Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravezikální analgezie pro injekce botoxu do močového měchýře (OPIL)

27. května 2020 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perorální fenazopyridin versus intravezikální lidokain pro ordinaci Onabotulinumtoxin A analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Injekce do močového měchýře onabotulinumtoxinA (Botox®) jsou vysoce účinnou léčbou hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinence moči. Procedura se obvykle provádí v kancelářském prostředí s jedním ze dvou léků pro kontrolu pohodlí. Účinnost těchto léků však nebyla nikdy srovnávána. Cílem této studie je určit, který lék je lepší při poskytování pohodlí během injekcí Botox® do močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované klinické studie je porovnat analgetický účinek perorálního fenazopyridinu s účinkem intravezikálního lidokainu během intradetruzorových injekcí onabotulinumtoxinu A prováděných pro idiopatický hyperaktivní měchýř. Vyšetřovatelé toho dosáhnou měřením průměrného vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) u žen, které jsou randomizovány k perorálnímu podávání fenazopyridinu nebo intravezikálnímu lidokainu.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení:

  1. Celková spokojenost pacientů: Porovnat celkovou spokojenost pacientů s injekčním postupem onabotulinumtoxinuA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.
  2. Snadnost postupu: Porovnat lékařův názor na snadnost injekčního postupu onabotulinumtoxinuA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.
  3. Efektivita ordinace/celková doba trvání návštěvy: Porovnat celkovou dobu návštěvy nebo celkovou dobu strávenou na vyšetřovací/proceduře v ordinaci u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před zákrokem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lauren E Stewart, MD
  • Telefonní číslo: 48762 401-453-7560
  • E-mail: lstewart@wihri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza idiopatického hyperaktivního močového měchýře
  • Plánování injekce onabotulinumtoxinu A do močového měchýře v ordinaci
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny položky související se studiem a rozhovory
  • Při vyšetření naprosto neurologicky normální

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, CVA do 6 měsíců, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba, periferní neuropatie a kompletní poranění míchy), u nichž se předpokládá, že ovlivňují močové funkce
  • Plánovaná injekce >100 jednotek onabotulinumtoxinuA
  • OnabotulinumtoxinA podávaný pro jinou indikaci během předchozích 3 měsíců (pokud by kumulativní dávka činila >400 jednotek)
  • Jakékoli intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA v předchozích 12 měsících
  • Hladina sérového kreatininu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu během roku před zařazením
  • Alergie na lidokain
  • Alergie na onabotulinumtoxin A
  • Alergie na fenazopyridin
  • Neléčená infekce močových cest (UTI)
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Známá retence moči (postmikční reziduum > 200 ml) a neschopnost provádět intermitentní autokatetrizaci
  • Nevyšetřená hematurie (hrubá nebo mikroskopická)
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
  • Předchozí augmentace močového měchýře nebo chirurgicky změněný detruzorový sval
  • Předchozí ozáření pánve
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální fenazopyridin
Pacienti randomizovaní do ramene s perorálním fenzopyridinem dostanou 200 mg fenazopyridinu perorálně 1-2 hodiny před plánovaným výkonem.
Lék: Fenazopyridin
200 mg PO fenazopyridinu užívaných 1-2 hodiny před injekčním postupem Botox®
Aktivní komparátor: Intravezikální lidokain
Pacienti randomizovaní do ramene s intravezikálním lidokainem budou mít močový měchýř zpětně naplněný 30 ml 2% lidokainu po dobu 20 minut bezprostředně před jejich výkonem.
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
30 ml 2% lidokainu instilovaného do lumen močového měchýře 20 prostřednictvím močového katétru 20 minut před injekčním postupem Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek měřený 100mm vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice je vizuální reprezentace závažnosti bolesti hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší čísla proto představují větší bolest. Stupnice je znázorněna vizuálně pomocí 100milimetrové čáry a pacienti indikují úroveň své bolesti ukazováním na místo na čáře.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
Celková spokojenost pacientů s injekčním postupem onabotulinumtoxinu A u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. Celková spokojenost bude měřena jednopoložkovou otázkou pomocí Likertovy škály s možnostmi od velmi spokojen po velmi nespokojen.
Ihned po zákroku
Snadnost postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Lékařské vnímání snadnosti injekčního postupu onabotulinumtoxinA u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. To bude měřeno jedinou položkou, pětibodovou Likertovou stupnicí s možnostmi od žádné obtížnosti po velkou obtížnost.
Ihned po zákroku
Efektivita kanceláře/Celková doba trvání schůzky
Časové okno: Ihned po zákroku
Celková doba návštěvy nebo celková doba strávená na vyšetřovací/proceduře v ordinaci u žen randomizovaných k perorálnímu fenazopyridinu před výkonem oproti ženám randomizovaným k intravezikální instilaci lidokainu. To bude měřeno odečtením počátečního času schůzky (čas, kdy byl pacient umístěn ve vyšetřovací místnosti) od času konce schůzky (času odhlášení pacienta).
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1258364-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení