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RDD1609 zur Behandlung von idiopathischem Pruritus Ani

31. Oktober 2022 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd

RDD1609 zur Behandlung von idiopathischem Pruritus Ani: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie, um die Hypothese zu testen, dass RDD1609 bei der Behandlung von idiopathischem Pruritus ani wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Design-Studie der Phase 2a bei Patienten mit idiopathischem Pruritus ani. 24 Patienten, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerem idiopathischem Pruritus ani (VAS-Score über 60) werden für diese Studie randomisiert.

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und bei der Randomisierungsvisite keine Ausschlusskriterien haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen:

Gruppe 1 erhält drei Wochen lang RDD1609, gefolgt von einer dreiwöchigen Behandlung mit Placebo.

Gruppe 2 erhält eine 3-wöchige Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer 3-wöchigen Behandlung mit RDD1609.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, IG95LP
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
      • Buckhurst Hill, Vereinigtes Königreich, IG95LP
        • Kings Medical Centre
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Sheepcot Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren mit idiopathischer PA.
  3. Screening VAS für Juckreiz ab 60 mm.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen von einem Monat vor dem Screening bis einen Monat nach dem Nachsorgetermin eine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (definiert als <1 % Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr), wie z. B.: chirurgische Sterilisation, Hormonimplantation, Intrauterinpessar oder Kondom für den Mann + Diaphragma für die Frau + Spermizid für die Vagina. Frauen mit einem der folgenden Umstände müssen keine hochwirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden: Status nach Hysterektomie; oder Status posttubaler Ligatur; oder postmenopausaler Zustand (definiert als >= 12 Monate spontane Amenorrhoe) oder < 12 Monate spontane Amenorrhoe mit einem Blutfollikel-stimulierenden Hormon > 40 Mio. I.E./ml.
  5. Das Subjekt hat beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte.
  6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  7. Der Proband hat keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Kosmetika, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (wie Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet und erklärt sich damit einverstanden, diese nicht einzunehmen (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt). und medizinischer Monitor).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen RDD1609.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mebendazol.
  3. Zuvor mit Methylenblau wegen Pruritus ani behandelt.
  4. Randomisierungs-VAS für Juckreiz, der < 25 mm als der Screening-VAS ist.
  5. Anorektale Erkrankungen wie bösartige Tumore des Anus und Rektums, entzündliche Darmerkrankungen, Fistulainano, Fissure-in-ano, Inkontinenz, Kondylome und Hämorrhoiden zweiten und dritten Grades sowie alle anderen anorektalen Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
  6. Patienten mit vorangegangener größerer proktologischer Operation.
  7. Generalisierte Hauterkrankungen.
  8. Aktive psychiatrische Störungen.
  9. Diabetes mellitus aller Art.
  10. Bekannt als HIV-positiv.
  11. Aktuelle oder innerhalb der letzten 4 Wochen systemische oder lokale Behandlung mit Steroiden oder Pregabalin oder Gabapentin oder Antihistaminika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RDD1609, gefolgt von Placebo
Anwendung auf dem perianalen Bereich BID
Arzneimittel: RDD1609
RDD1609 zur Anwendung auf dem perianalen Bereich BID
Arzneimittel: Mebendazol 100 mg
Mebendazol 100 mg Einzeldosis (prophylaktische Einzeldosis des Anthelminthikums)
Andere Namen:
  • Vermox
EXPERIMENTAL: Placebo, gefolgt von RDD1609
Anwendung auf dem perianalen Bereich BID
Arzneimittel: RDD1609
RDD1609 zur Anwendung auf dem perianalen Bereich BID
Arzneimittel: Mebendazol 100 mg
Mebendazol 100 mg Einzeldosis (prophylaktische Einzeldosis des Anthelminthikums)
Andere Namen:
  • Vermox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Juckreiz
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Schwere des Juckreizes, gemessen anhand der visuellen Analogskala für den Juckreiz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange Linie (horizontal ausgerichtet), auf der Patienten die Stärke ihres Juckreizes angeben, indem sie die Linie an der Stelle kreuzen, die ihrer Juckreizstärke entspricht. Das linke Ende der Linie zeigt "kein Juckreiz" an und das rechte Ende der Linie zeigt "jeden Juckreiz wert" an.
3 Wochen
Pruritus Ani Severity Index-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Wirkung von RDD1609 auf den Pruritus Ani Severity Index Score (leicht, mäßig, schwer, chronisch), ein Einstufungssystem, das zur Beschreibung der Schwere körperlicher Befunde bei Patienten mit Pruritus ani verwendet wird.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von RDD1609 (die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Wochen
Wird in erster Linie auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse basieren. Andere Sicherheitsdaten werden gegebenenfalls zusammengefasst.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
Auswirkung der Behandlung auf den Dermatology Life Quality Index.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RDD Pharma Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd
  • Hauptermittler: Jeanette Melrose, MD, The Atherstone Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDD123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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