Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons på noradrenalin-forløperen Droxidopa hos hypotensive personer med ryggmargsskade

18. februar 2025 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Målet med denne studien er å bestemme effekten av stoffet Droxidopa (Northera) for å øke blodtrykket hos personer med hypotensjon, lavt blodtrykk, som er klassifisert som blodtrykk mindre enn 110/70 hos menn og 100/70 hos kvinner. Det første målet er å bestemme andelen av personer med ryggmargsskade (SCI) som har en normotensiv respons på Droxidopa. Den andre er å bestemme andelen av personer med SCI som uttrykker en hypertensiv respons på Droxidopa. Et normalt blodtrykk varierer fra 111-139 hos menn og 101-139 hos kvinner, og et hypertensivt blodtrykk er noe høyere enn 140 hos menn og kvinner.

Studien vil finne sted i James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) og The Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (ISMMS) på Manhattan, New York.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Avbrudd i sympatisk kardiovaskulær autonom regulering etter ryggmargsskade (SCI) er assosiert med signifikant reduserte plasma noradrenalin (NE) nivåer, hypotensjon og ortostatisk hypotensjon (OH), spesielt hos personer med høye ledningsskader. Selv om forekomsten av hypotensjon er rapportert å være så høy som 70 % hos personer med cervikale lesjoner (dvs. tetraplegi), forblir det store flertallet av disse individene asymptomatiske og gir derfor ingen klinisk bekymring eller rask intervensjon. Selv om det er verdsatt at klinikere står overfor betydelige utfordringer med å håndtere blodtrykk (BP) hos personer med SCI, i motsetning til den rådende troen, er asymptomatisk hypotensjon og OH ikke godartede tilstander. Rapporter tyder på at asymptomatiske hypotensive individer med SCI kan ha subklinisk kognitiv dysfunksjon som påvirker hukommelse og oppmerksomhetsprosessering og økt forekomst av tretthet og depresjon sammenlignet med normotensive individer med SCI. Det må forstås at til dags dato er det ingen FDA-godkjente farmasøytiske alternativer som har vist seg å være trygge og effektive for behandling av hypotensjon og OH i SCI-populasjonen. Frem til 2014 var midodrinhydroklorid det eneste midlet med FDA-godkjenning for behandling av symptomatisk nevrogen OH (NOH). Midodrine, en alfa-agonist, er det mest foreskrevne midlet som brukes til å behandle symptomatisk hypotensjon i SCI-populasjonen til tross for mangel på overbevisende bevis på sikkerhet eller effekt. I 2014 ble droxidopa (L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine - NORTHERA; Chelsea Therapeutics, Charlotte, NC) godkjent av FDA for behandling av symptomatisk NOH basert på data samlet inn under tilstander med autonom dysfunksjon. Droxidopa er en NE-forløper som er lagret i nevronalt og ikke-nevronalt vev og har vist seg å øke stående BP og redusere symptomer på ortostatisk intoleranse hos personer med symptomatisk NOH. Vi rapporterte nylig foreløpige bevis på en gjennomsnittlig økning i sittende BP hos personer med SCI etter oral administrering av 400 mg droxidopa; Imidlertid var denne dosen effektiv hos bare 5 av de 10 testede og BP-effekten avtok over en 4-timers observasjon. På grunn av sin unike farmakokinetiske profil, er droxidopa et svært lovende middel for å behandle hypotensjon hos personer med SCI. Som sådan; det eksisterer et presserende imperativ for å bestemme den kliniske verdien og sikkerheten til droxidopa hos hypotensive individer med SCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters Veteran's Affair Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1:

  1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 89 med traumatisk SCI.

  2. SCI-emner (n=40):

    1. Ethvert skadenivå;
    2. Enhver American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad av SCI;
    3. Ikke-ventilatoravhengig
    4. Primært rullestolavhengig for mobilitet;
    5. Skadevarighet < 1 år

  3. Lavt blodtrykk:

    1. Systolisk BP mindre enn 110 mmHg og/eller diastolisk BP mindre enn 70 mmHg for menn.
    2. Systolisk BP mindre enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP mindre enn 70 mmHg for kvinner.
  4. Hovedspråket er engelsk.

