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특발성 소양증 애니 치료제로서의 RDD1609

2022년 10월 31일 업데이트: RDD Pharma Ltd

특발성 항문 소양증 치료제로서의 RDD1609: 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구

이것은 RDD1609가 특발성 항문 소양증 치료에 효과적이라는 가설을 테스트하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 특발성 항문 소양증 환자를 대상으로 한 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인 연구입니다. 중증 특발성 항문 소양증(VAS 점수 60 이상)이 있는 18-65세의 24명의 환자, 남성 및 여성이 본 연구에 무작위 배정될 것입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 무작위 방문 시 제외 기준이 없는 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1은 3주 동안 RDD1609를 3주간 투여받은 후 3주간 위약 치료를 받게 됩니다.

그룹 2는 위약으로 3주간 치료를 받은 후 RDD1609로 3주간 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Atherstone, 영국, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Bristol, 영국, IG95LP
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
      • Buckhurst Hill, 영국, IG95LP
        • Kings Medical Centre
      • Watford, 영국, WD25 7NL
        • Sheepcot Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  2. 특발성 PA가 있는 18세 - 65세의 남성 및 여성 환자.
  3. 60mm 이상의 가려움증에 대한 VAS 스크리닝.
  4. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 1개월 전부터 후속 방문 후 1개월까지 매우 효과적인 임신 예방 방법(연간 여성 100명당 1% 미만의 임신으로 정의됨)을 시행해야 합니다. 자궁 내 장치 또는 남성용 콘돔 + 여성용 다이어프램 + 질 살정제. 다음 상황 중 하나에 해당하는 여성 대상자는 매우 효과적인 임신 예방 방법을 사용할 필요가 없습니다: 자궁 절제술 후 상태; 또는, 난관후 결찰 상태; 또는 폐경 후 상태(자발성 무월경 >= 12개월로 정의됨) 또는 혈액 여포 자극 호르몬이 40 MIU/ml를 초과하는 자발적 무월경 < 12개월.
  5. 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상적이고 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 값을 가집니다.
  6. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  7. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 약초 및 식이 보조제(예: 세인트 존스 워트)를 포함한 처방 또는 비처방 약물, 화장품을 사용하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다(연구자가 승인하지 않은 경우). 및 의료 모니터).

제외 기준:

  1. RDD1609에 알려진 과민증.
  2. Mebendazole에 알려진 과민증.
  3. 소양증에 대해 이전에 메틸렌 블루로 치료했습니다.
  4. 스크리닝 VAS보다 25mm 미만인 가려움증에 대한 무작위화 VAS.
  5. 항문 및 직장의 악성 종양, 염증성 장 질환, 누관, 항문 균열, 요실금, 콘딜로마, 2도 및 3도 치질과 같은 항문 직장 상태 및 약물 치료가 필요한 기타 항문 직장 상태.
  6. 이전에 대대적인 항문 수술을 받은 환자.
  7. 일반화 된 피부 장애.
  8. 활성 정신 장애.
  9. 모든 유형의 당뇨병.
  10. HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  11. 현재 또는 지난 4주 이내 스테로이드 또는 프레가발린 또는 가바펜틴 또는 항히스타민제 전신 또는 국소 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RDD1609 이후 위약
항문 주위 BID에 적용
의약품: RDD1609
RDD1609는 항문 주위 BID에 적용됩니다.
의약품: 메벤다졸 100MG
메벤다졸 100 mg 단일 용량(구충제의 단일 예방 용량)
다른 이름들:
  • 버목스
실험적: 위약에 이어 RDD1609
항문 주위 BID에 적용
의약품: RDD1609
RDD1609는 항문 주위 BID에 적용됩니다.
의약품: 메벤다졸 100MG
메벤다졸 100 mg 단일 용량(구충제의 단일 예방 용량)
다른 이름들:
  • 버목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 3 주
기준선에서 치료 종료까지 가려움증에 대한 Visual Analogue Scale 점수를 사용하여 측정한 가려움증의 중증도 변화. Visual Analogue Scale은 10cm 길이의 선(가로 방향)으로, 환자는 가려움증의 정도에 해당하는 지점에서 선을 교차하여 가려움증의 정도를 나타냅니다. 선의 왼쪽 끝은 "가렵지 않음"을 나타내고 선의 오른쪽 끝은 "가렵지 않음"을 나타냅니다.
3 주
소양증 애니 심각도 지수 점수
기간: 3 주
RDD1609가 소양증 환자의 신체적 소견의 중증도를 설명하는 데 사용되는 등급 시스템인 소양증 심각도 지수 점수(경증, 중등도, 중증, 만성)에 미치는 영향.
3 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RDD1609의 안전성 및 내약성(이상반응 빈도 및 심각한 이상반응)
기간: 3 주
주로 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도를 기반으로 합니다. 기타 안전성 데이터는 적절하게 요약됩니다.
3 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수
기간: 3 주
피부과 삶의 질 지수에 대한 치료의 효과.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RDD Pharma Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd
  • 수석 연구원: Jeanette Melrose, MD, The Atherstone Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RDD123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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