Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EPA hos mænd med biokemisk tilbagefald eller progression af prostatakræft. (RCT-EPAII-BCR)

17. december 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplementation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique eller en Progression du Cancer de la Prostate.

Prostatacancer biokemisk recidiv (BCR) forekommer hos 20-50% af patienterne efter radikal prostatektomi eller strålebehandling. På grund af betydelig risiko for bivirkninger og usikkerhed om fordelene, søger læger og patienter alternativer til at forsinke androgen deprivationsterapi (ADT) for ikke-metastatisk BCR. Langkædede omega-3-fedtsyrer (LCn3), der hovedsageligt findes i skaldyr og fede fisk, har gavnlige virkninger mod prostatacancer i prækliniske eksperimentelle undersøgelser og randomiserede kliniske undersøgelser af mellemliggende prostatacancer-resultater. De nuværende observationsbeviser understøtter også testning af LCn3 hos prostatacancerpatienter. LCn3 har gavnlige virkninger på inflammation, kardiovaskulære, psykologiske og andre resultater, i skarp kontrast til ADT-associerede bivirkninger.

Efterforskere foreslår at udføre et pilot randomiseret placebokontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne over et år af et innovativt LCn3-tilskud (5g omega-3-rig fiskeolie dagligt, inklusive 4g monoglycerider eicosapentaensyre (MAG-EPA)) hos 40 mænd oplever BCR eller prostatacancerprogression efter en kurativ behandling.

Dette projekt foreslår en simpel intervention med kosttilskud, der i sidste ende kan hjælpe med at forebygge eller forsinke ADT-relaterede bivirkninger og dermed kunne bidrage til at mindske den tunge individuelle og samfundsmæssige byrde af prostatacancer. De kliniske data genereret af dette pilotforsøg vil tjene som grundlag for et større fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet anamnese med adenocarcinom i prostata.
  • Patienter skal have en PSA-svigt defineret som PSA på >= 0,5 ng/ml, der er steget over nadir efter radikal prostatektomi (RP); eller en PSA-stigning på 2,0 over post-terapi nadir efter strålebehandling (RT); eller en PSA-stigning mellem 0,05-0,49 ng/ml, der er steget over nadir efter RP. Den maksimale PSA-værdi ved tilmelding skal være
  • PSA-værdien skal være stigende baseret på tre på hinanden følgende målinger hver adskilt med mindst 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter kan have modtaget et vilkårligt antal lokale terapier (RP, ekstern stråle RT eller brachyterapi).
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom.
  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende sygdom.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager biologiske responsmodifikatorer eller kortikosteroider.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Brug af omega-3 eller andre kosttilskud i de foregående 3 måneder og under studiet er ikke tilladt.
  • Kendt allergi over for fisk eller skaldyr eller solsikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAG-EPA gruppe
5g/dag af omega-3-rige fiskeoliekapsler, som inkluderer 4g renset EPA, som skal tages en gang om dagen i 12 måneder.
Kombinationsprodukt: MAG-EPA
5g/dag omega-3-rig fiskeolie inklusive 4g rensede monoglycerider EPA, kapsler, taget en gang dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 g/dag af høj-oleic solsikkeolie kapsler, der skal tages en gang om dagen i 12 måneder.
Kosttilskud: Placebo gruppe
5 g/dag placebo (solsikkeolie med højt olieindhold), kapsler, taget en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Solsikkeolie med højt olieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​et etårigt MAG-EPA-tilskud versus placebo på PSA-kinetikken vil blive evalueret baseret på sammenligningen af ​​PSA-fordoblingstid fra baseline til 12 måneder. Efterforskerne vil måle PSA-niveauet hver tredje måned og beregne PSA-fordoblingstid ved 12 måneder (ved hjælp af en lineær regressionstilgang) efter randomisering med udgangspunkt i randomiserings-PSA-værdien. PSA-hældning vil blive defineret som den lineære regressionslinje for den naturlige logaritmiske logaritmiske PSA (i ng/mL) mod tid (i måneder). PSA-fordoblingstid vil blive defineret som den naturlige log på 2 divideret med PSA-hældningen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofiler i røde blodlegemer, ændringer i forhold til baseline (tid 0).
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Ændringerne af fedtsyreniveauer i røde blodlegemers membraner i forhold til deres baseline-niveauer vil blive målt hver tredje måned. Fedtsyreprofilen vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri og udtrykt som relative procentdele af totale fedtsyrer.
3, 6, 9,12 måneder
Ændring i inflammatoriske mediatorers niveauer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Ændringerne i niveauerne af systemiske inflammatoriske mediatorer i begge arme, i forhold til deres basislinjeniveauer, ved 3 og 12 måneder, vil blive målt. Niveauerne af mediatorer vil blive udtrykt i pg/mL og kvantificeret ved hjælp af validerede teknikker.
0, 3, 12 måneder
Modulering af Livskvalitet relateret til Søvn, ændringer i forhold til baseline (tid 0) og mellem arme.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Insomnia Severity Scale (ISI, scoring 0-28) og Fatigue Symptom Inventory (FSI, scoring 0-10) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet i forhold til søvn. For begge spørgeskemaer betyder højere scoringer et dårligere udfald.
3, 6, 9, 12 måneder
Modulation af livskvaliteten relateret til kognitiv funktion, ændringer i forhold til baseline (tid 0) og mellem armene.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftbehandling - kognitiv funktion (FACT-Cog) vil blive brugt til at måle kognitiv funktion. Dette spørgeskema evaluerer forskellige subskalaer, dvs. Opfattet kognitive svækkelser (score 0-72), påvirkning af opfattede kognitive svækkelser (score 0-16), kommentarer fra andre (score 0-16) og opfattede kognitive evner (score 0-28). For hver subskala betyder højere score et bedre resultat.
3, 6, 9, 12 måneder
Modulering af livskvaliteten i forhold til prostatesymptomer, ændringer i forhold til udgangspunktet (tidspunkt 0) og mellem behandlingsgrupperne.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Skala (IPSS) og den Udvidede Prostata Kræft Index Komposit 26 (EPIC-26) vil blive brugt til at måle prostata symptomer. IPSS evaluerer urinvejssymptomer (score 0-35) og livskvalitet relateret til disse symptomer (score 0-6). Højere score betyder et dårligere resultat. EPIC-26 evaluerer prostata symptomer for 5 områder (seksuel, urininkontinens, urinirriterende/obstruktiv, hormonel og tarm), hvor hver score spænder fra 0-100. Højere score betyder et bedre resultat.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Modulering af livskvaliteten i forhold til angst og depression, ændringer i forhold til baseline (tid 0) og mellem grupperne.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at måle symptomer på angst og depression. Både angst- og depressionsskalaen har scores fra 0-21, hvor højere scores betyder en dårligere udkomst. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, scores 0-27) vil også blive brugt til at måle depressionssymptomer. Højere scores betyder flere depressive symptomer.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Modulering af sundhedsrelateret livskvalitet, ændringer i forhold til udgangspunktet (tid 0) og mellem grupperne.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil blive anvendt til at måde sundhedsrelateret livskvalitet. Scorerne spænder fra 0-100 på 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, generel sundhed, smerte, social funktion, rolle følelsesmæssig, vitalitet og mental sundhed) og to komponentopsummeringsskalaer (fysisk og mental). Højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-3407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAG-EPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger