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Auswirkungen von EPA bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten oder Fortschreiten von Prostatakrebs. (RCT-EPAII-BCR)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte Pilotstudie der Phase IIB, Kontrolle Par Placébo, Bewertung der therapeutischen Wirkung einer Une-Supplementation mit Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en Recidive Biochimique oder en Progression du Cancer de la Prostate.

Ein biochemisches Rezidiv bei Prostatakrebs (BCR) tritt bei 20-50 % der Patienten nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie auf. Aufgrund des erheblichen Risikos von Nebenwirkungen und der Ungewissheit über den Nutzen suchen Ärzte und Patienten nach Alternativen, um die Androgendeprivationstherapie (ADT) bei nicht metastasiertem BCR zu verzögern. Langkettige Omega-3-Fettsäuren (LCn3), die hauptsächlich in Meeresfrüchten und fettem Fisch vorkommen, haben in vorklinischen experimentellen Studien und randomisierten klinischen Studien mit Prostatakrebs-Ergebnissen positive Auswirkungen auf Prostatakrebs. Die aktuellen Beobachtungsergebnisse unterstützen auch das Testen von LCn3 bei Prostatakrebspatienten. LCn3 hat positive Auswirkungen auf Entzündungen, kardiovaskuläre, psychologische und andere Ergebnisse und steht in scharfem Kontrast zu ADT-assoziierten Nebenwirkungen.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkungen eines innovativen LCn3-Ergänzungsmittels (5 g Omega-3-reiches Fischöl täglich, einschließlich 4 g Monoglyceride Eicosapentaensäure (MAG-EPA)) über ein Jahr bei 40 Männern zu bestimmen BCR oder Progression von Prostatakrebs nach einer kurativen Behandlung erfahren.

Dieses Projekt schlägt eine einfache Intervention durch Nahrungsergänzung vor, die letztendlich dazu beitragen könnte, ADT-bedingte Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verzögern und somit dazu beitragen könnte, die schwere individuelle und gesellschaftliche Belastung durch Prostatakrebs zu verringern. Die in dieser Pilotstudie generierten klinischen Daten dienen als Grundlage für eine groß angelegte klinische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Vorgeschichte eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
  • Die Patienten müssen ein PSA-Versagen haben, definiert als PSA von >= 0,5 ng/ml, das nach einer radikalen Prostatektomie (RP) über den Nadir gestiegen ist; oder ein PSA-Anstieg von 2,0 über dem Posttherapie-Nadir nach Strahlentherapie (RT); oder ein PSA-Anstieg zwischen 0,05-0,49 ng/ml, die nach RP über den Nadir gestiegen ist. Der maximale PSA-Wert bei der Einschreibung muss sein
  • Der PSA-Wert muss basierend auf drei aufeinanderfolgenden Messungen, die jeweils mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie getrennt sind, ansteigen.
  • Die Patienten können eine beliebige Anzahl lokaler Therapien (RP, externe Strahlen-RT oder Brachytherapie) erhalten haben.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Patienten, die eine vorherige zytotoxische Chemotherapie wegen rezidivierender Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder Kortikosteroide erhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Verwendung von Omega-3 oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten und während des Studiums ist nicht erlaubt.
  • Bekannte Allergie gegen Fisch oder Schalentiere oder Sonnenblumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAG-EPA-Gruppe
5 g/Tag Omega-3-reiche Fischölkapseln, die 4 g gereinigtes EPA enthalten, einmal täglich für 12 Monate einzunehmen.
Kombinationsprodukt: MAG-EPA
5 g/Tag Omega-3-reiches Fischöl, einschließlich 4 g gereinigter Monoglyceride EPA, Kapseln, einmal täglich für 12 Monate eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
5 g/Tag Sonnenblumenöl-Kapseln mit hohem Ölsäuregehalt, einmal täglich für 12 Monate einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
5 g/Tag Placebo (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt), Kapseln, einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit einer einjährigen MAG-EPA-Ergänzung im Vergleich zu Placebo auf die PSA-Kinetik wird auf der Grundlage des Vergleichs der PSA-Verdopplungszeit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten bewertet. Die Prüfärzte messen den PSA-Wert alle drei Monate und berechnen die PSA-Verdopplungszeit nach 12 Monaten (unter Verwendung eines linearen Regressionsansatzes) nach der Randomisierung, wobei der Randomisierungs-PSA-Wert als Ausgangspunkt verwendet wird. Die PSA-Steigung wird als lineare Regressionslinie des natürlichen PSA-Logarithmus (in ng/ml) gegen die Zeit (in Monaten) definiert. Die PSA-Verdopplungszeit wird als der natürliche Logarithmus von 2 dividiert durch die PSA-Steigung definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureprofile in roten Blutkörperchen, Veränderungen relativ zur Grundlinie (Zeitpunkt 0).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Veränderungen der Fettsäurespiegel in den Membranen der roten Blutkörperchen im Verhältnis zu ihren Ausgangswerten werden alle drei Monate gemessen. Das Profil der Fettsäuren wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relative Prozentsätze der gesamten Fettsäuren ausgedrückt.
3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Entzündungsmediatoren-Spiegel
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Die Veränderungen der Spiegel systemischer Entzündungsmediatoren in beiden Armen im Vergleich zu ihren Ausgangswerten nach 3 und 12 Monaten werden gemessen. Die Mediatorspiegel werden in pg/mL angegeben und mit validierten Techniken quantifiziert.
0, 3, 12 Monate
Modulation der Schlafbezogenen Lebensqualität, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Insomnia Severity Scale (ISI, Werte 0-28) und das Fatigue Symptom Inventory (FSI, Werte 0-10) werden zur Bewertung der lebensqualitätsbezogenen Schlafqualität verwendet. Bei beiden Fragebögen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion, Veränderungen relativ zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Armen.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Der Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) wird zur Messung der kognitiven Funktion verwendet. Dieser Fragebogen bewertet verschiedene Subskalen, d.h. Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (Punkte 0-72), Auswirkungen wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen (Punkte 0-16), Kommentare von anderen (Punkte 0-16) und Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Punkte 0-28). Bei jeder Subskala bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis.
3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatasymptomen, Veränderungen relativ zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Die International Prostate Symptom Scale (IPSS) und der Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) werden zur Messung von Prostatasymptomen verwendet. Die IPSS bewertet Harnsymptome (Scores 0-35) und die Lebensqualität in Bezug auf diese Symptome (Scores 0-6). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der EPIC-26 bewertet Prostatasymptome in 5 Bereichen (sexuell, Harninkontinenz, reizende/obstruktive Harnwege, hormonell und Darm), wobei jeder Score zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der Lebensqualität in Bezug auf Angst und Depression, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Armen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen verwendet. Sowohl die Angst- als auch die Depressionsskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Werte 0-27) wird ebenfalls zur Messung von Depressionssymptomen verwendet. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Modulation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) verwendet. Die Werte reichen von 0-100 in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, allgemeine Gesundheit, Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, Vitalität und psychische Gesundheit) und zwei zusammenfassenden Komponentenskalen (körperlich und psychisch). Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-3407

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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