Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EPA u mužů s biochemickou recidivou nebo progresí rakoviny prostaty. (RCT-EPAII-BCR)

17. prosince 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Pilotní studie randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placeébo, evaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Pacienti a récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

Biochemická recidiva karcinomu prostaty (BCR) se vyskytuje u 20–50 % pacientů po radikální prostatektomii nebo radioterapii. Vzhledem k významnému riziku vedlejších účinků a nejistotě ohledně přínosů hledají lékaři a pacienti alternativy k odložení androgenní deprivační terapie (ADT) u nemetastatického BCR. Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCn3), které se nacházejí především v mořských plodech a tučných rybách, mají příznivé účinky proti rakovině prostaty v předklinických experimentálních studiích a randomizovaných klinických studiích středních výsledků rakoviny prostaty. Současné pozorovací důkazy také podporují testování LCn3 u pacientů s rakovinou prostaty. LCn3 má příznivé účinky na zánět, kardiovaskulární, psychologické a další výsledky, což ostře kontrastuje s vedlejšími účinky spojenými s ADT.

Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou placebem kontrolovanou studii ke stanovení účinků inovativního doplňku LCn3 (5 g rybího oleje bohatého na omega-3 denně, včetně 4 g monoglyceridů kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA)) po dobu jednoho roku u 40 mužů. trpící BCR nebo progresí rakoviny prostaty po kurativní léčbě.

Tento projekt navrhuje jednoduchou intervenci formou doplňků stravy, která by mohla případně pomoci předejít nebo oddálit vedlejší účinky související s ADT, a mohla by tak přispět ke snížení těžké individuální a společenské zátěže rakoviny prostaty. Klinická data získaná touto pilotní studií poslouží jako základ pro rozsáhlejší klinickou studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou anamnézu adenokarcinomu prostaty.
  • Pacienti musí mít selhání PSA definované jako PSA >= 0,5 ng/ml, které se po radikální prostatektomii (RP) zvýšilo nad nejnižší hodnotu; nebo zvýšení PSA o 2,0 nad postterapeutickou nejnižší hodnotu po radioterapii (RT); nebo zvýšení PSA mezi 0,05-0,49 ng/ml, který se po RP zvýšil nad nejnižší hodnotu. Maximální hodnota PSA při registraci musí být
  • Hodnota PSA se musí zvyšovat na základě tří po sobě jdoucích měření, z nichž každé je odděleno alespoň 4 týdny před zařazením do této studie.
  • Pacienti mohli podstoupit libovolný počet lokálních terapií (RP, externí RT nebo brachyterapie).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii pro recidivující onemocnění.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají modifikátory biologické odpovědi nebo kortikosteroidy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Užívání omega-3 nebo jakýchkoli jiných doplňků stravy během předchozích 3 měsíců a během studie není povoleno.
  • Známá alergie na ryby nebo měkkýše nebo slunečnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MAG-EPA
5 g/den kapslí s rybím olejem bohatým na omega-3, které obsahují 4 g purifikované EPA, užívat jednou denně po dobu 12 měsíců.
Kombinovaný produkt: MAG-EPA
5 g/den rybího oleje bohatého na omega-3 včetně 4 g purifikovaných monoglyceridů EPA, kapsle, užívané jednou denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
5 g/den kapslí slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové, které se užívají jednou denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo skupina
5 g/den placeba (slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové), tobolky, užívané jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost jednoroční suplementace MAG-EPA oproti placebu na kinetiku PSA bude hodnocena na základě srovnání doby zdvojnásobení PSA od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou měřit hladinu PSA každé tři měsíce a vypočítat dobu zdvojnásobení PSA po 12 měsících (s použitím lineárního regresního přístupu) po randomizaci s použitím randomizační hodnoty PSA jako výchozího bodu. Sklon PSA bude definován jako lineární regresní přímka přirozeného logaritmu PSA (v ng/ml) proti času (v měsících). Doba zdvojnásobení PSA bude definována jako přirozený logaritmus 2 dělený sklonem PSA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mastných kyselin v červených krvinkách, změny vzhledem k výchozí hodnotě (čas 0).
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny hladin mastných kyselin v membránách červených krvinek ve vztahu k jejich výchozím hladinám budou měřeny každé tři měsíce. Profil mastných kyselin bude kvantifikován pomocí plynové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií a vyjádřen jako relativní procenta celkových mastných kyselin.
3, 6, 9, 12 měsíců
Změna hladin zánětlivých mediátorů
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Změny v hladinách systémových zánětlivých mediátorů v obou ramenech, vzhledem k jejich výchozím hladinám, budou měřeny ve 3 a 12 měsících. Hladiny mediátorů budou vyjádřeny v pg/mL a kvantifikovány pomocí ověřených technik.
0, 3, 12 měsíců
Modulace kvality života související se spánkem, změny vzhledem k výchozí hodnotě (čas 0) a mezi rameny.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
K hodnocení kvality života související se spánkem bude použita Insomnia Severity Scale (ISI, skóre 0-28) a Fatigue Symptom Inventory (FSI, skóre 0-10).
U obou dotazníků platí, že vyšší skóre znamená horší výsledek.
3, 6, 9, 12 měsíců
Modulace kvality života související s kognitivní funkcí, změny vzhledem k výchozímu stavu (čas 0) a mezi rameny studie.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
K měření kognitivních funkcí bude použit Funkční posouzení kognitivních funkcí při léčbě rakoviny (FACT-Cog). Tento dotazník hodnotí různé dílčí škály, tj. Vnímané kognitivní poruchy (skóre 0-72), Dopad vnímaných kognitivních poruch (skóre 0-16), Komentáře od ostatních (skóre 0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (skóre 0-28). U každé dílčí škály znamenají vyšší skóre lepší výsledek.
3, 6, 9, 12 měsíců
Modulace kvality života související s příznaky prostaty, změny vzhledem k výchozí hodnotě (čas 0) a mezi rameny.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Mezinárodní škála příznaků prostaty (IPSS) a rozšířený index rakoviny prostaty 26 (EPIC-26) budou použity k měření příznaků prostaty.
IPSS hodnotí močové příznaky (skóre 0-35) a kvalitu života spojenou s těmito příznaky (skóre 0-6).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
EPIC-26 hodnotí příznaky prostaty v 5 oblastech (sexuální, inkontinence moči, dráždivé/obstrukční močové příznaky, hormonální a střevní), každé skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Modulace kvality života související s úzkostí a depresí, změny vzhledem k výchozímu stavu (čas 0) a mezi rameny studie.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) bude použita k měření příznaků úzkosti a deprese. Skóre na obou stupnicích úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9, skóre 0-27) bude také použit k měření příznaků deprese. Vyšší skóre znamená více depresivních příznaků.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Modulace kvality života související se zdravím, změny vzhledem k výchozímu stavu (čas 0) a mezi rameny.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-36). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 v 8 oblastech (fyzické fungování, role fyzická, celkové zdraví, bolest, sociální fungování, role emocionální, vitalita a duševní zdraví) a ve dvou souhrnných škálách komponent (fyzická a duševní). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-3407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAG-EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení