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자궁내막증 병변의 암 유발 돌연변이 및 프로게스테론 내성 발달

2026년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

자궁내막 임플란트에서 발견된 암 유발 돌연변이와 프로게스테론 내성 발달 사이의 관계에 대한 전향적 임상 연구

이 연구는 이소성 자궁내막증 병변에 존재하는 분자적 변화가 프로게스테론 내성 질환(이 연구에서 정의된 기준 사용)과 관련이 있고 매칭된 자궁내막 자궁내막에 존재한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자궁내막증 환자 100명의 조직을 ddPCR(droplet digital PCR) 표적 시퀀싱으로 분석하고 반응자(n=50)를 교란 요인을 제어한 후 비반응자(n=50)와 비교할 것입니다.

100개 사례의 하위 집합에서 미세해부된 상피 및 간질에 대한 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 메틸화-특이적 PCR(MSP) 기반 메틸화 프로파일링이 알려진 암 관련 돌연변이 또는 20 컨트롤.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: James Segars, MD, FACOG
  • 전화번호: 410-614-2000
  • 이메일: jsegars2@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
  • 전화번호: 410-955-6771
  • 이메일: bsingh10@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례로서 자궁내막증에 대한 외과적 관리를 받고 있는 18-45세 사이의 여성 및 선택적 난관결찰을 받고 자궁내막증 진단을 받지 않은 18-45세 사이의 여성.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 성별 여성.
  • 연령: 동의서 서명 당시 18-45세.
  • 복강경 검사를 받는 자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단.
  • 컨트롤에는 자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단이 없을 ​​수 있습니다.
  • 규칙적인 생리 주기.
  • BMI 18~40kg/m2.
  • 성적으로 활동적이거나 이전에 검경을 사용한 질 검사를 받은 적이 있습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 경구 피임약, Norplant, 에스트로겐 대체/보충 요법, 안드로겐(Danazol, Cyclomen, Danocrine, 테스토스테론) 또는 프로게스테론을 포함한 모든 종류의 스테로이드 요법 사용. 그녀는 Celebrex를 복용하지 않거나 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 임신한.
  • 골반 감염의 존재.
  • 자궁경부가 없는 뮬러기형.
  • 생식기 암의 병력.
  • 진단되지 않은 자궁 출혈의 존재.
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 프로게스틴 함유 자궁 내 장치로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
사례군

자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단, 수술적 관리를 받는 환자

100명의 참가자
대조군

자궁내막증 진단 없음, 복강경 난관결찰 환자

참가자 35명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로게스테론 내성 대 프로게스테론 민감성 자궁내막증 병변의 체세포 암 드라이버 돌연변이의 수.
기간: 6개월
디지털 액적 PCR은 KRAS, ARID1A, PIK3CA 또는 PPP2R1A 암 유발 돌연변이 중 적어도 하나가 존재하는 체세포 암 유발 돌연변이를 식별하여 프로게스테론 내성 자궁내막증과 프로게스테론 민감성 자궁내막증 사이의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 대 질병 대상자에서 자궁외 자궁내막 조직 대 이소성 자궁내막 조직의 암 동인 돌연변이 수
기간: 6개월
프로게스테론 내성 질환 및 대조군 환자의 하위 집합에서 전체 엑솜 시퀀싱은 암 드라이버 돌연변이의 수를 평가하기 위해 TruSeq Amplicon Cancer Panel(Illumina)을 사용하여 수행됩니다.
6개월
대조군 대 질병 대상자에서 이소성 대 자궁외 자궁내막의 자궁내막 병변의 DNA 메틸화 PCR 프로파일의 차이.
기간: 한달
사례 및 대조군에 대한 정상 및 이소성 자궁내막 조직의 DNA 메틸화 프로필은 임의의 차이를 평가하기 위해 Raw Illumina 450K 메틸화 어레이를 사용하여 수행됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Segars, MD, FACOG, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00188129
  • R01HD096147 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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