Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs intravesikal analgesi til kontorblære-botox-injektioner (OPIL)

27. maj 2020 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Oral phenazopyridin versus intravesikal lidokain til kontor OnabotulinumtoxinA Analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blæreinjektioner er en yderst effektiv behandling af overaktiv blære og akut urininkontinens. Proceduren udføres typisk i kontormiljøet med en af ​​to medikamenter for at kontrollere komforten. Effektiviteten af ​​disse lægemidler er dog aldrig blevet sammenlignet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken medicin der er bedre til at give komfort under blære Botox®-injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af oral phenazopyridin med virkningen af ​​intravesikal lidocain under intradetrusor-injektioner af onabotulinumtoxinA udført for idiopatisk overaktiv blære. Forskerne vil opnå dette ved at måle den gennemsnitlige visuel-analoge smertescore (VAS) hos kvinder, der er randomiseret til at modtage enten oral phenazopyridin eller intravesikal lidocain.

Sekundære mål omfatter vurdering af:

  1. Samlet patienttilfredshed: At sammenligne den overordnede patienttilfredshed med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinder randomiseret til præ-procedure oral phenazopyridin versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.
  2. Nem procedure: At sammenligne lægens opfattelse af let onabotulinumtoxinA-injektionsprocedure hos kvinder randomiseret til præ-procedure oral phenazopyridin versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.
  3. Kontoreffektivitet/samlet aftalevarighed: For at sammenligne den samlede aftaletid eller den samlede tid brugt i et kontorundersøgelses-/procedurerum hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidocain-instillation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, voksne kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af idiopatisk overaktiv blære
  • Planlægning af kontorbaseret blæreinjektion af onabotulinumtoxinA
  • Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews
  • Stort neurologisk normal ved eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, CVA inden for 6 måneder, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom, perifer neuropati og komplet rygmarvsskade) menes at påvirke urinfunktionen
  • Planlagt injektion af >100 enheder onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA givet til en anden indikation inden for de foregående 3 måneder (hvis kumulativ dosis ville være i alt >400 enheder)
  • Enhver intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner inden for de foregående 12 måneder
  • Serumkreatininniveau større end det dobbelte af den øvre normalgrænse inden for året før indskrivning
  • Allergi over for lidokain
  • Allergi over for onabotulinumtoxinA
  • Allergi over for phenazopyridin
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Kendt urinretention (post-void-rester >200 ml) og manglende evne til at udføre intermitterende selvkateterisering
  • Ikke-undersøgt hæmaturi (grov eller mikroskopisk)
  • Nuværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Tidligere blæreforstørrelse eller kirurgisk ændret detrusormuskel
  • Tidligere bækkenstråling
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Phenazopyridin
Patienter, der er randomiseret til den orale phenzopyridin-arm, vil modtage 200 mg phenazopyridin til at tage gennem munden 1-2 timer før deres planlagte procedure.
Medicin: Phenazopyridin
200mg PO phenazopyridin taget 1-2 timer før Botox®-injektionsproceduren
Aktiv komparator: Intravesikal lidokain
Patienter, der er randomiseret til den intravesikale lidocainarm, vil få blæren tilbagefyldt med 30 ml 2 % lidocain i de 20 minutter umiddelbart før deres procedure.
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
30mL 2% lidokain inddryppet i blærelumen 20 via et urinkateter 20 minutter før Botox®-injektionsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt målt med 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den visuelle analoge skala er en visuel repræsentation af smertens sværhedsgrad vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Derfor repræsenterer højere tal mere smerte. Skalaen er repræsenteret visuelt ved hjælp af en 100 millimeter linje, og patienter angiver deres smerteniveau ved at pege på et sted på linjen.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Samlet patienttilfredshed med onabotulinumtoxinA-injektionsproceduren hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Samlet tilfredshed vil blive målt med et enkelt-emne spørgsmål ved at bruge en Likert-skala med muligheder, der spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds.
Umiddelbart efter proceduren
Nem procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Lægens opfattelse af let onabotulinumtoxinA-injektionsprocedure hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Dette vil blive målt med et enkelt element, fempunkts Likert-skala med muligheder, der spænder fra ingen sværhedsgrad til stor sværhedsgrad.
Umiddelbart efter proceduren
Kontoreffektivitet/samlet aftalevarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Samlet aftaletid eller samlet tid brugt i et kontorundersøgelses-/procedurerum hos kvinder randomiseret til oral phenazopyridin før proceduren versus dem, der er randomiseret til intravesikal lidokain-instillation. Dette vil blive målt ved at trække aftalens starttidspunkt (tidspunkt, hvor patienten blev anbragt i undersøgelseslokalet) fra sluttidspunktet for aftalen (tidspunkt for patientudtjekning).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1258364-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Phenazopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger