Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja doustna vs dopęcherzowa w przypadku wstrzyknięć botoksu do pęcherza biurowego (OPIL)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Doustna fenazopirydyna w porównaniu z dopęcherzową lidokainą w analgezji biurowej onabotulinumtoxinA: randomizowana, kontrolowana próba

Iniekcje pęcherza moczowego onabotulinumtoxin A (Botox®) są wysoce skuteczną metodą leczenia pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia naglącego. Procedura jest zwykle wykonywana w warunkach biurowych z jednym z dwóch leków kontrolujących komfort. Jednak skuteczność tych leków nigdy nie była porównywana. Celem tego badania jest określenie, który lek lepiej zapewnia komfort podczas wstrzyknięć botoksu® do pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie działania przeciwbólowego doustnej fenazopirydyny z dopęcherzowym lidokainą podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza, wykonywanych w przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego. Badacze osiągną to, mierząc średnią wizualno-analogową ocenę bólu (VAS) u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę lub dopęcherzową lidokainę.

Cele drugorzędne obejmują ocenę:

  1. Ogólna satysfakcja pacjentów: porównanie ogólnego zadowolenia pacjentów z procedury wstrzyknięcia toksyny botulinowej A u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę przed zabiegiem w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo.
  2. Łatwość zabiegu: Porównanie postrzegania przez lekarza łatwości procedury wstrzyknięcia toksyny botulinowej A u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę przed zabiegiem w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo.
  3. Wydajność gabinetu/całkowity czas trwania wizyty: porównanie całkowitego czasu wizyty lub całkowitego czasu spędzonego w gabinecie lekarskim/sali zabiegowej u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę przed zabiegiem z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lauren E Stewart, MD
  • Numer telefonu: 48762 401-453-7560
  • E-mail: lstewart@wihri.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne, dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Diagnostyka idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego
  • Planowanie w gabinecie wstrzyknięcia do pęcherza moczowego toksyny botulinowej A
  • Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich przedmiotów i wywiadów związanych z nauką
  • Na egzaminie neurologicznie w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że znane choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, CVA w ciągu 6 miesięcy, myasthenia gravis, choroba Charcota-Marie-Tootha, neuropatia obwodowa i całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) wpływają na czynność układu moczowego
  • Planowane wstrzyknięcie >100 jednostek toksyny botulinowej A
  • OnabotulinumtoxinA podana z innego wskazania w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli dawka skumulowana wyniosłaby >400 jednostek)
  • Jakiekolwiek wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Alergia na lidokainę
  • Alergia na onabotulinumtoxinA
  • Alergia na fenazopirydynę
  • Nieleczone zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Znane zatrzymanie moczu (resztka po mikcji > 200 ml) i niezdolność do przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • Niezbadany krwiomocz (masywny lub mikroskopowy)
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze powiększenie pęcherza lub chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustna fenazopirydyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustnie fenzopirydynę otrzymają 200 mg fenazopirydyny doustnie na 1-2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Lek: Fenazopirydyna
200 mg PO Fenazopirydyna przyjmowana 1-2 godziny przed zabiegiem wstrzyknięcia Botoxu®
Aktywny komparator: Dopęcherzowa lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dopęcherzowo lidokainę będą mieli wypełniony ponownie pęcherz 30 ml 2% lidokainy przez 20 minut bezpośrednio poprzedzających zabieg.
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
30 ml 2% lidokainy wkroplonej do światła pęcherza 20 przez cewnik moczowy 20 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia Botoxu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wizualna skala analogowa jest wizualną reprezentacją nasilenia bólu ocenianego od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W związku z tym wyższe liczby oznaczają większy ból. Skala jest przedstawiona wizualnie za pomocą 100-milimetrowej linii, a pacjenci wskazują poziom bólu, wskazując miejsce na linii.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjentów z procedury wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę przed zabiegiem w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo. Ogólna satysfakcja będzie mierzona za pomocą jednego pytania z wykorzystaniem skali Likerta z opcjami od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony.
Natychmiast po zabiegu
Łatwość procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Postrzeganie przez lekarza łatwości procedury wstrzykiwania onabotulinumtoxinA u kobiet losowo przydzielonych do doustnej fenazopirydyny przed zabiegiem w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do dopęcherzowego wkraplania lidokainy. Zostanie to zmierzone za pomocą pojedynczej pozycji, pięciostopniowej skali Likerta z opcjami od braku trudności do bardzo trudnej.
Natychmiast po zabiegu
Wydajność biura/całkowity czas trwania spotkania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Całkowity czas wizyty lub całkowity czas spędzony w gabinecie lekarskim/sali zabiegowej u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie fenazopirydynę przed zabiegiem w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo. Zostanie to zmierzone poprzez odjęcie godziny rozpoczęcia wizyty (czasu umieszczenia pacjenta w sali egzaminacyjnej) od godziny zakończenia wizyty (czasu wymeldowania pacjenta).
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1258364-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami