Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie protokolu Enhanced Recovery Protocol pro anorektální chirurgii

30. listopadu 2023 aktualizováno: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem studie je vyhodnotit, zda randomizace do agresivního režimu pooperační nenarkotické bolesti, který léčí bolest z mnoha různých cest, může snížit úroveň pooperační bolesti, snížit zácpu a snížit závislost na opioidních lécích po anorektální operaci oproti standardu péče o zvládání bolesti. Toto použití agresivnějšího režimu proti bolesti je považováno za protokol zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS), protože se předpokládá, že zlepší nebo „zlepší“ pooperační zotavení snížením užívání narkotik a jejich škodlivých účinků a také zvýšením přínosu užívání další nenarkotické léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je bolest předvídatelnou součástí pooperačního zážitku, nedostatečné zvládání bolesti je běžné a může mít hluboké důsledky Většina pacientů, kteří podstupují chirurgické zákroky, pociťuje akutní pooperační bolest, ale důkazy naznačují, že méně než polovina uvádí adekvátní úlevu od pooperační bolesti. Pro snížení a zvládnutí pooperační bolesti je k dispozici mnoho předoperačních, intraoperačních a pooperačních intervencí a strategií managementu. Většinou se bolest léčí opioidy, které jsou narkotiky. lékařsky se primárně používají k úlevě od bolesti a tyto jsou historicky považovány za „bezpečné“ léky, protože nezpůsobují zvýšené riziko krvácení, ledvin nebo žaludečních problémů. Mnoho pacientů užívajících vysoké dávky opioidů má však vyšší riziko zácpy. Neuvolněná pooperační bolest může mít za následek ekonomické a zdravotní důsledky, jako je prodloužená délka pobytu, opětovné přijetí a nespokojenost pacientů s lékařskou péčí. S rostoucím znepokojením nad užíváním narkotik lékaři stále více hledají alternativní způsoby, jak pomoci pacientům zvládat bolest během pobytu v nemocnici i mimo ni. Několik studií v anorektální chirurgii však ukázalo, že použití agresivního režimu pooperační nenarkotické bolesti (ERAS) může pomoci snížit pooperační bolest a snížená návratnost do pohotovostní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Muži nebo ženy, věk 18 až 70 let v době screeningu studie;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III (příloha III) podstupující elektivní anorektální operaci
  • Budou zahrnuti pacienti podstupující následující operace hemoroidů:
  • Excizní jednosloupová nebo vícesloupcová hemoroidektomie včetně vnitřní a vnější komponenty
  • Stapled hemorrhoidpexy (také známý jako procedura pro prolabující hemoroidy s nebo bez excize zevního hemoroidu nebo kožního štítku)
  • Transanální hemoroidální dearterializace s mukopexe (THD) s nebo bez excize zevního hemoroidu nebo kožního štítku
  • Budou zahrnuti pacienti podstupující následující operaci anální píštěle:
  • Anální fistulotomie nebo fistulektomie intersfinkterické nebo transsfinkterické píštěle s ranou > 1 cm
  • Endorektální nebo kožní předsunovací lalok pro opětovné spárování anální píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV nebo V; nouzové operace
  • Děti <18
  • Pacienti ve věku nad 70 let kvůli malému riziku změněného duševního stavu při užívání gabapentinu u starších osob6
  • Pacienti s poruchou renální clearance (výchozí hodnota kreatininu 1,5 mg/dl, clearance kreatininu < 60 ml/min nebo známá renální dysfunkce)
  • Pacienti se známou dysfunkcí jater (děti třídy A, B nebo C)
  • Pacienti s předchozí transplantací jater nebo ledvin
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti užívající v době operace narkotika nebo steroidy
  • Pacienti, kteří mají pouze externí hemoroidektomii nebo excizi kožního análního štítku
  • Pacienti s drenáží análního abscesu, umístěním setonu bez definitivní opravy píštěle nebo podvázáním intersfinkterického píštělového traktu, subkutánní píštělou nebo píštělou s ranou <1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1 (multimodální ERAS)

Arm1 (Multimodální ERAS):

Předoperační:

perorální gabapentin 600 mg a perorální acetaminofen 1 000 mg

Kontrola pooperační bolesti:

  1. Gabapentin perorálně 300 mg TID (č. 42, náplň č. 1)
  2. Acetaminofen perorálně 1000 mg TID (#42, náplň #1)
  3. Ketorolac perorálně 10 mg TID (č. 15, náhradní náplň č. 0)
  4. Oxykodon perorálně 5 mg PRN každých 6 hodin (#30, náplň #0)

Pooperační laxativní režim:

  1. Denně MiraLAX 1 odměrka v 1 sklenici vody po dobu 15 dnů
  2. Denně magnéziové mléko 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k žádné stolici až do pravidelné stolice
  3. Minerální olej denně 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedochází k žádné stolici až do pravidelné stolice
Kombinovaný produkt: ERAS
Gabapentin Acetaminofen Ketoroloac IV (intraop) a PO Dexamethason (součástí benzokainu v lokální anestezii) Oxykodon PO Polyethylenglykol
Aktivní komparátor: Rameno 2 (ovládání)

Kontrola pooperační bolesti:

  1. Oxykodon perorálně 5 mg PRN každých 6 hodin (#30, náplň #0)
  2. Pacientům bude v případě potřeby umožněno užívat perorálně acetaminofen a ibuprofen, ale aktivní režim léčby bolesti šetřící narkotika nebude zaveden.

Pooperační laxativní režim:

  1. Denně MiraLAX 1 odměrka v 1 sklenici vody po dobu 15 dnů
  2. Denně magnéziové mléko 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k pravidelnému vyprazdňování, denně minerální olej 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k žádnému pohybu střev až do pravidelného vyprazdňování
Kombinovaný produkt: Standartní péče
Pouze Oxcodone PO Ketorolac IV (intraop)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání narkotik u perorálních ekvivalentů morfinu
Časové okno: 1 týden po operaci
Celkové množství spotřebovaných narkotik
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Úroveň bolesti měřená na stupnici 0-10, přičemž 0 je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti, jak uvádí účastník
1 týden po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00054080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení