Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDD1609 som en behandling for idiopatisk pruritus Ani

31. oktober 2022 oppdatert av: RDD Pharma Ltd

RDD1609 som en behandling for idiopatisk pruritus ani: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert crossover-studie

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å teste hypotesen om at RDD1609 er effektiv i behandling av idiopatisk pruritus ani.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a randomisert dobbeltblindet placebokontrollert cross-over designstudie hos pasienter med idiopatisk pruritus ani. 24 pasienter, menn og kvinner, i alderen 18-65 år med alvorlig idiopatisk pruritus ani (VAS-score over 60), vil bli randomisert til denne studien.

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriterier ved randomiseringsbesøk vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene:

Gruppe 1 vil motta 3 uker med RDD1609 i 3 uker, etterfulgt av 3 ukers behandling med placebo.

Gruppe 2 vil få 3 ukers behandling med placebo etterfulgt av 3 ukers behandling med RDD1609.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Bristol, Storbritannia, IG95LP
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
      • Buckhurst Hill, Storbritannia, IG95LP
        • Kings Medical Centre
      • Watford, Storbritannia, WD25 7NL
        • Sheepcot Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 år med idiopatisk PA.
  3. Screening VAS for kløe på 60 mm og oppover.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest. Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv metode for graviditetsforebygging (definert som <1 % svangerskap per 100 kvinner per år) fra én måned før screening til én måned etter oppfølgingsbesøket, for eksempel: kirurgisk sterilisering, hormonimplantat, intrauterin enhet, eller mannlig kondom + kvinnelig diafragma + vaginal spermicid. Kvinnelig forsøksperson med noen av følgende forhold er ikke pålagt å bruke en svært effektiv metode for graviditetsforebygging: status post-hysterektomi; eller, status post-tubal ligering; eller, postmenopausal tilstand (definert som >= 12 måneder med spontan amenoré) eller < 12 måneder med spontan amenoré med et blodfollikkelstimulerende hormon > 40 MIE/ml.
  5. Personen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieverdier ved screening.
  6. Emnet har evnen til å forstå kravene til studiet og en vilje til å følge alle studieprosedyrer.
  7. Forsøkspersonen har ikke brukt og godtar å avstå fra å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosmetikk, inkludert urte- og kosttilskudd (som johannesurt) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin (med mindre det er godkjent av etterforskeren) og medisinsk monitor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor RDD1609.
  2. Kjent overfølsomhet overfor Mebendazol.
  3. Tidligere behandlet med metylenblått for pruritus ani.
  4. Randomisering VAS for kløe som er <25 mm enn screening VAS.
  5. Anorektale tilstander som ondartede svulster i anus og rektum, inflammatorisk tarmsykdom, fistulainano, fissur-in-ano, inkontinens, kondylomer og andre- og tredjegrads hemoroider og andre anorektale tilstander som krever medisinsk behandling.
  6. Pasienter som tidligere har hatt større proktologisk kirurgi.
  7. Generaliserte hudsykdommer.
  8. Aktive psykiatriske lidelser.
  9. Diabetes mellitus alle typer.
  10. Kjent for å være HIV-positiv.
  11. Pågående eller innen de siste 4 ukene steroid eller pregabalin eller gabapentin eller antihistamin systemisk eller lokal behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: RDD1609 etterfulgt av Placebo
Søknad på det perianale området BID
Legemiddel: RDD1609
RDD1609 skal påføres på det perianale området BID
Legemiddel: Mebendazol 100 MG
Mebendazol 100 mg enkeltdose (profylaktisk enkeltdose av anthelmintika)
Andre navn:
  • Vermox
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av RDD1609
Søknad på det perianale området BID
Legemiddel: RDD1609
RDD1609 skal påføres på det perianale området BID
Legemiddel: Mebendazol 100 MG
Mebendazol 100 mg enkeltdose (profylaktisk enkeltdose av anthelmintika)
Andre navn:
  • Vermox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for kløe
Tidsramme: 3 uker
Endring i alvorlighetsgrad av kløe, målt med Visual Analogue Scale-score for kløe fra baseline til slutten av behandlingen. Den visuelle analoge skalaen er en 10 cm lang linje (orientert horisontalt), der pasienter indikerer alvorlighetsgraden av kløen ved å krysse linjen på det punktet som tilsvarer kløens alvorlighetsgrad. Venstre ende av linjen indikerer "ingen kløe" og høyre ende av linjen indikerer "verdt kløe noensinne".
3 uker
Pruritus Ani alvorlighetsindeksscore
Tidsramme: 3 uker
Effekt av RDD1609 på Pruritus Ani Severity Index-score (Mild, Moderate, Severe, Chronic), som er et graderingssystem som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av fysiske funn hos pasienter med pruritus ani.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for RDD1609 (hyppigheten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 uker
Vil primært være basert på hyppigheten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Andre sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter behov.
3 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 uker
Effekt av behandling på Dermatology Life Quality Index.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RDD Pharma Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd
  • Hovedetterforsker: Jeanette Melrose, MD, The Atherstone Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDD123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk Pruritus Ani

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger