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Mutações que conduzem o câncer em lesões de endometriose e desenvolvimento de resistência à progesterona

5 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo clínico prospectivo da relação entre mutações causadoras de câncer encontradas em implantes endometrióticos e o desenvolvimento de resistência à progesterona

Este estudo testará a hipótese de que as alterações moleculares presentes nas lesões de endometriose ectópica se correlacionam com a doença resistente à progesterona (usando os critérios definidos neste estudo) e estão presentes no endométrio eutópico compatível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os tecidos de 100 pacientes com endometriose serão analisados ​​com sequenciamento direcionado por PCR digital de gotículas (ddPCR) e os respondedores (n=50) serão comparados aos não respondedores (n=50) após o controle dos fatores de confusão.

A partir de um subconjunto dos 100 casos, o sequenciamento de exoma total (WES) e o perfil de metilação baseado em PCR específico de metilação (MSP) em epitélio e estroma microdissecados serão realizados em tecidos eutópicos e ectópicos correspondentes de 20 pacientes com mutações conhecidas associadas ao câncer ou 20 controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James Segars, MD, FACOG
  • Número de telefone: 410-614-2000
  • E-mail: jsegars2@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
  • Número de telefone: 410-955-6771
  • E-mail: bsingh10@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres entre 18-45 anos submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose como casos e mulheres entre 18-45 anos submetidas a laqueadura eletiva e sem diagnóstico de endometriose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Sexo: Feminino.
  • Idade: 18-45 anos no momento da assinatura do consentimento.
  • Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose por videolaparoscopia.
  • Os controles podem não ter diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose.
  • Ciclos menstruais regulares.
  • IMC entre 18-40 kg/m2.
  • Sexualmente ativa ou teve um exame vaginal anterior que usou um espéculo.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tipo de terapia com esteróides, incluindo contraceptivos orais, Norplant, reposição de estrogênio/terapia suplementar, andrógenos (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosterona) ou progesterona. Ela pode não estar tomando ou tomando Celebrex.
  • Grávida.
  • Presença de infecção pélvica.
  • Anomalias Mullerianas com ausência de colo uterino.
  • História de câncer do trato reprodutivo.
  • Presença de sangramento uterino não diagnosticado.
  • Tratamento com dispositivo intrauterino (DIU) ou dispositivo intrauterino contendo progestágeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de casos

Diagnóstico clínico ou cirúrgico de Endometriose, pacientes submetidas a tratamento cirúrgico

100 participantes
Grupo de controle

Sem diagnóstico de endometriose, pacientes submetidas à laqueadura tubária laparoscópica

35 participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações condutoras de câncer somático em lesões de endometriose resistentes à progesterona versus sensíveis à progesterona.
Prazo: Seis meses
A PCR de gotículas digitais será usada para identificar mutações condutoras de câncer somáticas com a presença de pelo menos uma das mutações condutoras de câncer KRAS ou ARID1A ou PIK3CA ou PPP2R1A para avaliar qualquer diferença entre endometriose resistente à progesterona e endometriose sensível à progesterona.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações condutoras de câncer em tecido endometrial eutópico versus ectópico em indivíduos controle versus doentes
Prazo: Seis meses
O sequenciamento completo do exoma em um subconjunto de pacientes com doença resistente à progesterona e controles será feito usando o TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) para avaliar o número de mutações condutoras do câncer.
Seis meses
Diferença no perfil de PCR de metilação do DNA de lesões endometrióticas em endométrio ectópico versus eutópico em controle versus indivíduos doentes.
Prazo: Um mês
O perfil de metilação do DNA de tecido endometrial eutópico e ectópico para casos e controles será feito usando o array de metilação Raw Illumina 450K para avaliar qualquer diferença.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Segars, MD, FACOG, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00188129
  • R01HD096147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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