Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba protokołu ulepszonego odzyskiwania w chirurgii odbytu i odbytnicy

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Celem badania jest ocena, czy randomizacja do agresywnego, nienarkotycznego schematu leczenia bólu pooperacyjnego, który leczy ból z wielu różnych dróg, może zmniejszyć poziom bólu pooperacyjnego, zmniejszyć zaparcia i zmniejszyć zależność od leków opioidowych po operacji odbytu i odbytu w porównaniu ze standardowym leczeniem. troska o radzenie sobie z bólem. To zastosowanie bardziej agresywnego schematu leczenia bólu jest uważane za protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), ponieważ teoretycznie poprawia lub „zwiększa” powrót do zdrowia po operacji zarówno poprzez zmniejszenie stosowania narkotyków i ich szkodliwych skutków, jak i zwiększenie korzyści z używania dodatkowe nienarkotyczne leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż ból jest przewidywalną częścią doświadczenia pooperacyjnego, niewłaściwe leczenie bólu jest powszechne i może mieć poważne konsekwencje. Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym doświadcza ostrego bólu pooperacyjnego, ale dowody sugerują, że mniej niż połowa zgłasza odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego. Dostępnych jest wiele przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych interwencji i strategii postępowania w celu zmniejszenia i opanowania bólu pooperacyjnego. Najczęściej ból leczy się opioidami, które są narkotykami. medycznie są stosowane głównie do łagodzenia bólu i są historycznie uważane za „bezpieczne” leki, ponieważ nie stwarzają zwiększonego ryzyka krwawienia, problemów z nerkami lub żołądkiem. Jednak wielu pacjentów przyjmujących duże dawki opioidów jest bardziej narażonych na zaparcia. Niezłagodzony ból pooperacyjny może mieć konsekwencje ekonomiczne i medyczne, takie jak wydłużenie pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala i niezadowolenie pacjenta z opieki medycznej. W związku z rosnącym niepokojem związanym z używaniem narkotyków, lekarze coraz częściej poszukują alternatywnych sposobów pomocy pacjentom w leczeniu bólu podczas pobytu w szpitalu i poza nim. Jednak niewiele badań dotyczących chirurgii odbytu i odbytu wykazało, że stosowanie agresywnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego (ERAS) może pomóc zmniejszyć ból pooperacyjny i zmniejszona liczba wizyt w nagłych wypadkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-III (dodatek III) w trakcie planowej operacji odbytu i odbytnicy
  • Pacjenci poddawani następującym operacjom hemoroidów zostaną uwzględnieni:
  • Wycięcie hemoroidektomii jednokolumnowej lub wielokolumnowej z komponentem wewnętrznym i zewnętrznym
  • Stapled hemoroidpexy (inaczej procedura wypadania hemoroidów z lub bez wycięcia zewnętrznego hemoroidu lub znacznika skórnego)
  • Przezodbytowa Dearerializacja hemoroidów z mukopeksją (THD) z wycięciem lub bez wycięcia zewnętrznego hemoroidu lub znacznika skórnego
  • Pacjenci poddawani następującym operacjom przetok odbytu zostaną uwzględnieni:
  • Fistulotomia odbytu lub fistulektomia przetoki międzyzwieraczowej lub przezzwieraczowej z raną > 1 cm
  • Endorektalny lub skórny płat przesuwający do naprawy przetoki odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V; operacje ratunkowe
  • Dzieci <18
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat ze względu na niewielkie ryzyko zmiany stanu psychicznego podczas stosowania gabapentyny u osób starszych6
  • Pacjenci z zaburzeniami klirensu nerkowego (wyjściowe stężenie kreatyniny 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min lub znane zaburzenia czynności nerek)
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją wątroby (klasa dziecięca A, B lub C)
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu wątroby lub nerki
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Pacjenci przyjmujący narkotyki lub sterydy w czasie operacji
  • Pacjenci poddawani wyłącznie hemoroidektomii zewnętrznej lub wycięciu znacznika skórnego odbytu
  • Pacjenci po drenażu ropnia odbytu, umieszczeniu setonu bez ostatecznej naprawy przetoki lub podwiązaniu przewodu przetoki międzyzwieraczowej, fistulotomii podskórnej lub fistulotomii z raną <1 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (multimodalny ERAS)

Ramię 1 (multimodalny ERAS):

Przedoperacyjne:

doustna gabapentyna 600 mg i doustny paracetamol 1000 mg

Kontrola bólu pooperacyjnego:

  1. Gabapentyna doustnie 300 mg TID (nr 42, wkład nr 1)
  2. Acetaminofen doustnie 1000 mg TID (nr 42, uzupełnienie nr 1)
  3. Ketorolak doustnie 10 mg TID (nr 15, wkład nr 0)
  4. Oksykodon doustnie 5 mg PRN co 6 godzin (nr 30, uzupełnienie nr 0)

Pooperacyjny schemat przeczyszczający:

  1. Codziennie 1 miarka MiraLAX na 1 szklankę wody przez 15 dni
  2. Codzienne mleko magnezjowe 1 łyżka przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień
  3. Codziennie olej mineralny 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 aż do regularnych wypróżnień
Produkt złożony: ERAS
Gabapentyna Acetaminofen Ketoroloak IV (intraop) i PO Deksametazon (zawarty z benzokainą w znieczuleniu miejscowym) Oksykodon PO Glikol polietylenowy
Aktywny komparator: Ramię 2 (sterowanie)

Kontrola bólu pooperacyjnego:

  1. Oksykodon doustnie 5 mg PRN co 6 godzin (nr 30, uzupełnienie nr 0)
  2. W razie potrzeby pacjenci będą mogli przyjmować doustnie acetaminofen i ibuprofen bez recepty, ale aktywny schemat leczenia bólu oszczędzający środki narkotyczne nie zostanie wdrożony

Pooperacyjny schemat przeczyszczający:

  1. Codziennie 1 miarka MiraLAX na 1 szklankę wody przez 15 dni
  2. Codzienne mleko magnezowe 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień Codzienny olej mineralny 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień
Produkt złożony: Standard opieki
Okkodon PO Tylko ketorolak IV (intraop)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie narkotyków po operacji w postaci doustnych odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Całkowita ilość użytych narkotyków
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników w zakresie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Poziom bólu mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najniższy poziom bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu zgłaszany przez uczestnika
1 tydzień po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00054080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami