Uuden mikrobisidisen nestemäisen polymeerin käyttö neulan jälkitartunnan vähentämiseen
Arvio uuden mikrobisidisen nestemäisen polymeerin käytöstä pin-traktiinfektion vähentämiseen tutkimusosallistujilla, jotka saivat ulkoisen kiinnityksen muodonmuutoskorjauksen ja traumaattisen väliaikaisen kiinnityksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muita kliinisiä käyttötarkoituksia polymeerille, joka on FDA:n hyväksymä, 510k, lääkinnällinen laite, mutta jota ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on pistorasioita infektioiden vähentämiseksi, ja se on tutkittava. tähän tarkoitukseen. Hyväksytyt käyttötarkoitukset sisältävät haavanhoidon ja leikkauksen jälkeisen hoidon.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 13 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimukseen voivat osallistua ne, joille tehdään muodonmuutoskorjaus ja traumaattinen tilapäinen kiinnitys. Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi. Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden.
Se on 510 000 FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu suojaamaan pieniä haavoja ja naarmuja, jotka ovat puhtaita ja kuivia. Mikrobisidinen nesteliuos koostuu orgaanisesta polymeeristä, joka on liuotettu metyleenikloridin orgaaniseen liuottimeen. Ainutlaatuinen koostumus hävittää kaikki organismit (bakteerit, sienet, virukset), joiden kanssa se joutuu kosketuksiin. Tämä on seurausta metyleenikloridin aktiivisuudesta ääretöntä määrää organismeja vastaan. Metyleenikloridi haihtuu jättäen kirkkaan, elastomeerisen hajuttoman kalvon pienten haavojen peittämiseen. Kalvo suojaa haavaa vedeltä, lialta ja bakteereilta. Kalvo on elastomeerinen ja suojaa vaikeilla alueilla, joissa esiintyy ihon taipumista, taipumista ja rypistymistä. Kirkas kalvo muodostuu alle minuutissa. Levitys suoritetaan yleensä käyttämällä puuvillakärkiapplikaattoria. Nestettä levitetään haavan päälle ja sen ympärille siten, että se ulottuu vähintään tuuman ja neljäsosan haavan reunojen yli. Alkuvaiheessa saattaa esiintyä hetkellistä pistelyä. Kalvo pysyy tavallisesti ehjänä yhdestä kolmeen päivään tai pidempään riippuen altistumisesta hankaamiselle, taipumiselle tai saippualle ja vedelle. Tämä kalvo kestää pelkän veden aiheuttamaa hajoamista, mutta se voidaan helposti poistaa saippuan ja veden yhdistelmällä tai se voidaan irrottaa varovasti ulkoreunoista alkaen. Se on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi syviin tai tulehtuneisiin haavoihin tai pistohaavoihin tai käytettäväksi silmien, suun tai nenän lähellä. Sisällön tahallinen hengittäminen voi olla haitallista tai tappavaa. Pullo on suljettava tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen liuottimen haihtumisen estämiseksi.7
Tämä periaatetutkija on aiemmin käyttänyt ja levittänyt tuotetta paikallisesti lisävaiheena hoitoprotokollassa pistokohdan hoidossa useille rekonstruktiokirurgiapotilaille (noin 25), joilla on yli 200 nastakohtaa, joissa on vain 2 pistokohdan infektiota. Tämä edustaa merkittävää laskua kirjallisuudessa raportoiduista pin-site-infektioiden keskimääräisestä ilmaantuvuudesta (<1 % vs. 27 % tutkimuksen osallistujaa kohden). Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tapaussarjassa, jossa arvioitiin tätä mikrobisidista polymeerisidosta, raportoitiin 6 potilaalla ja 66 neulalla, joilla ei ollut infektioita, kun Duraderm®:a käytettiin osana pistospaikan hoito-ohjelmaa.
Tämä tutkimus tehtiin sen arvioimiseksi virallisesti, vähentääkö tämä mikrobineste, jota käytetään pinnepaikoissa, verrokkiryhmään verrattuna, sekä kirjallisuudessa ilmoitettua keskimääräistä ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Julie Morris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epämuodostuman korjaus, traumaattinen väliaikainen kiinnitys
- Kaikki pin-paikat ovat vakaita
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei tunnettuja vasta-aiheita tuotteen vastaanottamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Tunnettu allergia metyleenikloridille
- Tunnettu herkkyys orgaanisille polymeereille
- Ei-puhdas, kuiva haava tapissa
- Haavoittuvat tutkimukseen osallistujat (laitokset, opiskelijat, työntekijät, vangit tai päätöksentekokyvyttömät jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi mikrobisidinen nestemäinen polymeeri
Kaikki nastat ja johtopaikat puhdistetaan päivittäin sairaalahoidon aikana. Sairaalan hoitohenkilökunta suorittaa perushoidon kerran päivässä ennen kotiutusta. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen neulanhoitoprotokollaa jatkaa tutkimukseen osallistujan hoitaja. Tutkimukseen osallistujia kehotetaan ilmoittamaan johtavalle tutkijalle, jos he havaitsevat infektion merkkejä tai oireita. Näitä ovat punoitus neulan ympärillä, vuoto, pehmytkudoksen arkuus, neulan löystyminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai vilunväristykset. Vaihe 1: Harjaa pinsetit suolaliuoksella tavallisella pehmeällä hammasharjalla tai sideharsolla steriileillä käsineillä. Vaihe 2: Jos vaiheen 1 jälkeen jää roskia, poista roskat varovasti pihdeillä (pinseteillä). Vaihe 3: Levitä tuotetta Q-kärjellä puhtaalle, kuivalle haavalle (ulottuen noin yhden tuuman nastan ympärille) ja tappiin. Polymeeria levitetään päivittäin sairaalassa ollessaan ja sen jälkeen vähintään kolme kertaa viikossa, kunnes neula poistetaan. |
Polymeeri on 510K FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu peittämään pienet haavat ja naarmut, jotka ovat puhtaita ja kuivia.
Mikrobisidinen nestemäinen liuos koostuu orgaanisista polymeereistä.
Ainutlaatuinen koostumus hävittää kaikki organismit (bakteerit, sienet, virukset), joiden kanssa se joutuu kosketuksiin.
Tämä on seurausta liuottimen aktiivisuudesta ääretöntä määrää organismeja vastaan. Hävityksen jälkeen liuotin muuttuu kirkkaaksi, elastomeeriseksi, hajuttomaksi kalvoksi, joka peittää rikkoutuneen kudoksen.
Kalvo suojaa haavaa vedeltä, lialta ja bakteereilta.
Kalvo on elastomeerinen ja suojaa vaikeilla alueilla, joissa esiintyy ihon taipumista, taipumista ja rypistymistä.
Kirkas kalvo muodostuu alle minuutissa.6
DuraDermiä ei tule käyttää syvien infektoituneiden haavojen hoitoon.
DuraDerm®:iä voidaan käyttää puhtaiden ja kuivien haavojen vaurioituneen ihopinnan suojaamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: ei uutta mikrobisidista nestemäistä polymeeriä
Nastaradan paikkojen tavanomaista hoitoa noudatetaan alla kuvatulla tavalla. Kaikki nastat ja lankakohdat puhdistetaan päivittäin sairaalahoidon aikana. Sairaalan hoitohenkilökunta suorittaa perushoidon kerran päivässä ennen kotiutusta. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen neulanhoitoprotokollaa jatkaa tutkimukseen osallistuneen hoitaja. Tutkimukseen osallistuvia neuvotaan ilmoittamaan päätutkijalle, jos he havaitsevat infektion merkkejä tai oireita. Näitä ovat punoitus neulan ympärillä, vuoto, pehmytkudoksen arkuus, neulan löystyminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai vilunväristykset. Tutkimukseen osallistuville neuvotaan, että neulanhoitoon tulee suhtautua vaiheittain. Vaihe 1: Harjaa pinsetit suolaliuoksella tavallisella pehmeällä hammasharjalla tai sideharsolla steriileillä käsineillä. Vaihe 2: Jos vaiheen 1 jälkeen jää roskia, poista roskat varovasti pihdeillä (pinseteillä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulajäljen tartuntaprosentti tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa epämuodostuman korjauksen ja traumaattisen väliaikaisen kiinnityksen kohteena olevien pinssien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkimukseen tunnistetaan muodonmuutoskorjausta ja traumaattista väliaikaista kiinnitystä saavia henkilöitä, jotka ovat ensisijaisen tutkijan hoidossa.
Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi.
Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden.
Primaaritutkijan näkemät tutkimukseen osallistujat, joille tehdään epämuodostuman korjaus tai traumaattinen tilapäinen kiinnitys, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Päätutkijan omien opiskelijoiden, työntekijöiden tai perheenjäsenten värvääminen ei ole sallittua.
Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät halua osallistua tähän satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan tavallinen tapin jäljen hoitoprotokolla, jota tämä tutkija käyttää tutkimukseen osallistujilleen, eikä heillä ole mahdollisuutta saada DuraDerm®.
|
10 kuukautta
|
|
Pin Track -infektioprosentti tutkimukseen osallistuneiden joukossa, joille tehdään epämuodostuman korjaus ja traumaattinen tilapäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkimukseen tunnistetaan muodonmuutoskorjausta ja traumaattista väliaikaista kiinnitystä saavia henkilöitä, jotka ovat ensisijaisen tutkijan hoidossa.
Näille tutkimuksen osallistujille on asetettu useita tappeja tämän vaaditun jäykän kiinnityksen varmistamiseksi.
Ulkoisia kiinnitysnastaa on keskimäärin noin kymmenen henkilöä kohden.
Primaaritutkijan näkemät tutkimukseen osallistujat, joille tehdään epämuodostuman korjaus tai traumaattinen tilapäinen kiinnitys, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Päätutkijan omien opiskelijoiden, työntekijöiden tai perheenjäsenten värvääminen ei ole sallittua.
Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät halua osallistua tähän satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan tavallinen tapin jäljen hoitoprotokolla, jota tämä tutkija käyttää tutkimukseen osallistujilleen, eikä heillä ole mahdollisuutta saada DuraDerm®.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shital Pema, DPM, Kettering Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .