RDD1609 como tratamento para prurido anal idiopático

Critério de inclusão:

1. Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, com PA idiopática.
3. Triagem VAS para prurido de 60 mm e acima.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método altamente eficaz de prevenção da gravidez (definido como <1% de gravidez por 100 mulheres por ano) de um mês antes da triagem até um mês após a consulta de acompanhamento, como: esterilização cirúrgica, implante hormonal, dispositivo intrauterino ou preservativo masculino + diafragma feminino + espermicida vaginal. Indivíduo do sexo feminino com qualquer uma das seguintes circunstâncias não é obrigado a usar um método altamente eficaz de prevenção da gravidez: status pós-histerectomia; ou, estado pós-laqueadura; ou estado pós-menopausa (definido como >= 12 meses de amenorreia espontânea) ou < 12 meses de amenorreia espontânea com hormônio folículo-estimulante sanguíneo > 40 MUI/ml.
5. O sujeito tem valores laboratoriais normais (ou anormais e clinicamente insignificantes) na Triagem.
6. O sujeito tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e a vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
7. O sujeito não usou e concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, cosméticos, incluindo ervas e suplementos dietéticos (como erva de São João) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (a menos que autorizado pelo Investigador e Monitor Médico).

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao RDD1609.
2. Hipersensibilidade conhecida ao Mebendazol.
3. Previamente tratado com azul de metileno para prurido ani.
4. Randomização VAS para prurido <25 mm do que a triagem VAS.
5. Condições anorretais, como tumores malignos do ânus e reto, doença inflamatória intestinal, fístula, fissura anal, incontinência, condilomas e hemorróidas de segundo e terceiro grau e quaisquer outras condições anorretais que requeiram tratamento medicamentoso.
6. Pacientes que tiveram cirurgia proctológica prévia de grande porte.
7. Distúrbios generalizados da pele.
8. Transtornos psiquiátricos ativos.
9. Diabetes mellitus todos os tipos.
10. Conhecido por ser HIV positivo.
11. Tratamento atual ou nas últimas 4 semanas com esteróide ou pregabalina ou gabapentina ou anti-histamínico sistêmico ou local.