività funzionale tra i cluster sarà calcolata creando matrici di correlazione incrociata. Verrà quindi eseguita un'analisi di sensibilità per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli. B. Per rs-fMRI gli hub all'interno della rete tremor saranno identificati con un atlante multimodale all'avanguardia. Verranno create matrici di correlazione incrociata per calcolare misure di connettività funzionale. Verrà quindi eseguita un'analisi di sensibilità per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli. 2. Studiare i cambiamenti nella connettività funzionale nella rete del tremore prima, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo la FUS-T nei pazienti ET. UN. Il CCT sarà calcolato e confrontato tra le condizioni basali, postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento per determinare l'effetto di FUS-T. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e per rs-fMRI. B. La CCT in condizioni postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti ET sarà confrontata con controlli sani per determinare se FUS-T ha ripristinato la connettività anormale nella rete del tremore. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e rs-fMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di tremore, la disabilità e lo stato di refrattarietà medica sono concordati da almeno due medici esperti in disturbi del movimento (neurologi e/o neurochirurghi).
  • Il paziente è ritenuto idoneo alla terapia chirurgica per il tremore con targeting VIM.
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Il paziente è in grado di comunicare chiaramente i risultati clinici con il team clinico.
  • Il paziente è disposto a partecipare ad almeno una visita di follow-up a 3 o 6 mesi.
  • Al fine di mantenere l'uniformità dell'acquisizione delle immagini, saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a imaging con la risonanza magnetica 3T presso il Wexner Medical Center della Ohio State University.

Criteri di esclusione:

  • Instabile dal punto di vista medico: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, problemi polmonari significativi, anamnesi attiva di disturbi emorragici o anticoagulanti.
  • Altre diagnosi di tremore come morbo di Parkinson, tremore traumatico, tremore distonico e/o tremore associato a sclerosi multipla
  • Riluttante o incapace di sottoporsi a un intervento chirurgico per il tremore sveglio.
  • Pazienti con tremore sottoposti a intervento chirurgico con bersagli diversi dal VIM.
  • Artefatto di movimento significativo nell'imaging.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica 3T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte ET
Dieci adulti con ET refrattario (coorte ET) saranno sottoposti a neuroimaging multimodale (imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)). Inoltre, anche la coorte ET verrà sottoposta a imaging con lo stesso protocollo immediatamente dopo e 24 ore dopo FUS-T.
Dispositivo: neuroimaging multimodale
il neuroimaging multimodale consiste in imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).
SPERIMENTALE: coorte di controllo
Venti controlli sani adulti (coorte di controllo) saranno sottoposti a neuroimaging multimodale (imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)).
Dispositivo: neuroimaging multimodale
il neuroimaging multimodale consiste in imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlati di connettività del tremore (CCT)
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
La CCT sarà calcolata analizzando e confrontando la connettività funzionale nella rete del tremore nei pazienti ET e nei controlli sani. I dati fMRI saranno acquisiti in due condizioni separate: t-fMRI e rs-fMRI. Sia la t-fMRI che la rs-MRI saranno calcolate in base alla connettività funzionale tra il nucleo dentato, il nucleo intermedio ventrale, il globo pallido, l'analisi della sensibilità della corteccia motoria e premotoria verrà quindi eseguita per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli .
durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ET

2. Studiare i cambiamenti nella connettività funzionale nella rete del tremore prima, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo la FUS-T nei pazienti ET.

  1. Il CCT sarà calcolato e confrontato tra le condizioni basali, postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento per determinare l'effetto di FUS-T. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e per rs-fMRI.
  2. La CCT in condizioni postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti ET sarà confrontata con controlli sani per determinare se FUS-T ha ripristinato la connettività anormale nella rete del tremore. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e rs-fMRI.
immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vibhor Krishna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018H0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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