사무실 방광 보톡스 주사에 대한 구강 대 방광 진통제 (OPIL)
2020년 5월 27일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island
사무실 OnabotulinumtoxinA 진통제에 대한 경구 페나조피리딘 대 방광내 리도카인: 무작위 통제 시험
OnabotulinumtoxinA(Botox®) 방광 주사는 과민성 방광 및 절박성 요실금에 매우 효과적인 치료법입니다.
절차는 일반적으로 편안함을 제어하기 위해 두 가지 약물 중 하나를 사용하여 사무실 환경에서 수행됩니다.
그러나 이러한 약물의 효과는 비교된 적이 없습니다.
이 연구의 목표는 방광 보톡스® 주사 동안 편안함을 제공하는 데 어떤 약물이 더 나은지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 특발성 과민성 방광에 대해 수행된 onabotulinumtoxinA의 배뇨근내 주사 동안 경구 phenazopyridine의 진통 효과를 방광 내 리도카인의 진통 효과와 비교하는 것입니다. 연구자들은 경구용 페나조피리딘 또는 방광내 리도카인을 받도록 무작위 배정된 여성의 평균 시각-아날로그 통증 점수(VAS)를 측정하여 이를 달성할 것입니다.
2차 목표에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다.
- 전반적인 환자 만족도: 시술 전 경구 페나조피리딘에 무작위 배정된 여성 대 방광내 리도카인 주입에 무작위 배정된 여성에서 onabotulinumtoxinA 주사 절차에 대한 전반적인 환자 만족도를 비교하기 위함입니다.
- 절차의 용이성: 절차 전 경구 페나조피리딘으로 무작위 배정된 여성과 방광 내 리도카인 주입으로 무작위 배정된 여성에서 onabotulinumtoxinA 주사 절차의 용이성에 대한 의사의 인식을 비교합니다.
- 사무실 효율성/총 예약 기간: 절차 전 경구 페나조피리딘에 무작위 배정된 여성과 방광 내 리도카인 주입에 무작위 배정된 여성의 총 예약 시간 또는 사무실 검사/시술실에서 보낸 총 시간을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
110
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lauren E Stewart, MD
- 전화번호: 48762 401-453-7560
- 이메일: lstewart@wihri.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
연락하다:
- Lauren E Stewart, MD
- 전화번호: 48762 401-453-7560
- 이메일: lstewart@wihri.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 18세 이상의 성인 여성
- 특발성 과민성 방광의 진단
- onabotulinumtoxinA의 계획 사무실 기반 방광 주사
- 모든 학습 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력
- 검사상 신경학적으로 전반적으로 정상
제외 기준:
- 비뇨기 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환(다발성 경화증, 파킨슨병, 6개월 이내 CVA, 중증 근무력증, 샤르코-마리-투스병, 말초 신경병증 및 완전 척수 손상)
- onabotulinumtoxinA 100단위 초과 계획 주입
- 이전 3개월 이내에 다른 적응증에 대해 투여된 OnabotulinumtoxinA(누적 용량이 총 >400 단위인 경우)
- 지난 12개월 동안 모든 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사
- 등록 전 1년 이내에 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
- 리도카인에 대한 알레르기
- onabotulinumtoxinA에 대한 알레르기
- 페나조피리딘에 대한 알레르기
- 치료되지 않은 요로 감염(UTI)
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알려진 요폐(배뇨 후 잔존물 >200mL) 및 간헐적인 자가 카테터 삽입을 수행할 수 없음
- 조사되지 않은 혈뇨(육체적 또는 현미경적)
- 현재 또는 이전의 방광 악성종양
- 이전의 방광 확장 또는 외과적으로 변형된 배뇨근
- 이전 골반 방사선
- 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구 페나조피리딘
경구용 펜조피리딘군으로 무작위 배정된 환자는 예정된 시술 1-2시간 전에 경구로 복용할 페나조피리딘 200mg을 받게 됩니다.
|
200mg PO Phenazopyridine은 Botox® 주사 시술 1~2시간 전에 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 방광내 리도카인
방광 내 리도카인 팔로 무작위 배정된 환자는 시술 직전 20분 동안 30mL 2% 리도카인으로 방광을 다시 채웁니다.
|
Botox® 주사 절차 20분 전에 요도 카테터를 통해 방광 내강에 30mL 2% 리도카인 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100mm Visual Analog Scale로 측정한 진통효과
기간: 시술 직후
|
시각적 아날로그 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 통증 심각도를 시각적으로 표현한 것입니다.
따라서 숫자가 클수록 통증이 심함을 나타냅니다. 척도는 100mm 선을 사용하여 시각적으로 표시되며 환자는 선의 위치를 가리켜 통증 수준을 나타냅니다.
|
시술 직후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 환자 만족도
기간: 시술 직후
|
절차 전 경구 페나조피리딘으로 무작위 배정된 여성 대 방광 내 리도카인 점적 주입으로 무작위 배정된 여성에서 onabotulinumtoxinA 주사 절차에 대한 전반적인 환자 만족도.
전반적인 만족도는 매우 만족에서 매우 불만족까지 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하는 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
|
시술 직후
|
|
절차의 용이성
기간: 시술 직후
|
시술 전 경구 페나조피리딘으로 무작위 배정된 여성 대 방광 내 리도카인 점적 주입으로 무작위 배정된 여성에서 onabotulinumtoxinA 주입 절차의 용이성에 대한 의사의 인식.
이것은 어려움 없음에서 매우 어려움에 이르는 옵션이 있는 단일 항목, 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
|
시술 직후
|
|
사무실 효율성/총 임용 기간
기간: 시술 직후
|
사전 절차 경구 페나조피리딘으로 무작위 배정된 여성 대 방광내 리도카인 점적 주입으로 무작위 배정된 여성의 사무실 검사/시술실에서 소요된 총 약속 시간 또는 총 시간.
이것은 예약 종료 시간(환자 퇴실 시간)에서 예약 시작 시간(환자가 검사실에 배치된 시간)을 빼서 측정됩니다.
|
시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1258364-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .