Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden mikrobisidisen nestemäisen polymeerin käyttö neulan jälkitartunnan vähentämiseen

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prevent-Plus LLC

Arvio uuden mikrobisidisen nestemäisen polymeerin käytöstä pin-traktiinfektion vähentämiseen tutkimusosallistujilla, jotka saivat ulkoisen kiinnityksen muodonmuutoskorjauksen ja traumaattisen väliaikaisen kiinnityksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muita kliinisiä käyttötarkoituksia polymeerille, joka on FDA:n hyväksymä, 510k, lääkinnällinen laite, mutta jota ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on pistorasioita infektioiden vähentämiseksi, ja se on tutkittava. tähän tarkoitukseen. Hyväksytyt käyttötarkoitukset sisältävät haavanhoidon ja leikkauksen jälkeisen hoidon.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 13 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimukseen voivat osallistua ne, joille tehdään muodonmuutoskorjaus ja traumaattinen tilapäinen kiinnitys. Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi. Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden.

Se on 510 000 FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu suojaamaan pieniä haavoja ja naarmuja, jotka ovat puhtaita ja kuivia. Mikrobisidinen nesteliuos koostuu orgaanisesta polymeeristä, joka on liuotettu metyleenikloridin orgaaniseen liuottimeen. Ainutlaatuinen koostumus hävittää kaikki organismit (bakteerit, sienet, virukset), joiden kanssa se joutuu kosketuksiin. Tämä on seurausta metyleenikloridin aktiivisuudesta ääretöntä määrää organismeja vastaan. Metyleenikloridi haihtuu jättäen kirkkaan, elastomeerisen hajuttoman kalvon pienten haavojen peittämiseen. Kalvo suojaa haavaa vedeltä, lialta ja bakteereilta. Kalvo on elastomeerinen ja suojaa vaikeilla alueilla, joissa esiintyy ihon taipumista, taipumista ja rypistymistä. Kirkas kalvo muodostuu alle minuutissa. Levitys suoritetaan yleensä käyttämällä puuvillakärkiapplikaattoria. Nestettä levitetään haavan päälle ja sen ympärille siten, että se ulottuu vähintään tuuman ja neljäsosan haavan reunojen yli. Alkuvaiheessa saattaa esiintyä hetkellistä pistelyä. Kalvo pysyy tavallisesti ehjänä yhdestä kolmeen päivään tai pidempään riippuen altistumisesta hankaamiselle, taipumiselle tai saippualle ja vedelle. Tämä kalvo kestää pelkän veden aiheuttamaa hajoamista, mutta se voidaan helposti poistaa saippuan ja veden yhdistelmällä tai se voidaan irrottaa varovasti ulkoreunoista alkaen. Se on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi syviin tai tulehtuneisiin haavoihin tai pistohaavoihin tai käytettäväksi silmien, suun tai nenän lähellä. Sisällön tahallinen hengittäminen voi olla haitallista tai tappavaa. Pullo on suljettava tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen liuottimen haihtumisen estämiseksi.7

Tämä periaatetutkija on aiemmin käyttänyt ja levittänyt tuotetta paikallisesti lisävaiheena hoitoprotokollassa pistokohdan hoidossa useille rekonstruktiokirurgiapotilaille (noin 25), joilla on yli 200 nastakohtaa, joissa on vain 2 pistokohdan infektiota. Tämä edustaa merkittävää laskua kirjallisuudessa raportoiduista pin-site-infektioiden keskimääräisestä ilmaantuvuudesta (<1 % vs. 27 % tutkimuksen osallistujaa kohden). Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tapaussarjassa, jossa arvioitiin tätä mikrobisidista polymeerisidosta, raportoitiin 6 potilaalla ja 66 neulalla, joilla ei ollut infektioita, kun Duraderm®:a käytettiin osana pistospaikan hoito-ohjelmaa.

Tämä tutkimus tehtiin sen arvioimiseksi virallisesti, vähentääkö tämä mikrobineste, jota käytetään pinnepaikoissa, verrokkiryhmään verrattuna, sekä kirjallisuudessa ilmoitettua keskimääräistä ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Julie Morris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epämuodostuman korjaus, traumaattinen väliaikainen kiinnitys
  2. Kaikki pin-paikat ovat vakaita
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Ei tunnettuja vasta-aiheita tuotteen vastaanottamiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Tunnettu allergia metyleenikloridille
  3. Tunnettu herkkyys orgaanisille polymeereille
  4. Ei-puhdas, kuiva haava tapissa
  5. Haavoittuvat tutkimukseen osallistujat (laitokset, opiskelijat, työntekijät, vangit tai päätöksentekokyvyttömät jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uusi mikrobisidinen nestemäinen polymeeri

Kaikki nastat ja johtopaikat puhdistetaan päivittäin sairaalahoidon aikana. Sairaalan hoitohenkilökunta suorittaa perushoidon kerran päivässä ennen kotiutusta. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen neulanhoitoprotokollaa jatkaa tutkimukseen osallistujan hoitaja. Tutkimukseen osallistujia kehotetaan ilmoittamaan johtavalle tutkijalle, jos he havaitsevat infektion merkkejä tai oireita. Näitä ovat punoitus neulan ympärillä, vuoto, pehmytkudoksen arkuus, neulan löystyminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.

Vaihe 1: Harjaa pinsetit suolaliuoksella tavallisella pehmeällä hammasharjalla tai sideharsolla steriileillä käsineillä. Vaihe 2: Jos vaiheen 1 jälkeen jää roskia, poista roskat varovasti pihdeillä (pinseteillä). Vaihe 3: Levitä tuotetta Q-kärjellä puhtaalle, kuivalle haavalle (ulottuen noin yhden tuuman nastan ympärille) ja tappiin. Polymeeria levitetään päivittäin sairaalassa ollessaan ja sen jälkeen vähintään kolme kertaa viikossa, kunnes neula poistetaan.

Polymeeri on 510K FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu peittämään pienet haavat ja naarmut, jotka ovat puhtaita ja kuivia. Mikrobisidinen nestemäinen liuos koostuu orgaanisista polymeereistä. Ainutlaatuinen koostumus hävittää kaikki organismit (bakteerit, sienet, virukset), joiden kanssa se joutuu kosketuksiin. Tämä on seurausta liuottimen aktiivisuudesta ääretöntä määrää organismeja vastaan. Hävityksen jälkeen liuotin muuttuu kirkkaaksi, elastomeeriseksi, hajuttomaksi kalvoksi, joka peittää rikkoutuneen kudoksen. Kalvo suojaa haavaa vedeltä, lialta ja bakteereilta. Kalvo on elastomeerinen ja suojaa vaikeilla alueilla, joissa esiintyy ihon taipumista, taipumista ja rypistymistä. Kirkas kalvo muodostuu alle minuutissa.6 DuraDermiä ei tule käyttää syvien infektoituneiden haavojen hoitoon. DuraDerm®:iä voidaan käyttää puhtaiden ja kuivien haavojen vaurioituneen ihopinnan suojaamiseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: ei uutta mikrobisidista nestemäistä polymeeriä

Nastaradan paikkojen tavanomaista hoitoa noudatetaan alla kuvatulla tavalla. Kaikki nastat ja lankakohdat puhdistetaan päivittäin sairaalahoidon aikana. Sairaalan hoitohenkilökunta suorittaa perushoidon kerran päivässä ennen kotiutusta. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen neulanhoitoprotokollaa jatkaa tutkimukseen osallistuneen hoitaja.

Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan ilmoittamaan päätutkijalle, jos he havaitsevat infektion merkkejä tai oireita. Näitä ovat punoitus neulan ympärillä, vuoto, pehmytkudoksen arkuus, neulan löystyminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.

Tutkimukseen osallistuville neuvotaan, että neulanhoitoon tulee suhtautua vaiheittain. Vaihe 1: Harjaa pinsetit suolaliuoksella tavallisella pehmeällä hammasharjalla tai sideharsolla steriileillä käsineillä. Vaihe 2: Jos vaiheen 1 jälkeen jää roskia, poista roskat varovasti pihdeillä (pinseteillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulajäljen tartuntaprosentti tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa epämuodostuman korjauksen ja traumaattisen väliaikaisen kiinnityksen kohteena olevien pinssien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tutkimukseen tunnistetaan muodonmuutoskorjausta ja traumaattista väliaikaista kiinnitystä saavia henkilöitä, jotka ovat ensisijaisen tutkijan hoidossa. Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi. Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden. Primaaritutkijan näkemät tutkimukseen osallistujat, joille tehdään epämuodostuman korjaus tai traumaattinen tilapäinen kiinnitys, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Päätutkijan omien opiskelijoiden, työntekijöiden tai perheenjäsenten värvääminen ei ole sallittua. Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät halua osallistua tähän satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan tavallinen tapin jäljen hoitoprotokolla, jota tämä tutkija käyttää tutkimukseen osallistujilleen, eikä heillä ole mahdollisuutta saada DuraDerm®.
10 kuukautta
Pin Track -infektioprosentti tutkimukseen osallistuneiden joukossa, joille tehdään epämuodostuman korjaus ja traumaattinen tilapäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tutkimukseen tunnistetaan muodonmuutoskorjausta ja traumaattista väliaikaista kiinnitystä saavia henkilöitä, jotka ovat ensisijaisen tutkijan hoidossa. Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi. Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden. Primaaritutkijan näkemät tutkimukseen osallistujat, joille tehdään epämuodostuman korjaus tai traumaattinen tilapäinen kiinnitys, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Päätutkijan omien opiskelijoiden, työntekijöiden tai perheenjäsenten värvääminen ei ole sallittua. Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät halua osallistua tähän satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan tavallinen tapin jäljen hoitoprotokolla, jota tämä tutkija käyttää tutkimukseen osallistujilleen, eikä heillä ole mahdollisuutta saada DuraDerm®.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shital Pema, DPM, Kettering Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja