Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne sprzężenie zwrotne neuroobrazowania dla skoncentrowanej talamotomii ultradźwiękowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vibhor Krishna

Funkcjonalne sprzężenie zwrotne neuroobrazowania dla skoncentrowanej talamotomii ultradźwiękowej w chirurgii drżenia

Skoncentrowane ultradźwięki w przypadku drżenia samoistnego to zatwierdzony przez FDA zabieg wykonywany przez neurochirurgów w Ohio State Center for Neuromodulation, który wykorzystuje technologię ultradźwiękową do tworzenia zmian we wzgórzu u pacjentów z drżeniem samoistnym. Aby poprawić długoterminową skuteczność i zmniejszyć potencjalne skutki uboczne, można wykorzystać obrazowanie mózgu do zbadania funkcjonalnej łączności niektórych sieci mózgowych podczas zabiegu. Aby zbadać zmiany funkcjonalnej łączności z myślą o tych długoterminowych celach, w tym badaniu neuroobrazowanie zostanie wykonane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po procedurze zogniskowanych ultradźwięków u 10 pacjentów z drżeniem samoistnym. Jedna seria neuroobrazowania zostanie również przeprowadzona dla 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu porównania. To badanie nie wprowadzi żadnego ryzyka wykraczającego poza standardową opiekę i może prowadzić do poprawy długoterminowych wyników pacjentów poddawanych procedurze zogniskowanych ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby obliczyć korelaty łączności drżenia (CCT) poprzez analizę i porównanie funkcjonalnej łączności w sieci drżenia u pacjentów z ET i zdrowych osób kontrolnych. Dane fMRI będą pozyskiwane w dwóch oddzielnych warunkach: t-fMRI i rs-fMRI. A. W przypadku t-fMRI pacjenci będą wykonywać proste, powtarzalne zadania (np. stukanie palcem, chwytanie dłoni) w celu identyfikacji skupisk aktywacji w sieci drżenia. Łączność funkcjonalna między klastrami zostanie obliczona poprzez utworzenie macierzy korelacji krzyżowych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej. B. W przypadku rs-fMRI węzły w sieci drżenia zostaną zidentyfikowane za pomocą najnowocześniejszego atlasu multimodalności. Zostaną utworzone macierze korelacji krzyżowych do obliczania miar łączności funkcjonalnej. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej. 2. Badanie zmian w funkcjonalnej łączności w sieci drżenia przed, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po FUS-T u pacjentów z drżeniem samoistnym. A. CCT zostanie obliczony i porównany między warunkami wyjściowymi, bezpośrednio pooperacyjnymi i 24-godzinnymi pooperacyjnymi w celu określenia efektu FUS-T. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i dla rs-fMRI. B. CCT w bezpośrednim stanie pooperacyjnym i 24-godzinnym po zabiegu u pacjentów z ET zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami w celu ustalenia, czy FUS-T przywrócił nieprawidłową łączność w sieci drżenia. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i rs-fMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza drżenia, niesprawność i stan oporności na leczenie są uzgadniane przez co najmniej dwóch lekarzy przeszkolonych w zaburzeniach ruchowych (neurologów i/lub neurochirurgów).
  • Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do leczenia chirurgicznego drżenia z celowaniem w OIR.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest w stanie jasno przekazać wyniki kliniczne zespołowi klinicznemu.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w co najmniej jednej wizycie kontrolnej za 3 lub 6 miesięcy.
  • Aby zachować jednolitość akwizycji obrazu, uwzględnieni zostaną tylko pacjenci poddawani obrazowaniu za pomocą 3T MRI w Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, znaczne problemy z płucami, aktywna historia skaz krwotocznych lub antykoagulacja.
  • Inne rozpoznania drżenia, takie jak choroba Parkinsona, drżenie pourazowe, drżenie dystoniczne i/lub drżenie związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Nie chce lub nie może poddać się operacji drżenia na jawie.
  • Pacjenci z drżeniem poddawani operacji z celami innymi niż OIR.
  • Znaczący artefakt ruchu w obrazowaniu.
  • Nie można poddać się obrazowaniu 3T MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta ET
Dziesięciu dorosłych z opornym na leczenie ET (kohorta ET) zostanie poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu (obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (t-fMRI) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI)). Ponadto kohorta ET zostanie również poddana obrazowaniu z identycznym protokołem bezpośrednio po i 24 godziny po FUS-T.
Urządzenie: multimodalne neuroobrazowanie
multimodalne neuroobrazowanie obejmuje obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny MRI zadaniowy (t-fMRI) i funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI).
EKSPERYMENTALNY: kohorta kontrolna
Dwudziestu zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej (kohorta kontrolna) zostanie poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu (obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), czynnościowy rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (t-fMRI) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI)).
Urządzenie: multimodalne neuroobrazowanie
multimodalne neuroobrazowanie obejmuje obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny MRI zadaniowy (t-fMRI) i funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączność korelaty drżenia (CCT)
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
CCT zostanie obliczony poprzez analizę i porównanie funkcjonalnej łączności w sieci drżenia u pacjentów z ET i zdrowych osób kontrolnych. Dane fMRI będą pozyskiwane w dwóch oddzielnych warunkach: t-fMRI i rs-fMRI. Zarówno t-fMRI, jak i rs-MRI zostaną obliczone na podstawie funkcjonalnej łączności między jądrem zębatym, brzusznym jądrem pośrednim, gałką bladą, korą ruchową i przedruchową. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej .
podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 24 godziny po zabiegu u pacjentów z ET

2. Badanie zmian w funkcjonalnej łączności w sieci drżenia przed, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po FUS-T u pacjentów z drżeniem samoistnym.

  1. CCT zostanie obliczony i porównany między warunkami wyjściowymi, bezpośrednio pooperacyjnymi i 24-godzinnymi pooperacyjnymi w celu określenia efektu FUS-T. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i dla rs-fMRI.
  2. CCT w bezpośrednim stanie pooperacyjnym i 24-godzinnym po zabiegu u pacjentów z ET zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami w celu ustalenia, czy FUS-T przywrócił nieprawidłową łączność w sieci drżenia. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i rs-fMRI.
bezpośrednio po operacji i 24 godziny po zabiegu u pacjentów z ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vibhor Krishna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami