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핀 트랙 감염 감소를 위한 새로운 살균 액상 폴리머의 사용

2021년 3월 8일 업데이트: Prevent-Plus LLC

기형 교정 및 외상성 임시 고정에 이어 외부 고정을 받는 연구 참가자의 핀로트 감염 감소를 위한 새로운 살균 액상 중합체 사용에 대한 평가

이 연구의 목적은 FDA 승인을 받은 510k 의료 기기인 폴리머에 대한 추가 임상 용도를 조사하는 것이지만 감염률을 낮추기 위한 방법으로 핀 트랙 부위가 있는 환자에게 사용하도록 승인되지 않았으며 조사 중입니다. 이 목적을 위해. 승인된 용도에는 상처 관리 및 수술 후 관리가 포함됩니다.

약 13명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적 연구 대상 연구 참가자는 기형 교정 및 외상 임시 고정을 받는 사람입니다. 이 연구 참여자들은 필요한 고정 고정을 보장하기 위해 여러 개의 핀을 배치했습니다. 외부 고정 핀의 수는 연구 참가자당 평균 약 10개입니다.

깨끗하고 건조한 경미한 상처와 찰과상을 덮는 것으로 표시된 510K FDA 승인 의료 기기입니다. 살균 액체 용액은 메틸렌 클로라이드 유기 용매에 용해된 유기 폴리머로 구성됩니다. 독특한 제형은 접촉하는 모든 유기체(박테리아, 곰팡이, 바이러스)를 박멸합니다. 이것은 무한한 수의 유기체에 대한 메틸렌 클로라이드의 활동 결과입니다. 메틸렌 클로라이드는 증발하여 경미한 상처를 덮기 위한 투명하고 탄성이 있는 무취 필름을 남깁니다. 필름은 물, 먼지 및 세균의 유입으로부터 상처를 보호합니다. 이 필름은 엘라스토머이며 굴곡, 굽힘 및 피부 주름이 발생하는 어려운 부위를 보호합니다. 투명한 필름이 1분 이내에 형성됩니다. 도포는 일반적으로 면봉 어플리케이터를 사용하여 수행됩니다. 액체는 상처의 가장자리를 넘어 최소 1인치 및 1/4에 해당하는 상처 주위에 적용됩니다. 최초 적용 시 일시적인 따가움이 발생할 수 있습니다. 필름은 일반적으로 문지르거나 구부리거나 비누와 물에 노출되는 정도에 따라 1~3일 이상 온전한 상태로 유지됩니다. 이 필름은 물만으로는 열화되지 않지만 비누와 물의 조합으로 쉽게 제거하거나 바깥쪽 가장자리부터 부드럽게 벗겨낼 수 있습니다. 외부 사용 전용입니다. 깊거나 감염된 상처 또는 찔린 상처 또는 눈, 입 또는 코 근처에 사용하기 위한 것이 아닙니다. 의도적으로 내용물을 흡입하면 유해하거나 치명적일 수 있습니다. 용제의 증발을 방지하기 위해 매번 사용한 후에는 병의 뚜껑을 단단히 닫아야 합니다.7

이 원칙 연구원은 이전에 단지 2개의 핀 부위 감염이 있는 200개 이상의 핀 부위가 있는 여러 재건 수술 환자(약 25명)를 위한 핀 부위 관리를 위한 치료 프로토콜의 추가 단계로 제품을 활용하고 국소 적용했습니다. 이것은 문헌에 보고된 핀 부위 감염의 평균 발생률에서 상당한 감소를 나타냅니다(연구 참여자 기준으로 <1% 대 27%). 이 살균 폴리머 드레싱을 평가하는 최근 발표된 후향적 사례 시리즈는 Duraderm®을 핀 부위 관리 요법의 일부로 사용했을 때 6명의 환자와 66개의 핀이 감염되지 않았다고 보고했습니다.8

이 연구는 핀 부위에 사용된 이 미생물 액체 포가 대조군과 비교했을 때 핀 트랙 감염의 감소 및 문헌에 보고된 평균 발생률로 이어지는지 여부를 공식적으로 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Julie Morris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기형교정, 외상성 임시고정
  2. 모든 핀 사이트는 안정적입니다.
  3. 18세 이상
  4. 제품을 받는 데 알려진 금기 사항 없음

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 메틸렌 클로라이드에 대한 알려진 알레르기
  3. 유기 폴리머에 대한 알려진 감도
  4. 핀에 깨끗하지 않은 건조한 상처
  5. 취약한 연구 참여자(시설, 학생, 직원, 수감자 또는 의사 결정 능력이 없는 사람 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 새로운 살균 액상 폴리머

모든 핀과 와이어 부위는 입원하는 동안 매일 청소합니다. 기본 핀 관리는 퇴원 전에 병원 간호 직원이 매일 한 번 수행합니다. 퇴원 후 연구 참가자의 간병인은 핀 관리 프로토콜을 계속할 것입니다. 연구 참가자는 감염의 징후나 증상을 관찰하는 경우 주임 조사관에게 알리도록 지시받을 것입니다. 여기에는 핀 부위 주변의 발적, 분비물, 연조직의 부드러움, 핀의 풀림, 메스꺼움, 구토, 열 또는 오한이 포함됩니다.

