Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EPA na mężczyzn z nawrotem biochemicznym lub progresją raka prostaty. (RCT-EPAII-BCR)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, evaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Pacjenci en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

Wznowa biochemiczna raka gruczołu krokowego (BCR) występuje u 20-50% pacjentów po radykalnej prostatektomii lub radioterapii. Ze względu na znaczne ryzyko działań niepożądanych i niepewność co do korzyści, lekarze i pacjenci poszukują alternatyw dla opóźnionej terapii deprywacji androgenów (ADT) w przypadku BCR bez przerzutów. Długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 (LCn3), występujące głównie w owocach morza i tłustych rybach, mają korzystny wpływ na raka prostaty w przedklinicznych badaniach eksperymentalnych i randomizowanych badaniach klinicznych dotyczących pośrednich wyników raka prostaty. Obecne dowody obserwacyjne również wspierają testowanie LCn3 u pacjentów z rakiem prostaty. LCn3 ma korzystny wpływ na stany zapalne, sercowo-naczyniowe, psychologiczne i inne wyniki, ostro kontrastując z efektami ubocznymi związanymi z ADT.

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu określenia wpływu innowacyjnego suplementu LCn3 (5 g oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3 dziennie, w tym 4 g monoglicerydów kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA)) na przestrzeni jednego roku na 40 mężczyzn doświadczający BCR lub progresji raka prostaty po leczeniu leczniczym.

Projekt ten proponuje prostą interwencję poprzez suplementację diety, która może ostatecznie pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu skutków ubocznych związanych z ADT, a tym samym może przyczynić się do zmniejszenia ciężkiego indywidualnego i społecznego obciążenia rakiem prostaty. Dane kliniczne wygenerowane w ramach tego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do badania klinicznego fazy II na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie historię gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • U pacjentów musi wystąpić niewydolność PSA zdefiniowana jako PSA >= 0,5 ng/ml, która wzrosła powyżej nadiru po radykalnej prostatektomii (RP); lub wzrost PSA o 2,0 powyżej nadiru po terapii po radioterapii (RT); lub wzrost PSA między 0,05-0,49 ng/ml, które wzrosło powyżej nadiru po RP. Maksymalna wartość PSA przy rejestracji musi wynosić
  • Wartość PSA musi rosnąć w oparciu o trzy kolejne pomiary, z których każdy dzieli co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę terapii miejscowych (RP, RT z wiązki zewnętrznej lub brachyterapia).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu nawrotu choroby.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub kortykosteroidy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Stosowanie omega-3 lub jakichkolwiek innych suplementów diety przez ostatnie 3 miesiące oraz w trakcie studiów jest niedozwolone.
  • Znana alergia na ryby, skorupiaki lub słonecznik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MAG-EPA
5 g dziennie kapsułek oleju rybiego bogatego w omega-3, które zawierają 4 g oczyszczonego EPA, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Produkt złożony: MAG-EPA
5 g dziennie bogatego w kwasy omega-3 oleju rybiego, w tym 4 g oczyszczonych monoglicerydów EPA, kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Grupa placebo
5 g/dzień kapsułek wysokooleinowego oleju słonecznikowego, przyjmowanych raz dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Grupa placebo
5 g dziennie placebo (wysokooleinowy olej słonecznikowy), kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Wysokooleinowy olej słonecznikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność rocznej suplementacji MAG-EPA w porównaniu z placebo na kinetykę PSA zostanie oceniona na podstawie porównania czasu podwojenia PSA od wartości początkowej do 12 miesięcy. Badacze będą mierzyć poziom PSA co trzy miesiące i obliczać czas podwojenia PSA po 12 miesiącach (za pomocą metody regresji liniowej) po randomizacji, używając wartości PSA z randomizacji jako punktu wyjścia. Nachylenie PSA zostanie zdefiniowane jako linia regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA (w ng/ml) w funkcji czasu (w miesiącach). Czas podwojenia PSA zostanie zdefiniowany jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez nachylenie PSA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych, zmiany w stosunku do linii podstawowej (czas 0).
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
Co trzy miesiące będą mierzone zmiany poziomów kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych w stosunku do ich poziomów wyjściowych. Profil kwasów tłuszczowych zostanie określony ilościowo za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas i wyrażony jako względny procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
3, 6, 9,12 miesięcy
Zmiana poziomu mediatorów zapalnych
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Zmiany poziomów ogólnoustrojowych mediatorów zapalnych w obu grupach, w stosunku do ich poziomów wyjściowych, w 3. i 12. miesiącu, będą mierzone.
Poziomy mediatorów będą wyrażone w pg/mL i ilościowo określone przy użyciu zwalidowanych technik.
0, 3, 12 miesięcy
Modyfikacja jakości życia związanej ze snem, zmiany względem punktu wyjściowego (czas 0) i między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze snem zostaną wykorzystane Skala Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28) oraz Inwentarz Objawów Zmęczenia (FSI, wynik 0-10). W obu kwestionariuszach wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (czas 0) i między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych. Ten kwestionariusz ocenia różne podskale, tj. Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (wyniki 0-72), Wpływ Postrzeganych Zaburzeń Poznawczych (wyniki 0-16), Komentarze Innych (wyniki 0-16) oraz Postrzegane Zdolności Poznawcze (wyniki 0-28). Dla każdej podskali wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z objawami prostaty, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (czas 0) i między ramionami badania.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty (IPSS) oraz Rozszerzony Złożony Indeks Raka Prostaty 26 (EPIC-26) będzie się stosować do pomiaru objawów prostaty.
IPSS ocenia objawy ze strony układu moczowego (wyniki 0-35) oraz jakość życia związana z tymi objawami (wyniki 0-6).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
EPIC-26 ocenia objawy prostaty w 5 domenach (seksualna, nietrzymanie moczu, podrażnienie/zatkanie dróg moczowych, hormonalna i jelitowa), każdy wynik w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z lękiem i depresją, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (czas 0) oraz między grupami.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji. Wyniki zarówno skali lęku, jak i depresji mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9, wyniki 0-27) również zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja Jakości życia związanej ze Zdrowiem, zmiany względem punktu wyjściowego (czas 0) i między ramionami.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (health-related QoL) zostanie wykorzystany 36-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-36). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, zdrowie ogólne, ból, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne, witalność i zdrowie psychiczne) oraz dwóch sumarycznych skalach składowych (fizyczna i psychiczna). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-3407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami