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Mutaciones de conducción del cáncer en lesiones de endometriosis y desarrollo de resistencia a la progesterona

5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio clínico prospectivo de la relación entre las mutaciones impulsoras del cáncer encontradas en implantes endometriósicos y el desarrollo de resistencia a la progesterona

Este estudio probará la hipótesis de que los cambios moleculares presentes en las lesiones de endometriosis ectópica se correlacionan con la enfermedad resistente a la progesterona (usando los criterios definidos en este estudio) y están presentes en el endometrio eutópico compatible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los tejidos de 100 pacientes con endometriosis se analizarán con secuenciación dirigida por PCR digital de gotitas (ddPCR) y las respondedoras (n=50) se compararán con las no respondedoras (n=50) después de controlar los factores de confusión.

A partir de un subconjunto de los 100 casos, se realizará un perfil de metilación basado en la secuenciación del exoma completo (WES) y la PCR específica de metilación (MSP) en epitelio y estroma microdiseccionados en tejidos eutópicos y ectópicos emparejados de 20 pacientes con mutaciones conocidas asociadas con el cáncer o 20 controles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: James Segars, MD, FACOG
  • Número de teléfono: 410-614-2000
  • Correo electrónico: jsegars2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
  • Número de teléfono: 410-955-6771
  • Correo electrónico: bsingh10@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres entre 18 y 45 años que se sometieron a tratamiento quirúrgico por endometriosis como casos y mujeres entre 18 y 45 años que se sometieron a ligadura de trompas electiva y sin diagnóstico de endometriosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Género femenino.
  • Edad: 18-45 años en el momento de la firma del consentimiento.
  • Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis mediante laparoscopia.
  • Los controles pueden no tener un diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis.
  • Ciclos menstruales regulares.
  • IMC entre 18-40 kg/m2.
  • Sexualmente activa o ha tenido un examen vaginal previo que usó un espéculo.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tipo de terapia con esteroides, incluidos anticonceptivos orales, Norplant, terapia de reemplazo/suplementaria de estrógeno, andrógenos (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosterona) o progesterona. Es posible que no esté tomando o tomando Celebrex.
  • Embarazada.
  • Presencia de infección pélvica.
  • Anomalías müllerianas con ausencia de cuello uterino.
  • Antecedentes de cáncer del aparato reproductor.
  • Presencia de sangrado uterino no diagnosticado.
  • Tratamiento con dispositivo intrauterino (DIU) o dispositivo intrauterino que contiene progestina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de casos

Diagnóstico clínico o quirúrgico de Endometriosis, pacientes sometidas a manejo quirúrgico

100 participantes
Grupo de control

Sin diagnóstico de endometriosis, pacientes sometidas a ligadura de trompas laparoscópica

35 participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones conductoras de cáncer somático en lesiones de endometriosis resistentes a la progesterona versus sensibles a la progesterona.
Periodo de tiempo: Seis meses
Se utilizará PCR de gotitas digitales para identificar mutaciones somáticas impulsoras del cáncer con la presencia de al menos una de las mutaciones impulsoras del cáncer KRAS o ARID1A o PIK3CA o PPP2R1A para evaluar cualquier diferencia entre la endometriosis resistente a la progesterona y la endometriosis sensible a la progesterona.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones impulsoras del cáncer en tejido endometrial eutópico versus ectópico en sujetos de control versus sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Seis meses
La secuenciación del exoma completo en un subconjunto de pacientes con enfermedad resistente a la progesterona y controles se realizará mediante el panel de cáncer de amplicones TruSeq (Illumina) para evaluar el número de mutaciones impulsoras del cáncer.
Seis meses
Diferencia en el perfil de PCR de metilación del ADN de lesiones endometriósicas en endometrio ectópico versus eutópico en sujetos control versus sujetos enfermos.
Periodo de tiempo: Un mes
El perfil de metilación del ADN del tejido endometrial eutópico y ectópico para casos y controles se realizará utilizando la matriz de metilación Raw Illumina 450K para evaluar cualquier diferencia.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Segars, MD, FACOG, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00188129
  • R01HD096147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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