Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČÁST B: Účinnost a bezpečnost AEVI-001 u dětí a dospívajících s ADHD a bez mutací mGluR

2. července 2021 aktualizováno: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Multicentrická, 2dílná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AEVI-001 u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s hyperaktivitou s deficitem pozornosti Porucha as variantami počtu kopií nebo bez nich ve specifických genech zapojených do glutamátergické signalizace a neuronové konektivity

Toto je ČÁST B 2dílné, 6týdenní, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami s optimalizací dávky u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s ADHD s CNV a bez nich ve specifických genech zapojených do glutamátergické signalizace a neuronální aktivitu. ČÁST B bude hodnotit subjekty, které nemají CNV v žádné ze specifických genových mutací, které se podílejí na glutamátergické signalizaci a neuronální konektivitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a rodič/zákonně zmocněný zástupce (LAR) mohou mluvit plynně anglicky a poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) pro tuto studii.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu/souhlasu ve věku 6 až 17 let (včetně). Datum podpisu informovaného souhlasu/souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě (návštěva 1).
  3. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která, pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že před podáním hodnoceného produktu (IP) dodrží všechny aplikovatelné požadavky na antikoncepci.
  4. Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD na základě kritérií DSM 5.
  5. Subjekt má minimální skóre ≥28 na ADHD-RS-5 při základní návštěvě (návštěva 2).
  6. Subjekt byl již dříve genotypován a jeho identita byla potvrzena (je-li požadováno).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebo rodič/LAR je podle názoru zkoušejícího mentálně nebo právně nezpůsobilý, má v době screeningové návštěvy (návštěva 1) významné emocionální problémy, které by mohly narušit provádění hodnocení studie.
  2. Subjekt má současnou, kontrolovanou nebo nekontrolovanou, komorbidní závažnou psychiatrickou diagnózu (kromě ADHD), včetně úzkostné poruchy, velké deprese, bipolární choroby, schizofrenie (nebo jakékoli psychotické poruchy) a středně těžkého nebo těžkého intelektuálního postižení. Mírné úzkostné a/nebo depresivní symptomy, které nesplňují diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu nebo velkou depresi a/nebo nevyžadují léčbu, nejsou vylučující.
  3. Subjekt má poruchu autistického spektra, včetně DSM-IV diagnózy autistické poruchy, Aspergerovy poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy.
  4. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, která by mohla zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
  5. Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, problémy s vedením srdce, srdeční příhody související s cvičením včetně synkopy a presynkopy nebo jiné závažné srdeční problémy.
  6. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG provedeném při screeningové návštěvě (návštěva 1) a/nebo základní návštěvě (návštěva 2), jako je závažná arytmie, problémy s převodem srdce nebo jiné abnormality považované za potenciální bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávky placeba budou podávány dvakrát denně během období léčby.
Experimentální: AEVI-001
Lék: AEVI-001
Orální dávky 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEVI-001 budou podávány dvakrát denně během období léčby.
Ostatní jména:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou, verze 5 (ADHD-RS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí návštěva 8 (týden 6)

ADHD-RS-5 se skládá z 18 frekvenčních položek a 12 poruchových položek. Každá položka frekvence byla hodnocena na stupnici od 0 = „Nikdy nebo zřídka“ do 3 = „Velmi často“.

Celkové skóre ADHD-RS-5 bylo vypočteno jako součet skóre 18 položek frekvence. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota hodnocení minus základní hodnota.
Výchozí návštěva 8 (týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – odezva globálního zlepšení (CGI -I).
Časové okno: Návštěva 3 až návštěva 8 (6. týden)

Položka CGI-I je hodnocena na 7bodové škále od 1 = „Velmi se zlepšilo“, 2 = „Hodně zlepšilo“, 3 = „Minimálně zlepšilo“, 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = "Mnohem horší", 7 = "Velmi mnohem horší".

Odpověď je definována jako dosažení skóre CGI-I 1 nebo 2, skóre 3 až 7 nebo chybějící jsou definovány jako bez odpovědi.
Návštěva 3 až návštěva 8 (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEVI-001-ADHD-202B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEVI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení