파트 B: ADHD가 있고 mGluR 돌연변이가 없는 아동 및 청소년에서 AEVI-001의 효능 및 안전성
2021년 7월 2일 업데이트: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
주의력 결핍 과잉 행동이 있는 아동 및 청소년(6-17세)에서 AEVI-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2파트, 6주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계 연구 Glutamatergic 신호 및 신경 연결에 연루된 특정 유전자의 복제 수 변이가 있거나 없는 장애 및
이것은 ADHD가 있는 아동 및 청소년(6-17세)에 대한 2부, 6주, 이중 맹검, 용량 최적화, 병렬 그룹 연구의 파트 B입니다. 글루탐산 작용 신호와 관련된 특정 유전자의 CNV 유무 및 신경 활동.
파트 B는 글루탐산 작용 신호 및 신경 연결과 관련된 특정 유전자 돌연변이에 CNV가 없는 피험자를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania, 미국, 19087
- Aevi Genomic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 및 부모/법적 대리인(LAR)은 영어를 유창하게 구사할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 본 연구에 동의(해당되는 경우)했습니다.
- 피험자는 동의/동의 시점에서 만 6~17세(포함)입니다. 정보에 입각한 동의/승인의 서명 날짜는 심사 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서만 평가될 것입니다.
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성으로, 가임 가능성이 있는 경우 시험용 제품(IP)을 투여하기 전에 적용 가능한 모든 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
- DSM 5 기준에 기초한 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족하는 피험자.
- 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 ADHD-RS-5에서 최소 ≥28점을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 유전자형이 분석되었으며 신원이 확인되었습니다(필요한 경우).
제외 기준:
- 피험자 또는 부모/LAR은 연구자의 의견으로는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하며 스크리닝 방문(방문 1) 시에 연구 평가 수행을 방해할 수 있는 심각한 정서적 문제를 가지고 있습니다.
- 피험자는 불안 장애, 주요 우울증, 양극성 질환, 정신분열증(또는 모든 정신병적 장애) 및 중등도 또는 중증 지적 장애를 포함하여 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 주요 정신과 진단(ADHD 제외)을 가지고 있습니다. 불안 장애 또는 주요 우울증에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 치료가 필요하지 않은 가벼운 불안 및/또는 우울 증상은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 자폐 장애, 아스퍼거 장애 또는 전반적인 발달 장애의 DSM-IV 진단을 포함하는 자폐 스펙트럼 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 심장 전도 문제, 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 부정맥, 심장 전도 문제 또는 잠재적인 안전 문제로 간주되는 기타 이상과 같이 스크리닝 방문(방문 1) 및/또는 기준선 방문(방문 2)에서 수행된 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 경구 투여량은 치료 기간 동안 매일 2회 투여될 것이다.
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실험적: AEVI-001
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치료 기간 동안 AEVI-001 100mg, 200mg 또는 400mg의 경구 투여량을 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 버전 5(ADHD-RS-5) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 방문 8에 대한 기준선(6주차)
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ADHD-RS-5는 18개의 주파수 항목과 12개의 손상 항목으로 구성됩니다. 각 빈도 항목은 0 = "전혀 또는 거의 없음"에서 3 = "매우 자주"까지의 척도로 점수를 매겼습니다. ADHD-RS-5 총점은 18개의 빈도 항목 점수의 합으로 계산하였다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준 값으로부터의 변화는 평가 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
방문 8에 대한 기준선(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI -I) 반응
기간: 방문 3 내지 방문 8(6주차)
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CGI-I 항목은 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐". 응답은 CGI-I 점수 1 또는 2를 달성하는 것으로 정의되며, 점수가 3~7점이거나 누락된 경우 무응답으로 정의됩니다. |
방문 3 내지 방문 8(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEVI-001-ADHD-202B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AEVI-001에 대한 임상 시험
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한