  5. Kunne gi informert samtykke

    Studie 2:

  6. Mann eller kvinne, alderen 18 til 89 med traumatisk SCI.

  7. SCI-emner (n=40):

    1. Ethvert skadenivå;
    2. Enhver AIS-grad av SCI;
    3. Ikke-ventilatoravhengig
    4. Primært rullestolavhengig for mobilitet
    5. Skadevarighet < 1 år

  8. Lavt blodtrykk:

    1. Systolisk BP mindre enn 110 mmHg og/eller diastolisk BP mindre enn 70 mmHg for menn.
    2. Systolisk BP mindre enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP mindre enn 70 mmHg for kvinner.
  9. Hovedspråket er engelsk.
  10. Kunne gi informert samtykke
  11. Viste et normotensivt blodtrykk som respons på Droxidopa under studie 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom eller infeksjon

  • Personer med hyppig eller alvorlig autonom dysrefleksi:

    1. Mer enn 3 symptomatiske hendelser per uke
    2. BP ≥140/90 mmHg
    3. Rapportering av betydelige negative subjektive symptomer
  • Hypertensjon
  • Enhver annen nevrologisk tilstand enn SCI (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Historie med epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Lever- eller nyresykdom
  • Blæreproblemer inkludert blokkering av urinen og/eller svak urinstrøm.
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Kjent arteriesykdom, hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering og uregelmessig hjerterytme
  • Allergi mot droksidopa, asprin, polyetylenoksid, polyetylenglykol, hydroksypropylcellulose, butylert hydroksytoluen, magnesiumstearat, hypromellose, gult jernoksid og rødt jernoksid
  • Stor operasjon de siste 30 dagene
  • Ulovlig narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Gravid

  • Dine reseptbelagte medisiner vil bli vurdert av studiens etterforskere og forskningspersonell. Hvis du for øyeblikket tar medisiner for å behandle noen av følgende, vennligst gjør etterforskerne oppmerksomme:

    d. Depresjon, Schizofreni, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) e. Smerte (opioider) f. Infeksjon eller sykdom (antibiotika) g. Erektil dysfunksjon (Viagra, Cialis, etc.) h. Overaktiv blære i. Høyt eller lavt blodtrykk j. Migrene hodepine k. Malaria l. astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie 1: Doseoptimalisering av Northera
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt droxidopa i en doseøkning, åpen måte som begynner med 200 mg. Dosen vil bli justert opp med 100 mg ved påfølgende besøk inntil gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) registrert 60-120 minutter etter doseadministrasjon er 111-139 mmHg hos menn og 101-139 mmHg hos kvinner, vedvarende økning (≥ 30 minutter på rad). ) ved sittende SBP ≥ 140/100 mmHg nås maksimal dose på 800 mg uten tilstrekkelig SBP-respons. Forsøkspersonene vil besøke testlaboratoriet på så få som 1 (200 mg) og så mange som 7 (800 mg) dager. Sittende kardiovaskulære vurderinger vil bli overvåket og registrert med 15-minutters intervaller i 4 timer, og spørreskjemaet om bivirkninger vil bli administrert hver time i løpet av den 4-timers studien. Hvert studiebesøk vil ta ca. 5 timer.
Legemiddel: Northera
Studie 1 er en doseoptimalisering, åpen studie av Northera fra et doseområde på 200 mg opp til 800 mg.
Andre navn:
  • Droxidopa
Placebo komparator: Studie 2: Blinded Placebo & Northera
Deltakerne vil deretter bli administrert enten oral optimal dose av Northera (Droxidopa) eller matchende placebo på en dobbeltblindet måte og vil forbli i ryggleie i 60 minutter. Forsøkspersonene vil forbli i rullestolen for instrumentering, som vil inkludere: 1) EKG, 2) brachial BP, 3) finger arteriolær BP og 4) Cerebral Blood Flow Velocity (CBFv).
Legemiddel: Northera
Studie 1 er en doseoptimalisering, åpen studie av Northera fra et doseområde på 200 mg opp til 800 mg.
Andre navn:
  • Droxidopa
Annen: Placebo
Studie 2 er blindet placebokontrollert studie med den individualiserte optimale dosen av droxidopa bestemt av studie 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av systolisk BP innen et normotensivt område
Tidsramme: opptil 240 minutter etter administrering av Droxsidopa
For å bestemme andelen (%) av normotensivt systolisk blodtrykk for menn = (110-120 mmHg); og kvinner = (101-120 mmHg) etter administrering av Droxsidopa.
opptil 240 minutter etter administrering av Droxsidopa

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supine systolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 60 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo
For å måle ryggs systolisk blodtrykk etter administrering av Droxsidopa sammenlignet med placebo hos hypotensive deltakere med SCI
Innen 60 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo
Ortostatisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60-90 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo
For å dokumentere systolisk blodtrykksrespons på head-up tilt til 70 grader etter administrering av Droxsidopa sammenlignet med placebo hos hypotensive deltakere med SCI.
60-90 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo
Ortostatisk cerebral blodstrømning
Tidsramme: 60-90 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo
For å sammenligne cerebral blodstrømningshastighet i den midterste hjernearterien etter administrering av placebo sammenlignet med administrering av Northera (Droxsidopa)
60-90 minutter etter administrering av Droxsidopa eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York State Department of Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peter's VAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WEC-17-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger