특발성 소양증 애니 치료제로서의 RDD1609
2022년 10월 31일 업데이트: RDD Pharma Ltd
특발성 항문 소양증 치료제로서의 RDD1609: 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
이것은 RDD1609가 특발성 항문 소양증 치료에 효과적이라는 가설을 테스트하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 항문 소양증 환자를 대상으로 한 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인 연구입니다. 중증 특발성 항문 소양증(VAS 점수 60 이상)이 있는 18-65세의 24명의 환자, 남성 및 여성이 본 연구에 무작위 배정될 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 무작위 방문 시 제외 기준이 없는 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1은 3주 동안 RDD1609를 3주간 투여받은 후 3주간 위약 치료를 받게 됩니다.
그룹 2는 위약으로 3주간 치료를 받은 후 RDD1609로 3주간 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Atherstone, 영국, CV9 1EU
- The Atherstone Surgery
-
Bristol, 영국, IG95LP
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust- Location Bristol Royal Infirmary
-
Buckhurst Hill, 영국, IG95LP
- Kings Medical Centre
-
Watford, 영국, WD25 7NL
- Sheepcot Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 특발성 PA가 있는 18세 - 65세의 남성 및 여성 환자.
- 60mm 이상의 가려움증에 대한 VAS 스크리닝.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 1개월 전부터 후속 방문 후 1개월까지 매우 효과적인 임신 예방 방법(연간 여성 100명당 1% 미만의 임신으로 정의됨)을 시행해야 합니다. 자궁 내 장치 또는 남성용 콘돔 + 여성용 다이어프램 + 질 살정제. 다음 상황 중 하나에 해당하는 여성 대상자는 매우 효과적인 임신 예방 방법을 사용할 필요가 없습니다: 자궁 절제술 후 상태; 또는, 난관후 결찰 상태; 또는 폐경 후 상태(자발성 무월경 >= 12개월로 정의됨) 또는 혈액 여포 자극 호르몬이 40 MIU/ml를 초과하는 자발적 무월경 < 12개월.
- 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상적이고 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 값을 가집니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 약초 및 식이 보조제(예: 세인트 존스 워트)를 포함한 처방 또는 비처방 약물, 화장품을 사용하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다(연구자가 승인하지 않은 경우). 및 의료 모니터).
제외 기준:
- RDD1609에 알려진 과민증.
- Mebendazole에 알려진 과민증.
- 소양증에 대해 이전에 메틸렌 블루로 치료했습니다.
- 스크리닝 VAS보다 25mm 미만인 가려움증에 대한 무작위화 VAS.
- 항문 및 직장의 악성 종양, 염증성 장 질환, 누관, 항문 균열, 요실금, 콘딜로마, 2도 및 3도 치질과 같은 항문 직장 상태 및 약물 치료가 필요한 기타 항문 직장 상태.
- 이전에 대대적인 항문 수술을 받은 환자.
- 일반화 된 피부 장애.
- 활성 정신 장애.
- 모든 유형의 당뇨병.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 또는 지난 4주 이내 스테로이드 또는 프레가발린 또는 가바펜틴 또는 항히스타민제 전신 또는 국소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RDD1609 이후 위약
항문 주위 BID에 적용
|
RDD1609는 항문 주위 BID에 적용됩니다.
메벤다졸 100 mg 단일 용량(구충제의 단일 예방 용량)
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약에 이어 RDD1609
항문 주위 BID에 적용
|
RDD1609는 항문 주위 BID에 적용됩니다.
메벤다졸 100 mg 단일 용량(구충제의 단일 예방 용량)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 3 주
|
기준선에서 치료 종료까지 가려움증에 대한 Visual Analogue Scale 점수를 사용하여 측정한 가려움증의 중증도 변화.
Visual Analogue Scale은 10cm 길이의 선(가로 방향)으로, 환자는 가려움증의 정도에 해당하는 지점에서 선을 교차하여 가려움증의 정도를 나타냅니다.
선의 왼쪽 끝은 "가렵지 않음"을 나타내고 선의 오른쪽 끝은 "가렵지 않음"을 나타냅니다.
|
3 주
|
|
소양증 애니 심각도 지수 점수
기간: 3 주
|
RDD1609가 소양증 환자의 신체적 소견의 중증도를 설명하는 데 사용되는 등급 시스템인 소양증 심각도 지수 점수(경증, 중등도, 중증, 만성)에 미치는 영향.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RDD1609의 안전성 및 내약성(이상반응 빈도 및 심각한 이상반응)
기간: 3 주
|
주로 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도를 기반으로 합니다.
기타 안전성 데이터는 적절하게 요약됩니다.
|
3 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 삶의 질 지수
기간: 3 주
|
피부과 삶의 질 지수에 대한 치료의 효과.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd
- 수석 연구원: Jeanette Melrose, MD, The Atherstone Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 소양증 애니에 대한 임상 시험
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke모병