만성 신장 질환 환자의 인산염 수치 연구 (PA21)
2014년 3월 3일 업데이트: Vifor Pharma
유지 관리 혈액 투석에서 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염 수치를 낮추는 PA21의 능력과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 다기관 제2상 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 혈액 투석을 유지하는 만성 신장 질환 환자에서 혈청 인산염 수치를 낮추기 위한 다양한 용량의 PA21의 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44263
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Herne, 독일, 44625
- Marienhospital
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- GOU VPO Kazan
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- GUZ City Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630120
- MUZ City Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214001
- MLPU Clinical City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195607
- GOU VPO
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Saint-Petersburg GUZ City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- GOU VPO
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St.Petersburg, 러시아 연방, 198205
- CUS City Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Lasi, 루마니아, 700503
- Spitalul Clinic
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Oradea, 루마니아, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- S.C. Avitum S.R.L
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Disease
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Complete Renal Care
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7002
- Department of Haemodialysis at MHAT
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Sofia, 불가리아, 1233
- 5th MHAT Sofia
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Sofia, 불가리아, 1309
- SHATCVD - National Cardiology Hospital
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아, 1784
- UMHAT "Sveta Anna"
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonspital Aarau
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Brno, 체코 공화국, 60200
- Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
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Nove Město na Morave, 체코 공화국, 59231
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
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Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Prague, 체코 공화국, 2
- Klinika nefrologie VFN
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Bjelovar, 크로아티아, 43000
- Opca bonica Bjelovar
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Koprivnica, 크로아티아, 48000
- Opca bolnica
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Klinicka bolnica Osijek
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split
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Zadar, 크로아티아, 23000
- Opca bolnica Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Sveti Duh II
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Zagreb, 크로아티아, 10040
- Klinička Bolnica Dubrava
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Golub-Dobrzyń, 폴란드, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Katedra i Klinika Nefrologii
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Olkusz, 폴란드, 32-300
- NZOZ Dializa
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Poznań, 폴란드, 60-355
- Katedra i Klinika Nefrologii
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Siedlce, 폴란드, 26
- Samodzielny Specjalistyczny
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Sieradz, 폴란드, 98-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Centrum Dializy i Diagnostyki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 18세,
- 주 3회 안정적인 유지 혈액투석 받기
- 스크리닝 시 및 전체 연구 기간 동안 제한된 인산염 식이
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 인결합제 투여
- 혈청 인산염 수치 >1.78mmol/L
주요 배제 기준:
- 조절되지 않는 고인산혈증
- 스크리닝 또는 세척 중 고칼슘혈증
- 혈청 칼슘 < 1.9mmol/L(<7.6mg/dL)
- 중증 부갑상선기능항진증(iPTH 수치 >600ng/L)
- 임신 또는 수유
- 철 결핍 성 빈혈
- 혈색소증 또는 페리틴 >800 mg/L의 병력,
- B형 간염, C형 간염 또는 기타 중대한 동시 간 질환
- HIV에 대한 알려진 양성
- 스크리닝 1개월 전 경구용 철 제제 사용,
- 심각한 의학적 상태 또는 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.25g PA21
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6주 동안 PA21 1.25g(1일 1정)의 일일 용량.
하루 중 가장 큰 식사와 함께 PA21 정제 1정을 구두로 복용합니다.
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실험적: 5.0g PA21
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6주 동안 PA21 5.0g(4정/일)의 일일 용량.
2개의 PA21 정제는 하루 중 가장 큰 식사와 함께 구두로 복용하고, 1개의 PA21 정제는 하루의 두 번의 작은 주요 식사(하루 3끼 식사)와 함께 구두로 복용합니다.
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실험적: 7.5g PA21
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6주 동안 PA21 7.5g(6정/일)의 일일 용량.
PA21 정제 2정을 하루의 세 가지 주요 식사(하루 세 끼)와 함께 구두로 복용합니다.
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실험적: 10.0g PA21
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6주 동안 10.0g PA21(8정/일)의 일일 용량.
4개의 PA21 정제는 하루 중 가장 큰 식사와 함께 구두로 복용하고, 2개의 PA21 정제는 하루의 두 번의 작은 주요 식사(하루 3끼 식사)와 함께 구두로 복용합니다.
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실험적: 12.5g PA21
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6주 동안 PA21 12.5g(10정/일)의 일일 용량.
4개의 정제는 하루 중 가장 큰 식사와 함께 구두로 복용하고 3개의 PA21 정제는 하루의 두 번의 작은 주요 식사(하루 3끼 식사)와 함께 구두로 복용합니다.
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실험적: 세벨라머 염산염 - 활성 대조군
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6주 동안 세벨라머 염산염 4.8g(6정/일)의 일일 용량.
세벨라머 정제 2정을 하루의 세 가지 주요 식사(하루 세 끼)와 함께 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 종료 시 혈청-인산염 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 베이스라인 후 6주
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베이스라인 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2주차에 혈청-인산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 2주
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베이스라인 후 2주
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4주차에 혈청-인산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 4주
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베이스라인 후 4주
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5주차에 혈청-인산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 5주
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베이스라인 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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