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Mutazioni guida del cancro nelle lesioni dell'endometriosi e sviluppo della resistenza al progesterone

5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio clinico prospettico della relazione tra le mutazioni guida del cancro riscontrate negli impianti endometriosici e lo sviluppo della resistenza al progesterone

Questo studio verificherà l'ipotesi che i cambiamenti molecolari presenti nelle lesioni dell'endometriosi ectopica siano correlati alla malattia resistente al progesterone (utilizzando i criteri definiti in questo studio) e siano presenti nell'endometrio eutopico corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I tessuti di 100 pazienti con endometriosi saranno analizzati con il sequenziamento mirato della PCR digitale delle goccioline (ddPCR) e i responder (n = 50) saranno confrontati con i non responder (n = 50) dopo aver controllato i fattori di confusione.

Da un sottoinsieme dei 100 casi, il sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il profilo di metilazione basato su PCR metilazione-specifica (MSP) su epitelio e stroma microdissezionati saranno eseguiti in tessuti eutopici ed ectopici abbinati da 20 pazienti con mutazioni associate al cancro note o 20 controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: James Segars, MD, FACOG
  • Numero di telefono: 410-614-2000
  • Email: jsegars2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
  • Numero di telefono: 410-955-6771
  • Email: bsingh10@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi come casi e donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a legatura delle tube elettiva e nessuna diagnosi di endometriosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Genere femminile.
  • Età: 18-45 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi clinica o chirurgica dell'endometriosi sottoposta a laparoscopia.
  • I controlli possono non avere una diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi.
  • Cicli mestruali regolari.
  • BMI tra 18-40 kg/m2.
  • Sessualmente attivo o ha avuto un precedente esame vaginale che ha utilizzato uno speculum.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi tipo di terapia steroidea inclusi contraccettivi orali, Norplant, terapia sostitutiva/integrativa con estrogeni, androgeni (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosterone) o progesterone. Potrebbe non prendere o essere su Celebrex.
  • Incinta.
  • Presenza di infezione pelvica.
  • Anomalie mulleriane con assenza di una cervice.
  • Storia di cancro del tratto riproduttivo.
  • Presenza di sanguinamento uterino non diagnosticato.
  • Trattamento con dispositivo intrauterino (IUD) o dispositivo intrauterino contenente progestinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di casi

Diagnosi clinica o chirurgica dell'endometriosi, pazienti sottoposti a trattamento chirurgico

100 partecipanti
Gruppo di controllo

Nessuna diagnosi di endometriosi, Pazienti sottoposti a legatura tubarica laparoscopica

35 partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mutazioni del driver del cancro somatico nelle lesioni dell'endometriosi resistenti al progesterone rispetto a quelle sensibili al progesterone.
Lasso di tempo: Sei mesi
Digital droplet PCR sarà utilizzata per identificare mutazioni somatiche cancerogene con la presenza di almeno una delle mutazioni cancerogene KRAS o ARID1A o PIK3CA o PPP2R1A per valutare eventuali differenze tra endometriosi resistente al progesterone e endometriosi sensibile al progesterone.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mutazioni del driver del cancro nel tessuto endometriale eutopico rispetto a quello ectopico nel controllo rispetto ai soggetti malati
Lasso di tempo: Sei mesi
Il sequenziamento dell'intero esoma in un sottogruppo di pazienti con malattia resistente al progesterone e controlli verrà eseguito utilizzando TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) per valutare il numero di mutazioni cancerogene.
Sei mesi
Differenza nel profilo PCR di metilazione del DNA delle lesioni endometriosiche nell'endometrio ectopico rispetto a quello eutopico nel controllo rispetto ai soggetti malati.
Lasso di tempo: Un mese
Il profilo di metilazione del DNA del tessuto endometriale eutopico ed ectopico per casi e controlli verrà eseguito utilizzando l'array di metilazione Raw Illumina 450K per valutare eventuali differenze.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Segars, MD, FACOG, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00188129
  • R01HD096147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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