1단계: 멸균 장갑을 낀 일반 부드러운 칫솔이나 거즈를 사용하여 식염수로 핀 부위를 닦습니다. 2단계: 1단계를 수행한 후에도 이물질이 남아 있으면 집게(핀셋)를 사용하여 이물질을 부드럽게 제거합니다. 3단계: 면봉이 있는 제품을 깨끗하고 건조한 상처 주변(핀 부위 주변으로 약 1인치 확장)과 핀에 바릅니다. 폴리머는 병원에 있는 동안 매일 도포한 다음 핀을 제거할 때까지 최소 일주일에 세 번 도포합니다.

폴리머는 깨끗하고 건조한 경미한 상처와 찰과상을 덮는 것으로 표시된 510K FDA 승인 의료 기기입니다. 살균 액상 용액은 유기 중합체로 구성됩니다. 독특한 제형은 접촉하는 모든 유기체(박테리아, 곰팡이, 바이러스)를 박멸합니다. 이것은 무한한 수의 유기체에 대한 용매의 활동의 결과입니다. 박멸이 완료된 후 용매는 파괴된 조직을 덮기 위한 투명한 탄성 중합체 무취 필름으로 전환됩니다. 필름은 물, 먼지 및 세균의 유입으로부터 상처를 보호합니다. 이 필름은 엘라스토머이며 굴곡, 굽힘 및 피부 주름이 발생하는 어려운 부위를 보호합니다. 투명한 필름이 1분 이내에 형성됩니다.6 DuraDerm®은 깊게 감염된 상처를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. DuraDerm®은 깨끗하고 건조한 상처의 손상된 피부 표면을 보호하는 데 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군: 신규한 살균 액상 중합체 없음

핀 트랙 부위의 일반적인 관리는 아래에 설명된 대로 따를 것입니다. 모든 핀과 와이어 부위는 입원하는 동안 매일 청소합니다. 기본 핀 관리는 퇴원 전에 병원 간호 직원이 매일 한 번 수행합니다. 퇴원 후 핀 케어 프로토콜은 연구 참가자의 간병인에 의해 계속됩니다.

연구 참가자는 감염의 징후나 증상을 관찰하는 경우 주임 연구원에게 알리도록 지시받을 것입니다. 여기에는 핀 부위 주변의 발적, 분비물, 연조직의 압통, 핀의 풀림, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 오한이 포함됩니다.

연구 참여자들은 핀 관리에 대한 접근 방식이 단계별 방식으로 이루어져야 한다는 지시를 받게 됩니다. 1단계: 멸균 장갑을 낀 일반 부드러운 칫솔이나 거즈를 사용하여 식염수로 핀 부위를 닦습니다. 2단계: 1단계를 수행한 후에도 이물질이 남아 있으면 집게(핀셋)를 사용하여 이물질을 부드럽게 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 교정 및 외상성 임시고정을 받은 핀 수에 따른 연구 참여자의 핀 트랙 감염률
기간: 10개월
연구를 위해 식별된 연구 참가자는 1차 조사자의 관리를 받는 기형 교정 및 외상 임시 고정을 겪는 사람들입니다. 이 연구 참여자들은 필요한 고정 고정을 보장하기 위해 여러 개의 핀을 배치했습니다. 외부 고정 핀의 수는 연구 참가자당 평균 약 10개입니다. 기형 교정 또는 외상성 임시 고정을 받을 1차 조사관이 본 연구 참가자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구책임자의 학생, 직원 또는 가족 구성원을 모집할 수 없습니다. 이 무작위 연구에 참여하기를 원하지 않는 연구 참가자에게는 이 조사자가 연구 참가자를 위해 사용하는 표준 핀 트랙 관리 프로토콜이 제공되며 DuraDerm®을 받을 기회가 없습니다.
10개월
기형 교정 및 외상 임시고정을 받는 연구 참가자의 핀 트랙 감염률
기간: 10개월
연구를 위해 식별된 연구 참가자는 1차 조사자의 관리를 받는 기형 교정 및 외상 임시 고정을 겪는 사람들입니다. 이 연구 참여자들은 필요한 고정 고정을 보장하기 위해 여러 개의 핀을 배치했습니다. 외부 고정 핀의 수는 연구 참가자당 평균 약 10개입니다. 기형 교정 또는 외상성 임시 고정을 받을 1차 조사관이 본 연구 참가자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구책임자의 학생, 직원 또는 가족 구성원을 모집할 수 없습니다. 이 무작위 연구에 참여하기를 원하지 않는 연구 참가자에게는 이 조사자가 연구 참가자를 위해 사용하는 표준 핀 트랙 관리 프로토콜이 제공되며 DuraDerm®을 받을 기회가 없습니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shital Pema, DPM, Kettering Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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