PA21 성인 중국어 과목의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 스크리닝 전 적어도 12주 동안 유지 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD)을 받는 중국인 피험자. 홈 HD 또는 야간 HD(현장에서 하룻밤 숙박)는 허용되지 않습니다.
2. 고인산혈증(HP) 병력이 있는 피험자.
3. 스크리닝 시 또는 휴약 기간 동안 혈청 인 수치가 >5.5 mg/dl(>1.78 mmol/l)인 피험자.
4. 남성 및 여성 성인 피험자(동의 당시 ≥18세).
5. 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 있고 필요한 평가를 위해 복귀하는 데 동의하는 피험자(연구원의 의견).
6. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 적절한 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 스크리닝 절차를 포함하여 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 스크리닝 시 >800 ng/l(>800 pg/ml 또는 88 pmol/l)인 피험자. 스크리닝 시 iPTH >600 ng/l(>600 pg/ml 또는 66 pmol/l)인 피험자는 안정적인 것으로 간주되어야 합니다(연구원의 의견).
2. 향후 6개월 이내에 계획되거나 예상되는 부갑상선 절제술이 있는 피험자(조사관의 의견).
3. 지난 3개월 동안 복막염의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 ≥3회 복막투석(PD) 중인 피험자.
4. 스크리닝 시 혈청 총 칼슘이 >10.5mg/dl(>2.6mmol/l) 또는 <7.6mg/dl(1.9mmol/l)인 피험자.

5. 대상:

   • PB 치료 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 위장관(GI) 수술 이력
   • 임상적으로 유의미한 활동성 GI 장애(예: 활동성 소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 장 운동 장애(증상성 위마비(치료 중 또는 치료되지 않음), 장 폐쇄, 중등도/중증 변비(규칙적인 사용에 따른 지속적인 증상 포함)) 완하제 또는 관장, 일상생활 활동 제한), 가성 장폐색, 거대결장, 기계적 폐색) 또는 치료 중인 위장관 장애.
   • 임상적으로 유의한 활동성 간질환 또는 치료 중인 모든 간질환

6. 현재 (조사자의 의견으로) 대상체:

   • 삼키기 어려움/삼킴곤란
   • 예상 수명은 12개월 미만
   • 연구 참여 중 예상되는 신장 이식
7. 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 스크리닝 시 양성 HIV 검사를 받은 피험자.
8. 활동성/현재 전격성 B형 간염 감염 및/또는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 리보핵산 양성을 보이는 피험자.
9. 철 과부하로 이어질 수 있는 혈색소침착증 또는 기타 철 축적 장애의 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 시 혈청 페리틴 >800 mcg/l(1,797.6 pmol/l) 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) >50%인 피험자.
11. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 피험자.
12. 피험자는 연구 치료 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 금지된 약물을 복용하고 있습니다. 금지된 약물에는 다음이 포함됩니다: 경구용 칼슘 보충제, 알루미늄, 마그네슘 또는 칼슘(고칼륨혈증 약물 제외)을 포함하는 인산염 결합 작용을 하는 모든 약물/작용제, 세벨라머 탄산염 외에 인산염 결합제), 니코틴아미드, 경구 철 제품, 철 함유 경구 비타민 및 기타 경구용 철 함유 보충제(섹션 7.7 참조).
13. 피험자는 투여할 연구 제품에 대해 알려진 과민성 및/또는 과민증이 있습니다.
14. 피험자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
15. 피험자는 스크리닝 전 30일 미만으로 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록되어 있거나 완료했거나 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
16. 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중인 피험자.
17. 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
18. 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
19. 피험자는 연구 기간 동안 상당한 의학적 상태를 갖거나 대수술이 예상되며, 이는 (연구자의 의견에 따라) 피험자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다. 또는 연구 절차를 준수합니다.