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전립선암의 생화학적 재발 또는 진행이 있는 남성에서 EPA의 효과. (RCT-EPAII-BCR)

2025년 12월 17일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placébo, evaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3(Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

전립선암 생화학적 재발(BCR)은 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받은 환자의 20-50%에서 발생합니다. 상당한 부작용 위험과 이점에 대한 불확실성으로 인해 의사와 환자는 비전이성 BCR에 대한 지연 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 대안을 찾고 있습니다. 주로 해산물과 기름진 생선에서 발견되는 장쇄 오메가-3 지방산(LCn3)은 전임상 실험 연구와 중간 전립선암 결과에 대한 무작위 임상 시험에서 전립선암에 유익한 효과가 있습니다. 현재 관찰된 증거는 또한 전립선암 환자에서 LCn3 테스트를 지원합니다. LCn3는 염증, 심혈관, 심리적 및 기타 결과에 유익한 효과가 있으며 ADT 관련 부작용과 크게 대조됩니다.

연구자들은 40명의 남성을 대상으로 혁신적인 LCn3 보충제(매일 5g의 오메가-3가 풍부한 어유, 4g의 모노글리세리드 에이코사펜타엔산(MAG-EPA) 포함)의 효과를 확인하기 위해 파일럿 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 치료 후 BCR 또는 전립선 암 진행을 경험합니다.

이 프로젝트는 결국 ADT 관련 부작용을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는 식이 보충제에 의한 간단한 개입을 제안하여 전립선암의 무거운 개인 및 사회적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 이번 파일럿 시험에서 생성된 임상 데이터는 대규모 2상 임상 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 병력이 있어야 합니다.
  • 환자는 근치적 전립선 절제술(RP) 후 최하점 이상으로 증가한 >= 0.5 ng/ml의 PSA로 정의되는 PSA 실패를 가져야 합니다. 또는 방사선 요법(RT) 후 치료 후 최하점보다 2.0의 PSA 증가; 또는 0.05-0.49 사이의 PSA 증가 RP 후 최저점 이상으로 증가한 ng/ml. 등록 시 최대 PSA 값은
  • PSA 값은 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 각각 분리된 세 번의 연속 측정을 기준으로 증가해야 합니다.
  • 환자는 여러 가지 국소 치료(RP, 외부 빔 RT 또는 근접 치료)를 받았을 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자.
  • 재발성 질병에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자.
  • 현재 생물학적 반응 조절제 또는 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자.
  • 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 이전 3개월 및 연구 기간 동안 오메가-3 또는 기타 식이 보조제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 어패류 또는 해바라기에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MAG-EPA 그룹
정제된 EPA 4g을 포함하는 오메가 3가 풍부한 어유 캡슐 5g/일을 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
조합 제품: MAG-EPA
정제된 모노글리세리드 EPA 4g, 캡슐을 포함한 오메가 3가 풍부한 어유 5g/일, 12개월 동안 매일 1회 복용
위약 비교기: 위약 그룹
고올레산 해바라기유 캡슐 1일 5g을 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약 그룹
위약(높은 올레산 해바라기유) 5g/일, 캡슐, 1일 1회, 12개월 동안
다른 이름들:
  • 고올레산 해바라기유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간.
기간: 12 개월
PSA 동역학에 대한 1년 MAG-EPA 보충 대 위약의 효능은 기준선에서 12개월까지의 PSA 배가 시간의 비교를 기반으로 평가됩니다. 조사관은 3개월마다 PSA 수준을 측정하고 무작위 PSA 값을 시작점으로 사용하여 무작위 배정 후 12개월(선형 회귀 접근법 사용)에서 PSA 배가 시간을 계산합니다. PSA 기울기는 시간(월)에 대한 PSA의 자연 로그(ng/mL)의 선형 회귀선으로 정의됩니다. PSA 배가 시간은 자연 로그 2를 PSA 기울기로 나눈 값으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구의 지방산 프로필, 기준선(시간 0)에 상대적인 변화.
기간: 3, 6, 9,12개월
기준선 수준과 비교하여 적혈구 막의 지방산 수준 변화를 3개월마다 측정합니다. 지방산의 프로파일은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 총 지방산의 상대적 백분율로 표시됩니다.
3, 6, 9,12개월
염증 매개체 수준의 변화
기간: 0, 3, 12개월
두 군에서 3개월 및 12개월 시점의 전신 염증 매개체 수준 변화를 기저 수준에 대해 측정합니다. 매개체 수준은 pg/mL로 표시되며 검증된 기술을 사용하여 정량화됩니다.
0, 3, 12개월
수면 관련 삶의 질 조절, 기준 시점(시간 0) 및 군 간 상대적 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
불면증 심각도 척도(ISI, 점수 0-28)와 피로 증상 인벤토리(FSI, 점수 0-10)가 수면과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 두 설문지 모두 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
3, 6, 9, 12개월
인지 기능과 관련된 삶의 질 조정, 기준점(시간 0) 및 그룹 간의 상대적 변화
기간: 3, 6, 9,12개월
인지 기능을 측정하기 위해 암 치료 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog)이 사용됩니다. 이 설문지는 다양한 하위 척도를 평가합니다. 즉, 인지 장애 인식(점수 0-72), 인지 장애 인식의 영향(점수 0-16), 타인의 의견(점수 0-16), 인지 능력 인식(점수 0-28)입니다. 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
3, 6, 9,12개월
전립선 증상과 관련된 삶의 질 조절, 기준 시점(시간 0) 대비 변화 및 군 간 비교.
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
국제 전립선 증상 척도(IPSS)와 확장 전립선 암 지수 복합 26(EPIC-26)이 전립선 증상을 측정하는 데 사용됩니다. IPSS는 요로 증상(점수 0-35)과 이러한 증상과 관련된 삶의 질(QoL, 점수 0-6)을 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. EPIC-26은 5개 영역(성기능, 요실금, 요로 자극/폐쇄, 호르몬 및 장기능)에 대한 전립선 증상을 평가하며, 각 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월
불안 및 우울증과 관련된 삶의 질 변조, 기준점(시간 0) 및 군 간의 상대적 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 불안 척도 점수와 우울 척도 점수 모두 0-21점 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 환자 건강 설문지 9(PHQ-9, 점수 0-27)도 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월
건강 관련 삶의 질 변조, 기준 시점(시간 0)에 대한 상대적 변화 및 군 간 변화.
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
36항목 단축 건강 설문지(SF-36)를 이용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 일반 건강, 통증, 사회적 기능, 역할-정서적, 활력, 정신 건강)과 두 가지 구성요소 요약 척도(신체적, 정신적)에서 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-3407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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