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Studio prospettico randomizzato controllato di un protocollo di recupero avanzato per la chirurgia anorettale

30 novembre 2023 aggiornato da: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo dello studio è valutare se essere randomizzati a un regime di dolore postoperatorio aggressivo non narcotico che tratta il dolore da più percorsi diversi può ridurre i livelli di dolore postoperatorio, diminuire la stitichezza e diminuire la dipendenza dai farmaci oppioidi dopo la chirurgia anorettale rispetto allo standard di cura per la gestione del dolore. Questo uso di un regime antidolorifico più aggressivo è considerato un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) perché è teorizzato per migliorare o "migliorare" il recupero postoperatorio sia diminuendo l'uso di narcotici e dei loro effetti dannosi, sia aumentando il beneficio dell'uso ulteriori antidolorifici non narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il dolore sia una parte prevedibile dell'esperienza postoperatoria, una gestione inadeguata del dolore è comune e può avere profonde implicazioni. Sono disponibili molti interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori e strategie di gestione per ridurre e gestire il dolore postoperatorio. Principalmente, il dolore viene trattato con oppioidi che sono narcotici. dal punto di vista medico sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore e sono storicamente considerati farmaci "sicuri" in quanto non comportano un aumento del rischio di sanguinamento, problemi ai reni o allo stomaco. Tuttavia, molti pazienti che assumono oppioidi ad alte dosi hanno un rischio maggiore di stitichezza. Il dolore postoperatorio non alleviato può comportare implicazioni economiche e mediche come periodi di degenza prolungati, riammissioni e insoddisfazione del paziente per le cure mediche. Con la crescente preoccupazione per l'uso di stupefacenti, i medici sono sempre più alla ricerca di modi alternativi per aiutare i pazienti a gestire il dolore durante la loro degenza ospedaliera e oltre. dolore postoperatorio e diminuzione dei ritorni al pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening dello studio;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III (Appendice III) sottoposti a chirurgia anorettale elettiva
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti ai seguenti interventi chirurgici per le emorroidi:
  • Emorroidectomia escissionale a colonna singola o multipla, inclusa la componente interna ed esterna
  • Emorroidpessia graffata (nota anche come procedura per il prolasso delle emorroidi con o senza escissione delle emorroidi esterne o dell'etichetta cutanea)
  • Dearterializzazione emorroidaria transanale con mucopessi (THD) con o senza escissione di emorroidi esterne o etichetta cutanea
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti alla seguente chirurgia della fistola anale:
  • Fistotomia anale o fistulectomia di fistola intersfinterica o transfinterica con ferita > 1 cm
  • Lembo di avanzamento endorettale o cutaneo per la riparazione della fistola anale

Criteri di esclusione:

  • - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a conformarsi alle procedure dello studio
  • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); interventi chirurgici d'urgenza
  • Bambini <18
  • Pazienti di età superiore ai 70 anni a causa del basso rischio di stato mentale alterato con gabapentin negli anziani6
  • Pazienti con clearance renale compromessa (creatinina al basale 1,5 mg/dL, clearance della creatinina < 60 ml/min o disfunzione renale nota)
  • Pazienti con disfunzione epatica nota (Bambini di classe A, B o C)
  • Pazienti con precedente trapianto di fegato o rene
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che assumono narcotici o steroidi al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno solo emorroidectomia esterna o escissione dell'etichetta anale cutanea
  • Pazienti con drenaggio di ascesso anale, posizionamento del setone senza riparazione definitiva della fistola o legatura del tratto della fistola intersfinterica, fistulotomia sottocutanea o fistulotomia con ferita <1 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (ERAS multimodale)

Arm1 (ERAS multimodale):

Preoperatorio:

gabapentin orale 600 mg e paracetamolo orale 1.000 mg

Controllo del dolore postoperatorio:

  1. Gabapentin orale 300 mg TID (n. 42, ricarica n. 1)
  2. Paracetamolo orale 1000 mg TID (n. 42, ricarica n. 1)
  3. Ketorolac orale 10 mg TID (n. 15, ricarica n. 0)
  4. Ossicodone orale 5 mg PRN ogni 6 ore (n. 30, ricarica n. 0)

Regime lassativo postoperatorio:

  1. Daily MiraLAX 1 misurino in 1 bicchiere d'acqua per 15 giorni
  2. Latte giornaliero di magnesia 1 cucchiaio se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
  3. Olio minerale quotidiano 1 cucchiaio da tavola se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
Prodotto combinato: ERA
Gabapentin Acetaminofene Ketoroloac EV (intraop) e PO Desametasone (incluso con benzocaina nell'anestesia locale) Ossicodone PO Polietilenglicole
Comparatore attivo: Braccio 2 (controllo)

Controllo del dolore postoperatorio:

  1. Ossicodone orale 5 mg PRN ogni 6 ore (n. 30, ricarica n. 0)
  2. I pazienti potranno assumere paracetamolo orale e ibuprofene da banco se necessario, ma non verrà implementato un regime attivo di gestione del dolore con risparmio di narcotici

Regime lassativo postoperatorio:

  1. Daily MiraLAX 1 misurino in 1 bicchiere d'acqua per 15 giorni
  2. Latte di magnesia al giorno 1 cucchiaio se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari Olio minerale giornaliero 1 cucchiaio da tavola se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Oxcodone PO solo Ketorolac IV (intraoperatorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di narcotici nel postoperatorio negli equivalenti della morfina orale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Quantità totale di stupefacenti utilizzati
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Livello di dolore misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 è il livello di dolore più basso e 10 è il livello di dolore più alto riportato dal partecipante
1 settimana dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00054080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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