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Prospektive randomisierte kontrollierte Studie eines verbesserten Wiederherstellungsprotokolls für die anorektale Chirurgie

30. November 2023 aktualisiert von: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Randomisierung zu einem aggressiven postoperativen nicht narkotischen Schmerzregime, das Schmerzen aus mehreren verschiedenen Wegen behandelt, das postoperative Schmerzniveau verringern, die Verstopfung verringern und die Abhängigkeit von Opioidmedikamenten nach anorektaler Operation im Vergleich zum Standard verringern kann Pflege für den Umgang mit Schmerzen. Diese Anwendung eines aggressiveren Schmerzregimes wird als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll angesehen, da es theoretisch die postoperative Genesung verbessern oder "verbessern" soll, indem es sowohl den Einsatz von Narkotika und deren schädlichen Wirkungen verringert als auch den Nutzen der Verwendung erhöht zusätzliche nicht-narkotische Schmerzmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Schmerzen ein vorhersehbarer Teil der postoperativen Erfahrung sind, ist eine unzureichende Schmerzbehandlung üblich und kann tiefgreifende Auswirkungen haben. Die meisten Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, leiden unter akuten postoperativen Schmerzen, aber es gibt Hinweise darauf, dass weniger als die Hälfte über eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung berichten. Viele präoperative, intraoperative und postoperative Eingriffe und Behandlungsstrategien stehen zur Verringerung und Behandlung postoperativer Schmerzen zur Verfügung. Meistens werden Schmerzen mit Opioiden behandelt, die Betäubungsmittel sind. medizinisch werden sie hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt und gelten historisch als "sichere" Medikamente, da sie kein erhöhtes Risiko für Blutungen, Nieren- oder Magenprobleme darstellen. Viele Patienten, die hochdosierte Opioide einnehmen, haben jedoch ein höheres Verstopfungsrisiko. Nicht gelinderte postoperative Schmerzen können wirtschaftliche und medizinische Folgen haben, wie z. B. verlängerte Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen und Unzufriedenheit des Patienten mit der medizinischen Versorgung. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über die Verwendung von Betäubungsmitteln suchen Ärzte zunehmend nach alternativen Wegen, um Patienten bei der Schmerzbewältigung während ihres Krankenhausaufenthalts und darüber hinaus zu helfen. Nur wenige Studien in der anorektalen Chirurgie haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung eines aggressiven postoperativen nicht narkotischen Schmerzregimes (ERAS) helfen kann postoperative Schmerzen und verminderte Rückkehr in die Notfallversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet zu haben;
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Studienscreenings;
  • Klasse I-III (Anhang III) der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven anorektalen Operation unterzieht
  • Patienten, die sich den folgenden Hämorrhoidenoperationen unterziehen, werden eingeschlossen:
  • Exzisionale einspaltige oder mehrspaltige Hämorrhoidektomie mit interner und externer Komponente
  • Gestapelte Hämorrhoidenpexie (auch bekannt als Verfahren bei vorgefallenen Hämorrhoiden mit oder ohne Exzision einer äußeren Hämorrhoide oder eines Hautanhängsels)
  • Transanale Hämorrhoiden-Dearterialisierung mit Mukopexie (THD) mit oder ohne Exzision von externen Hämorrhoiden oder Hautanhängseln
  • Patienten, die sich der folgenden Analfisteloperation unterziehen, werden eingeschlossen:
  • Analfistulotomie oder Fistulektomie einer intersphinkterischen oder transsphinkterischen Fistel mit einer Wunde > 1 cm
  • Endorektaler oder kutaner Vorschublappen zur Reparation von Analfisteln

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V; Notoperationen
  • Kinder <18
  • Patienten über 70 Jahren aufgrund des geringen Risikos eines veränderten Geisteszustands bei älteren Patienten mit Gabapentin6
  • Patienten mit eingeschränkter renaler Clearance (Baseline-Kreatinin 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder bekannte Nierenfunktionsstörung)
  • Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung (Kinderklasse A, B oder C)
  • Patienten mit vorheriger Leber- oder Nierentransplantation
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Betäubungsmittel oder Steroide einnehmen
  • Nur Patienten mit externer Hämorrhoidektomie oder Haut-Anal-Tag-Exzision
  • Patienten mit Analabszessdrainage, Seton-Platzierung ohne definitive Fistelreparatur oder Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs, subkutane Fistulotomie oder Fistulotomie mit Wunde < 1 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (multimodale ERAS)

Arm1 (Multimodale ERAS):

Präoperativ:

orales Gabapentin 600 mg und orales Paracetamol 1.000 mg

Postoperative Schmerzkontrolle:

  1. Gabapentin oral 300 mg TID (Nr. 42, Nachfüllung Nr. 1)
  2. Paracetamol oral 1000 mg TID (Nr. 42, Nachfüllung Nr. 1)
  3. Ketorolac oral 10 mg TID (Nr. 15, Nachfüllpackung Nr. 0)
  4. Oxycodon oral 5 mg PRN alle 6 Stunden (Nr. 30, Nachfüllung Nr. 0)

Postoperative Abführkur:

  1. Täglich MiraLAX 1 Messlöffel in 1 Glas Wasser für 15 Tage
  2. Täglich Milch von Magnesia 1 Esslöffel, wenn kein Stuhlgang von POD2 bis zum regelmäßigen Stuhlgang
  3. Täglich 1 Esslöffel Mineralöl, wenn kein Stuhlgang durch POD2 bis zum regelmäßigen Stuhlgang
Kombinationsprodukt: ZEITEN
Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) und PO Dexamethason (zusammen mit Benzocain in Lokalanästhesie) Oxycodon PO Polyethylenglycol
Aktiver Komparator: Arm 2 (Steuerung)

Postoperative Schmerzkontrolle:

  1. Oxycodon oral 5 mg PRN alle 6 Stunden (Nr. 30, Nachfüllung Nr. 0)
  2. Die Patienten dürfen bei Bedarf Paracetamol und Ibuprofen oral einnehmen, es wird jedoch kein aktives narkotikasparendes Schmerzmanagement durchgeführt

Postoperative Abführkur:

  1. Täglich MiraLAX 1 Messlöffel in 1 Glas Wasser für 15 Tage
  2. Täglich Magnesiamilch 1 Esslöffel, wenn bis zum POD2 kein Stuhlgang bis zum regelmäßigen Stuhlgang vorhanden ist. Täglich 1 Esslöffel Mineralöl, wenn bis zum POD2 bis zum regelmäßigen Stuhlgang kein Stuhlgang vorhanden ist
Kombinationsprodukt: Pflegestandard
Nur Oxcodon PO Ketorolac IV (intraop)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Betäubungsmittelgebrauch in oralen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gesamtmenge der verwendeten Betäubungsmittel
1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Das vom Teilnehmer angegebene Schmerzniveau wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 das niedrigste und 10 das höchste vom Teilnehmer angegebene Schmerzniveau darstellt
1 Woche postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00054080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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