척수 손상이 있는 저혈압 환자에서 노르에피네프린 전구체 Droxidopa에 대한 용량 반응
이 연구의 목표는 혈압이 남성의 경우 110/70 미만, 여성의 경우 100/70 미만으로 분류되는 저혈압, 저혈압 환자의 혈압 상승에 대한 약물 Droxidopa(Northera)의 효능을 결정하는 것입니다. 첫 번째 목표는 Droxidopa에 대해 정상 혈압 반응을 보이는 척수 손상(SCI) 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 두 번째는 Droxidopa에 대한 고혈압 반응을 나타내는 SCI 대상자의 비율을 결정하는 것입니다. 정상혈압은 남자 111~139, 여자 101~139, 고혈압은 남녀 모두 140 이상이다.
이 연구는 뉴욕 맨해튼에 있는 JJPVAMC(James J. Peters VA Medical Center)와 마운트 시나이 아이칸 의과대학(ISMMS)에서 진행됩니다.
연구 개요
상태
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정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
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단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matt T Maher, BS
- 전화번호: 1706 718 584 9000
- 이메일: Matthew.Maher@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Matt T Maher, MS
- 전화번호: 1706 718 584 9000
- 이메일: Matthew.Maher@va.gov
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 1:
- 외상성 SCI가 있는 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성.
SCI 피험자(n=40):
- 모든 수준의 부상;
- SCI의 모든 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급;
- 인공 호흡기에 의존하지 않음
- 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존합니다.
- 부상 기간 < 1년
저혈압:
- 남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 기본 언어는 영어입니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
연구 2:
- 외상성 SCI가 있는 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성.
SCI 피험자(n=40):
- 모든 수준의 부상;
- SCI의 모든 AIS 등급
- 인공 호흡기에 의존하지 않음
- 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존
- 부상 기간 < 1년
저혈압:
- 남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 기본 언어는 영어입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 1 동안 Droxidopa에 대한 반응으로 정상 혈압을 보였습니다.
제외 기준:
- 현재 질병 또는 감염
빈번하거나 심한 자율신경 반사부전증이 있는 사람:
- 일주일에 3회 이상의 증상이 있는 사건
- 혈압 ≥140/90mmHg
- 유의미한 불리한 주관적 증상 보고
- 고혈압
- 척수손상 이외의 신경학적 질환(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 외상성 뇌손상 병력(TBI)
- 간 또는 신장 질환
- 소변 막힘 및/또는 약한 소변 흐름을 포함한 방광 문제.
- 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신과적 장애의 진단
- 알려진 동맥 질환, 심부전, 방실 차단 및 불규칙한 심장 박동
- 드록시도파, 아스프린, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 부틸화 하이드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로오스, 황색 산화철 및 적색 산화철에 대한 모든 알레르기
- 지난 30일 대수술
- 지난 6개월간 불법 약물 남용
- 임신한
귀하의 처방약은 연구 조사관과 연구 직원이 검토할 것입니다. 현재 다음 중 하나를 치료하기 위해 약을 복용하고 있는 경우 조사관에게 알리십시오.
디. 우울증, 정신분열증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) e. 통증(오피오이드) f. 감염 또는 질병(항생제) g. 발기부전(비아그라, 시알리스 등) 아. 과민성 방광 나. 고혈압 또는 저혈압 j. 편두통 k. 말라리아 엘. 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1: Northera의 용량 최적화
피험자는 200mg부터 시작하여 오픈 라벨 방식으로 복용량을 증량하여 경구용 드록시도파를 투여받습니다.
용량 투여 후 60-120분에 기록된 평균 수축기 혈압(SBP)이 남성의 경우 111-139mmHg, 여성의 경우 101-139mmHg가 될 때까지 후속 방문 시 용량을 100mg씩 상향 조정합니다. 지속적인 상승(연속 30분 이상) ) 앉은 자세의 SBP ≥ 140/100 mmHg에서 적절한 SBP 반응 없이 최대 용량 800 mg에 도달했습니다.
피험자는 적게는 1일(200mg), 많게는 7일(800mg)에 검사실을 방문하게 됩니다.
좌식 심혈관 평가는 4시간 동안 15분 간격으로 모니터링 및 기록되며, 부작용 설문지는 4시간 연구 동안 매시간 실시됩니다.
각 연구 방문은 약 5시간이 소요됩니다.
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연구 1은 200mg에서 최대 800mg의 용량 범위에서 Northera의 용량 최적화 공개 라벨 시험입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 2: 맹검 위약 및 Northera
그런 다음 참가자는 이중 맹검 방식으로 경구 최적 용량의 Northera(Droxidopa) 또는 일치하는 위약을 투여받고 60분 동안 앙와위 자세를 유지하게 됩니다.
피험자는 1) ECG, 2) 상완 혈압, 3) 손가락 소동맥 혈압 및 4) 뇌혈류 속도(CBFv)를 포함하는 계측을 위해 휠체어에 남아 있게 됩니다.
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연구 1은 200mg에서 최대 800mg의 용량 범위에서 Northera의 용량 최적화 공개 라벨 시험입니다.
다른 이름들:
연구 2는 연구 1에서 결정된 드록시도파의 개별화된 최적 용량을 사용하는 맹검 위약 대조 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 운동 범위 내에서 수축기 BP의 비율
기간: droxidopa의 투여 후 최대 240 분
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수컷에 대한 정상 혈압 수축기 혈압의 비율 (%)을 결정하기 위해 = (110-120 mmHg); 및 Droxidopa의 투여 후 암컷 = (101-120 mmhg).
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droxidopa의 투여 후 최대 240 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 수축기 혈압
기간: Droxidopa 또는 위약의 투여 후 60 분 이내에
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SCI와의 저혈압 참가자의 위약과 비교하여 Droxidopa를 투여 한 후 앙은 수축기 혈압을 측정합니다.
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Droxidopa 또는 위약의 투여 후 60 분 이내에
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기립 성 수축 혈압
기간: 드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
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SCI와의 저혈압 참가자의 위약에 비해 Droxidopa의 투여 후 헤드 업 틸트에 대한 수축기 혈압 반응을 70도까지 기록합니다.
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드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
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기립 성 뇌 혈류
기간: 드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
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Northera (Droxidopa)의 투여와 비교하여 위약의 투여 후 중간 뇌 동맥의 뇌 혈류 속도를 비교합니다.
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드록시 도파 또는 위약의 투여 후 60-90 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peter's VAMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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