항문직장 수술을 위한 강화된 회복 프로토콜의 전향적 무작위 대조 시험
2023년 11월 30일 업데이트: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 여러 경로의 통증을 치료하는 공격적인 수술 후 비마약성 통증 요법에 무작위 배정되어 수술 후 통증 수준을 감소시키고, 변비를 감소시키며, 항문직장 수술 후 오피오이드 약물에 대한 의존도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 통증관리에 신경써주세요.
보다 공격적인 통증 요법의 사용은 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜로 간주됩니다. 마약 사용과 그 유해한 효과를 줄이고 사용의 이점을 증가시킴으로써 수술 후 회복을 개선하거나 "강화"한다는 이론이 있기 때문입니다. 추가적인 비마약성 진통제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통증은 수술 후 경험의 예측 가능한 부분이지만, 통증의 부적절한 관리는 일반적이며 심오한 영향을 미칠 수 있습니다.
수술 후 통증을 줄이고 관리하기 위해 많은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 개입 및 관리 전략을 사용할 수 있습니다.
대부분 통증은 마약인 아편유사제로 치료합니다.
의학적으로 그들은 주로 통증 완화에 사용되며 출혈, 신장 또는 위장 문제의 위험을 증가시키지 않기 때문에 역사적으로 "안전한" 약물로 간주됩니다.
그러나 고용량 오피오이드를 복용하는 많은 환자는 변비 위험이 더 높습니다.
완화되지 않은 수술 후 통증은 체류 기간 연장, 재입원 및 의료 서비스에 대한 환자 불만과 같은 경제적 및 의학적 영향을 초래할 수 있습니다.
마약 사용에 대한 우려가 높아지면서 의사들은 환자가 입원 기간과 그 이후에 통증을 관리하는 데 도움이 되는 대체 방법을 점점 더 찾고 있습니다. 수술 후 통증 및 응급 치료로의 복귀 감소.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
111
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gayane Ovsepyan, MPH
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: gayane.ovsepyan@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Parrish, MD
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: aaron.parrish@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 스크리닝 시점에 18세 내지 70세인 남성 또는 여성;
- 선택적 항문직장 수술을 받는 미국마취학회(ASA) 클래스 I-III(부록 III)
- 다음 치질 수술을 받는 환자가 포함됩니다.
- 내부 및 외부 요소를 포함하는 절제 단일 열 또는 다중 열 치질 절제술
- 스테이플러 치질 고정술(외부 치질 또는 피부 태그의 절제를 포함하거나 포함하지 않는 탈출 치질에 대한 일명 시술)
- 외부 치질 또는 피부 태그의 절제 여부에 관계없이 점액 고정술(THD)을 통한 경항문 치질 탈세균화
- 다음 항문 누공 수술을 받는 환자가 포함됩니다.
- 항문 누공 절개술 또는 상처 > 1 cm
- 항문 누공 재건술을 위한 직장내 또는 피부 전진 피판
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 미국마취학회(ASA) Class IV 또는 V; 응급 수술
- 어린이 <18
- 노인의 가바펜틴으로 인해 정신 상태가 변경될 위험이 적기 때문에 70세 이상의 환자6
- 신장 청소율이 손상된 환자(기준 크레아티닌 1.5mg/dL, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min 또는 알려진 신장 기능 장애)
- 알려진 간 기능 장애가 있는 환자(소아 클래스 A, B 또는 C)
- 이전에 간 또는 신장 이식을 받은 환자
- 임산부
- 응급 수술이 필요한 환자
- 수술 시 마약 또는 스테로이드를 복용 중인 환자
- 외치핵절제술 또는 피부항문태그절제만을 시행하는 환자
- 항문 농양 배액, 확정적 누공 봉합 없이 배액낭 배치, 또는 괄약근간 누관의 결찰, 피하 누공 절개술 또는 상처가 1cm 미만인 누공 절개술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1(다중 모드 ERAS)
Arm1(다중 모드 ERAS): 수술 전: 경구용 가바펜틴 600mg 및 경구용 아세트아미노펜 1,000mg 수술 후 통증 조절:
수술 후 완하제 요법:
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Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV(인트라옵) 및 PO Dexamethasone(국소 마취 시 벤조카인과 함께 포함) Oxycodone PO 폴리에틸렌 글리콜
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활성 비교기: 팔 2(제어)
수술 후 통증 조절:
수술 후 완하제 요법:
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Oxcodone PO Ketorolac IV 전용(인트라옵)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 모르핀 등가물에서 수술 후 총 마약 사용
기간: 수술 후 1주일
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사용된 마약의 총량
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 중앙값
기간: 수술 후 1주일
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참가자가 보고한 통증 수준은 0~10의 척도로 측정되며, 0은 가장 낮은 통증 수준이고 10은 가장 높은 통증 수준입니다.
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수술 후 1주일
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합병증
기간: 수술 후 1개월
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합병증을 경험한 참가자 수
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00054080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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