Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af en forbedret genopretningsprotokol for anorektal kirurgi

30. november 2023 opdateret af: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om det at blive randomiseret til et aggressivt postoperativt ikke-narkotisk smerteregime, der behandler smerter fra flere forskellige veje, kan reducere postoperative smerteniveauer, mindske forstoppelse og mindske afhængigheden af ​​opioidmedicin efter anorektal kirurgi versus standarden for omsorg for smertehåndtering. Denne brug af et mere aggressivt smerteregime betragtes som en protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS), fordi den er teoretiseret til at forbedre eller "forstærke" postoperativ restitution ved både at reducere brugen af ​​narkotika og deres skadelige virkninger samt øge fordelene ved at bruge yderligere ikke-narkotisk smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom smerte er en forudsigelig del af den postoperative oplevelse, er utilstrækkelig smertebehandling almindelig og kan have dybtgående konsekvenser. De fleste patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, oplever akut postoperativ smerte, men bevis tyder på, at mindre end halvdelen rapporterer tilstrækkelig postoperativ smertelindring. Mange præoperative, intraoperative og postoperative interventioner og håndteringsstrategier er tilgængelige til at reducere og håndtere postoperative smerter. Smerter behandles for det meste med opioider, som er narkotiske stoffer. medicinsk bruges de primært til smertelindring, og disse er historisk set betragtet som "sikre" lægemidler, da de ikke medfører en øget risiko for blødning, nyre- eller maveproblemer. Imidlertid har mange patienter, der tager høje doser opioider, en højere risiko for forstoppelse. Ulindrede postoperative smerter kan resultere i økonomiske og medicinske implikationer såsom forlængede opholdslængder, genindlæggelser og patientens utilfredshed med lægebehandling. Med den stigende bekymring over brug af narkotiske midler søger læger i stigende grad alternative måder at hjælpe patienter med at håndtere smerter under hele deres hospitalsophold og derefter. Få undersøgelser inden for anorektal kirurgi har imidlertid vist, at brug af en aggressiv postoperativ, ikke-narkotisk smertekur (ERAS) kan hjælpe med at reducere postoperative smerter og nedsat tilbagevenden til akutbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (Bilag III), der gennemgår elektiv anorektal kirurgi
  • Patienter, der gennemgår følgende hæmorideoperationer, vil blive inkluderet:
  • Excisionel enkelt kolonne eller multipel kolonne hæmoridektomi inklusive intern og ekstern komponent
  • Hæftet hemorrhoidpexy (alias procedure for prolapsede hæmorider med eller uden udskæring af ekstern hæmoride eller hudmærke)
  • Trans anal hæmoridearterialisering med mucopexy (THD) med eller uden excision af ekstern hæmoride eller skin tag
  • Patienter, der gennemgår følgende analfisteloperation, vil blive inkluderet:
  • Anal fistulotomi eller fistelktomi af intersphincteric eller tran-sphincteric fistel med sår > 1 cm
  • Endorektal eller en kutan fremføringsklap til anal fistel genparring

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V; akutte operationer
  • Børn <18
  • Patienter over 70 år på grund af lille risiko for ændret mental status med gabapentin hos ældre6
  • Patienter med nedsat nyreclearance (baseline kreatinin 1,5 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/min eller kendt nyreinsufficiens)
  • Patienter med kendt leverdysfunktion (Childs klasse A, B eller C)
  • Patienter med tidligere lever- eller nyretransplantation
  • Gravide patienter
  • Patienter med behov for akut operation
  • Patienter, der tager narkotika eller steroider på tidspunktet for operationen
  • Kun patienter, der har ekstern hæmorrhoidektomi eller hudanal tag-excision
  • Patienter med anal abscesdrænage, setonplacering uden definitiv fistelreparation eller ligering af intersphincteric fistelkanal, subkutan fistulotomi eller fistulotomi med sår <1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (multimodal ERAS)

Arm1 (Multimodal ERAS):

Præoperativ:

oral gabapentin 600mg og oral acetaminophen 1.000mg

Postoperativ smertekontrol:

  1. Gabapentin oral 300 mg TID (#42, genopfyldning #1)
  2. Acetaminophen oral 1000mg TID (#42, refill #1)
  3. Ketorolac oral 10 mg TID (#15, genopfyldning #0)
  4. Oxycodon oral 5 mg PRN hver 6. time (#30, genopfyldning #0)

Postoperativ afføringsbehandling:

  1. Daglig MiraLAX 1 scoop i 1 glas vand i 15 dage
  2. Daglig mælk af magnesia 1 spiseskefuld, hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
  3. Daglig mineralolie 1 spiseskefuld hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
Kombinationsprodukt: ERAS
Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) og PO Dexamethason (inkluderet med benzocain i lokalbedøvelse) Oxycodon PO Polyethylenglycol
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrol)

Postoperativ smertekontrol:

  1. Oxycodon oral 5 mg PRN hver 6. time (#30, genopfyldning #0)
  2. Patienter vil få lov til at tage oral acetaminophen og ibuprofen i håndkøb, hvis det er nødvendigt, men aktiv narkotikabesparende smertebehandlingsregime vil ikke blive implementeret

Postoperativ afføringsbehandling:

  1. Daglig MiraLAX 1 scoop i 1 glas vand i 15 dage
  2. Daglig mælk af magnesia 1 spiseskefuld hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring Daglig mineralolie 1 spiseske hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Oxcodon PO Ketorolac IV kun (intraop)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total narkotikabrug postoperativt i orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Samlet mængde brugt narkotika
1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Smerteniveau målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er det laveste smerteniveau og 10 er det højeste smerteniveau som rapporteret af deltageren
1 uge postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00054080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger