Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vs intravesikal analgesi for kontorblære-botox-injeksjoner (OPIL)

27. mai 2020 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Oral fenazopyridin versus intravesikal lidokain for kontor OnabotulinumtoxinA Analgesi: En randomisert kontrollert prøvelse

OnabotulinumtoxinA (Botox®) blæreinjeksjoner er en svært effektiv behandling for overaktiv blære og akutt urininkontinens. Prosedyren utføres vanligvis på kontoret med en av to medisiner for å kontrollere komforten. Effektiviteten til disse medisinene har imidlertid aldri blitt sammenlignet. Målet med denne studien er å finne ut hvilke medisiner som er bedre til å gi komfort under blære Botox®-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den smertestillende effekten av oralt fenazopyridin med den til intravesikalt lidokain under intradetrusor-injeksjoner av onabotulinumtoxinA utført for idiopatisk overaktiv blære. Etterforskerne vil oppnå dette ved å måle gjennomsnittlig visuelt-analog smertescore (VAS) hos kvinner som er randomisert til å motta enten oralt fenazopyridin eller intravesikalt lidokain.

Sekundære mål inkluderer vurdering av:

  1. Total pasienttilfredshet: For å sammenligne generell pasienttilfredshet med onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyren hos kvinner randomisert til oralt fenazopyridin før prosedyren versus de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.
  2. Enkel prosedyre: For å sammenligne legens oppfatning av enkel onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyre hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin kontra de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.
  3. Kontoreffektivitet/Total avtalevarighet: For å sammenligne total avtaletid eller total tid brukt i et kontorundersøkelse/prosedyrerom hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin versus de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, voksne kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av idiopatisk overaktiv blære
  • Planlegging av kontorbasert blæreinjeksjon av onabotulinumtoxinA
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte emner og intervjuer
  • Helt nevrologisk normal på eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, CVA innen 6 måneder, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom, perifer nevropati og fullstendig ryggmargsskade) antas å påvirke urinfunksjonen
  • Planlagt injeksjon av >100 enheter onabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA gitt for en annen indikasjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis kumulativ dose totalt er >400 enheter)
  • Eventuelle intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner de siste 12 månedene
  • Serumkreatininnivå større enn det dobbelte av øvre normalgrense i løpet av året før påmelding
  • Allergi mot lidokain
  • Allergi mot onabotulinumtoxinA
  • Allergi mot fenazopyridin
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Kjent urinretensjon (post-void-rester >200mL) og manglende evne til å utføre intermitterende selvkateterisering
  • Uundersøkt hematuri (grov eller mikroskopisk)
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Tidligere blæreforstørrelse eller kirurgisk endret detrusormuskel
  • Tidligere bekkenstråling
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oral fenazopyridin
Pasienter som er randomisert til den orale fenzopyridinarmen vil få 200 mg fenazopyridin som skal tas gjennom munnen 1-2 timer før den planlagte prosedyren.
Legemiddel: Fenazopyridin
200 mg PO Phenazopyridin tatt 1-2 timer før Botox®-injeksjonsprosedyren
Aktiv komparator: Intravesikal lidokain
Pasienter som er randomisert til den intravesikale lidokainarmen vil få blæren fylt med 30 ml 2 % lidokain i de 20 minuttene rett før prosedyren.
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
30 ml 2 % lidokain instillert i blærelumen 20 via et urinkateter 20 minutter før Botox®-injeksjonsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt målt med 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Den visuelle analoge skalaen er en visuell representasjon av smertens alvorlighetsgrad rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Derfor representerer høyere tall mer smerte. Skalaen er representert visuelt ved hjelp av en 100 millimeter linje og pasienter angir smertenivået ved å peke på et sted på linjen.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Generell pasienttilfredshet med onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyren hos kvinner randomisert til oral fenazopyridin før prosedyren versus de som ble randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Generell tilfredshet vil bli målt med et enkeltelementspørsmål ved å bruke en Likert-skala med alternativer som spenner fra veldig fornøyd til svært misfornøyd.
Umiddelbart etter prosedyren
Enkel prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Legens oppfatning av enkel onabotulinumtoxinA-injeksjonsprosedyre hos kvinner randomisert til oral fenazopyridin før prosedyre kontra de som er randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Dette vil bli målt med et enkelt element, fempunkts Likert-skala med alternativer som spenner fra ingen vanskelighetsgrad til stor vanskelighetsgrad.
Umiddelbart etter prosedyren
Kontoreffektivitet/Total avtalevarighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Total avtaletid eller total tid brukt i et kontorundersøkelse/prosedyrerom hos kvinner randomisert til pre-prosedyre oral fenazopyridin versus de randomisert til intravesikal lidokain-instillasjon. Dette vil bli målt ved å trekke fra starttidspunktet for avtalen (tidspunktet pasienten ble plassert i undersøkelsesrommet) fra slutttidspunktet for avtalen (tidspunktet for pasientutsjekking).
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren E Stewart, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1258364-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger