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전립선암의 생화학적 재발 또는 진행이 있는 남성에서 EPA의 효과. (RCT-EPAII-BCR)

2025년 12월 17일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placébo, evaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3(Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

전립선암 생화학적 재발(BCR)은 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받은 환자의 20-50%에서 발생합니다. 상당한 부작용 위험과 이점에 대한 불확실성으로 인해 의사와 환자는 비전이성 BCR에 대한 지연 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 대안을 찾고 있습니다. 주로 해산물과 기름진 생선에서 발견되는 장쇄 오메가-3 지방산(LCn3)은 전임상 실험 연구와 중간 전립선암 결과에 대한 무작위 임상 시험에서 전립선암에 유익한 효과가 있습니다. 현재 관찰된 증거는 또한 전립선암 환자에서 LCn3 테스트를 지원합니다. LCn3는 염증, 심혈관, 심리적 및 기타 결과에 유익한 효과가 있으며 ADT 관련 부작용과 크게 대조됩니다.

연구자들은 40명의 남성을 대상으로 혁신적인 LCn3 보충제(매일 5g의 오메가-3가 풍부한 어유, 4g의 모노글리세리드 에이코사펜타엔산(MAG-EPA) 포함)의 효과를 확인하기 위해 파일럿 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 치료 후 BCR 또는 전립선 암 진행을 경험합니다.

이 프로젝트는 결국 ADT 관련 부작용을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는 식이 보충제에 의한 간단한 개입을 제안하여 전립선암의 무거운 개인 및 사회적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 이번 파일럿 시험에서 생성된 임상 데이터는 대규모 2상 임상 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 병력이 있어야 합니다.
  • 환자는 근치적 전립선 절제술(RP) 후 최하점 이상으로 증가한 >= 0.5 ng/ml의 PSA로 정의되는 PSA 실패를 가져야 합니다. 또는 방사선 요법(RT) 후 치료 후 최하점보다 2.0의 PSA 증가; 또는 0.05-0.49 사이의 PSA 증가 RP 후 최저점 이상으로 증가한 ng/ml. 등록 시 최대 PSA 값은
  • PSA 값은 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 각각 분리된 세 번의 연속 측정을 기준으로 증가해야 합니다.
  • 환자는 여러 가지 국소 치료(RP, 외부 빔 RT 또는 근접 치료)를 받았을 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자.
  • 재발성 질병에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자.
  • 현재 생물학적 반응 조절제 또는 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자.
  • 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 이전 3개월 및 연구 기간 동안 오메가-3 또는 기타 식이 보조제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 어패류 또는 해바라기에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAG-EPA 그룹
정제된 EPA 4g을 포함하는 오메가 3가 풍부한 어유 캡슐 5g/일을 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
조합 제품: MAG-EPA
정제된 모노글리세리드 EPA 4g, 캡슐을 포함한 오메가 3가 풍부한 어유 5g/일, 12개월 동안 매일 1회 복용
위약 비교기: 위약 그룹
고올레산 해바라기유 캡슐 1일 5g을 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약 그룹
위약(높은 올레산 해바라기유) 5g/일, 캡슐, 1일 1회, 12개월 동안
다른 이름들:
  • 고올레산 해바라기유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간.
기간: 12 개월
PSA 동역학에 대한 1년 MAG-EPA 보충 대 위약의 효능은 기준선에서 12개월까지의 PSA 배가 시간의 비교를 기반으로 평가됩니다. 조사관은 3개월마다 PSA 수준을 측정하고 무작위 PSA 값을 시작점으로 사용하여 무작위 배정 후 12개월(선형 회귀 접근법 사용)에서 PSA 배가 시간을 계산합니다. PSA 기울기는 시간(월)에 대한 PSA의 자연 로그(ng/mL)의 선형 회귀선으로 정의됩니다. PSA 배가 시간은 자연 로그 2를 PSA 기울기로 나눈 값으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구의 지방산 프로필, 기준선(시간 0)에 상대적인 변화.
기간: 3, 6, 9,12개월
기준선 수준과 비교하여 적혈구 막의 지방산 수준 변화를 3개월마다 측정합니다. 지방산의 프로파일은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 총 지방산의 상대적 백분율로 표시됩니다.
3, 6, 9,12개월
염증 매개체 수준의 변화
기간: 0, 3, 12개월
두 군에서 3개월 및 12개월 시점의 전신 염증 매개체 수준 변화를 기저 수준에 대해 측정합니다. 매개체 수준은 pg/mL로 표시되며 검증된 기술을 사용하여 정량화됩니다.
0, 3, 12개월
수면 관련 삶의 질 조절, 기준 시점(시간 0) 및 군 간 상대적 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
불면증 심각도 척도(ISI, 점수 0-28)와 피로 증상 인벤토리(FSI, 점수 0-10)가 수면과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 두 설문지 모두 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
3, 6, 9, 12개월
인지 기능과 관련된 삶의 질 조정, 기준점(시간 0) 및 그룹 간의 상대적 변화
기간: 3, 6, 9,12개월
인지 기능을 측정하기 위해 암 치료 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog)이 사용됩니다. 이 설문지는 다양한 하위 척도를 평가합니다. 즉, 인지 장애 인식(점수 0-72), 인지 장애 인식의 영향(점수 0-16), 타인의 의견(점수 0-16), 인지 능력 인식(점수 0-28)입니다. 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
3, 6, 9,12개월
전립선 증상과 관련된 삶의 질 조절, 기준 시점(시간 0) 대비 변화 및 군 간 비교.
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
국제 전립선 증상 척도(IPSS)와 확장 전립선 암 지수 복합 26(EPIC-26)이 전립선 증상을 측정하는 데 사용됩니다. IPSS는 요로 증상(점수 0-35)과 이러한 증상과 관련된 삶의 질(QoL, 점수 0-6)을 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. EPIC-26은 5개 영역(성기능, 요실금, 요로 자극/폐쇄, 호르몬 및 장기능)에 대한 전립선 증상을 평가하며, 각 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월
불안 및 우울증과 관련된 삶의 질 변조, 기준점(시간 0) 및 군 간의 상대적 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 불안 척도 점수와 우울 척도 점수 모두 0-21점 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 환자 건강 설문지 9(PHQ-9, 점수 0-27)도 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월
건강 관련 삶의 질 변조, 기준 시점(시간 0)에 대한 상대적 변화 및 군 간 변화.
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
36항목 단축 건강 설문지(SF-36)를 이용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 일반 건강, 통증, 사회적 기능, 역할-정서적, 활력, 정신 건강)과 두 가지 구성요소 요약 척도(신체적, 정신적)에서 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-3407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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