파트 B: ADHD가 있고 mGluR 돌연변이가 없는 아동 및 청소년에서 AEVI-001의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 피험자 및 부모/법적 대리인(LAR)은 영어를 유창하게 구사할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 본 연구에 동의(해당되는 경우)했습니다.
2. 피험자는 동의/동의 시점에서 만 6~17세(포함)입니다. 정보에 입각한 동의/승인의 서명 날짜는 심사 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서만 평가될 것입니다.
3. 피험자는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성으로, 가임 가능성이 있는 경우 시험용 제품(IP)을 투여하기 전에 적용 가능한 모든 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
4. DSM 5 기준에 기초한 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족하는 피험자.
5. 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 ADHD-RS-5에서 최소 ≥28점을 받았습니다.
6. 피험자는 이전에 유전자형이 분석되었으며 신원이 확인되었습니다(필요한 경우).

제외 기준:

1. 피험자 또는 부모/LAR은 연구자의 의견으로는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하며 스크리닝 방문(방문 1) 시에 연구 평가 수행을 방해할 수 있는 심각한 정서적 문제를 가지고 있습니다.
2. 피험자는 불안 장애, 주요 우울증, 양극성 질환, 정신분열증(또는 모든 정신병적 장애) 및 중등도 또는 중증 지적 장애를 포함하여 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 주요 정신과 진단(ADHD 제외)을 가지고 있습니다. 불안 장애 또는 주요 우울증에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 치료가 필요하지 않은 가벼운 불안 및/또는 우울 증상은 배타적이지 않습니다.
3. 피험자는 자폐 장애, 아스퍼거 장애 또는 전반적인 발달 장애의 DSM-IV 진단을 포함하는 자폐 스펙트럼 장애를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 현재 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
5. 피험자는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 심장 전도 문제, 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
6. 피험자는 심각한 부정맥, 심장 전도 문제 또는 잠재적인 안전 문제로 간주되는 기타 이상과 같이 스크리닝 방문(방문 1) 및/또는 기준선 방문(방문 2)에서 수행된 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.