Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA B: AEVI-001:n teho ja turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja ilman mGluR-mutaatioita

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Monikeskus, 2-osainen, 6 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus AEVI-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuus Glutamatergiseen signalointiin ja hermosolujen yhteyteen liittyvien erityisten geenien häiriöt ja kopioluvun vaihtelut tai ilman

Tämä on OSA B 2-osaisesta, 6 viikkoa kestävästä kaksoissokkoutetusta, annosoptimointia koskevasta rinnakkaisryhmätutkimuksesta lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on ADHD ja joilla on CNV:tä ​​tai ilman niitä tietyissä geeneissä, jotka liittyvät glutamatergiseen signalointiin ja hermoston aktiivisuus. OSA B arvioi koehenkilöitä, joilla ei ole CNV:tä ​​missään spesifisissä geenimutaatioissa, jotka liittyvät glutamatergiseen signalointiin ja hermosolujen yhteyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ja vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voivat puhua englantia sujuvasti ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) tätä tutkimusta varten.
  2. Kohde on suostumus-/suostumushetkellä 6–17-vuotias (mukaan lukien). Tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä (käynti 1).
  3. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka, jos hän on hedelmällisessä iässä, sitoutuu noudattamaan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.
  4. Kohde täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielihäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille DSM 5 -kriteerien perusteella.
  5. Tutkittavan ADHD-RS-5:n vähimmäispistemäärä on ≥28 peruskäynnillä (käynti 2).
  6. Koehenkilölle on tehty aiemmin genotyypitys ja hänen identiteettinsä on vahvistettu (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla tai vanhemmalla/LAR:lla on tutkijan mielestä henkisesti tai oikeudellisesti työkyvytön, ja hänellä on seulontakäynnin (käynti 1) aikana merkittäviä emotionaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimusarviointien suorittamista.
  2. Potilaalla on nykyinen, hallinnassa tai hallitsematon, samanaikainen vakava psykiatrinen diagnoosi (ADHD:ta lukuun ottamatta), mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia (tai mikä tahansa psykoottinen häiriö) ja keskivaikea tai vaikea älyllinen vamma. Lievät ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireet, jotka eivät täytä ahdistuneisuushäiriön tai vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä ja/tai eivät vaadi hoitoa, eivät ole poissulkevia.
  3. Tutkittavalla on autismikirjon häiriö, mukaan lukien DSM-IV-diagnoosi autistisesta häiriöstä, Aspergerin häiriöstä tai pervasiivisesta kehityshäiriöstä.
  4. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia.
  5. Potilaalla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, sydämen johtumisongelmia, harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja esipyörtyminen, tai muita vakavia sydänongelmia.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä (käynti 1) ja/tai peruskäynnillä (käynti 2) tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kuten vakava rytmihäiriö, sydämen johtumishäiriöt tai muut poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan mahdollinen turvallisuusongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-annokset suun kautta annetaan kahdesti päivässä hoitojakson aikana.
Kokeellinen: AEVI-001
Lääke: AEVI-001
Suun kautta 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEVI-001:tä annetaan kahdesti päivässä hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon muutos lähtötasosta, versio 5 (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 8 (viikko 6)

ADHD-RS-5 sisältää 18 taajuuskohdetta ja 12 arvonalennuskohdetta. Jokainen taajuuskohde pisteytettiin asteikolla 0 = "Ei koskaan tai harvoin" - 3 = "Hyvin usein".

ADHD-RS-5-kokonaispistemäärä laskettiin 18 taajuuskohteen pistemäärän summana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Muutos perusarvosta laskettiin arviointiarvona miinus perusarvo.
Lähtötilanne käyntiin 8 (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI -I) -vaste
Aikaikkuna: Vierailu 3 - käynti 8 (viikko 6)

CGI-I-kohde on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 = "Erittäin parantunut", 2 = "Paljon parannettu", 3 = "Parantunut vähän", 4 = "Ei muutosta", 5 = "Vähintään huonompi", 6 = "Paljon huonompi", 7 = "Hyvin paljon huonompi".

Vastaus määritellään CGI-I-pisteen 1 tai 2 saavuttamiseksi, pisteet 3-7 tai puuttuminen määritellään vastaamattomaksi
Vierailu 3 - käynti 8 (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AEVI-001-ADHD-202B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEVI-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia