대퇴-오금기 하지 만성 폐쇄성 관절염에서 컴퓨터 보조를 이용한 혈관내 시술 (PANORAMIC)
2018년 9월 11일 업데이트: Rennes University Hospital
EndoNaut® 소프트웨어를 사용하는 모바일 C-arm X-ray 시스템으로 혈관내 대퇴-슬와 시술 중 2D-2D 등록 기술로 뼈 및 동맥 파노라마 생성 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 2D-2D 정합 기법으로 대퇴-슬와 축의 완전한 뼈 및 동맥 파노라마를 생성함으로써 외과의가 수술할 부위의 완전한 이미지를 제공할 수 있음을 보여주는 것입니다.
이 연구는 환자와 간병인에게 임상적 영향을 주어야 합니다.
이 기술을 통해 환자와 간병인의 조사량 감소, 주입되는 조영제의 부피 감소 및 작동 시간 단축을 기대합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes Univesity Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴-오금 단계에 병변이 있는 하지의 만성 폐색성 관절염 환자 및 이러한 병변의 혈관내 치료 후보.
설명
포함 기준:
- 하지의 말초 동맥 질환이 있는 환자, 모든 임상 단계, 대퇴-오금기 병변 및 이러한 병변의 혈관내 치료 후보.
- 주요 환자
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 기존의 수술적 재관류술이 필요한 환자.
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 정의 보호).
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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하지의 만성 폐쇄성 관절염 환자
대퇴-오금 단계에 병변이 있는 하지의 만성 폐색성 관절염 환자 및 이러한 병변의 혈관내 치료 후보. EndoNaut® 소프트웨어를 사용하여 뼈 및 동맥 파노라마 생성. |
일상적인 관리 절차는 병변 지도를 제공하기 위해 단계적으로 조영제를 주입하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술로 병변을 치료합니다. 치료 결과를 제어하기 위해 조영제를 새로 주입합니다. 이 파일럿 연구의 일환으로 보조 소프트웨어와 그 인터페이스는 모바일 C-arm X-ray 시스템과 연결될 것입니다. Scopic 이미지와 혈관 조영 사진은 EndoNaut® 소프트웨어에서 처리할 수 있도록 재전송됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 오류의 정량화
기간: 편입일에
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2D-2D 등록은 등록 프로세스가 끝날 때 소프트웨어에서 제공하는 오류 인덱스(내재 소프트웨어 기준)에 의해 구동됩니다.
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편입일에
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일상적인 관리 절차 동안 사용되는 조영제 용량(ml)
기간: 편입일에
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부피는 mL로 보고됩니다.
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편입일에
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조사 매개변수: Fluoroscopy 기간의 평가(분)
기간: 편입일에
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X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
편입일에
|
|
조사 매개변수: 선량 면적 정량화(mGy/m2)
기간: 포함 시
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X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
포함 시
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조사 파라미터: 공기 Kerma 측정(mGy)
기간: 편입일에
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X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
편입일에
|
|
조사 매개변수: 필요한 혈관조영상 수의 평가
기간: 편입일에
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X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
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편입일에
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작동 시간(분)
기간: 편입일에
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절차의 시작(환자 마취)과 종료(중재 후 치료실로 이송된 환자) 사이의 지연
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편입일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 35RC17_3070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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