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임상 시험 중인 암 환자 및 그 가족

2022년 10월 25일 업데이트: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

목표

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

환자가 1상 시험에 회부된 시점부터 환자의 심리적 웰빙을 특성화하고 불량한 웰빙에 대한 위험 요인을 결정합니다.
환자가 1상 시험에 참여할 때 인지된 정보, 기대 및 후회를 조사합니다.

재료 및 방법 이 연구는 종단 적용 설문지를 기반으로 한 전향적 코호트 연구입니다.

설문지는 1단계 단원 과정을 통해 스트레스, 불안, 우울증 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지로 구성됩니다. 시험에 포함되는 시점에 인지된 정보 및 기대치에 관한 질문이 있을 것입니다. 재판에서 제외되는 시점에서 후회에 대한 질문이있을 것입니다.

설문지는 주로 검증된 설문지로 구성됩니다. 검증된 설문지가 존재하지 않는 경우 이전에 적용된 설문지를 사용하여 다른 연구의 데이터와 비교합니다. 자체 구성한 단일 항목의 제한된 사용만 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 암과 심리적 장애 발생 사이의 연관성은 여러 연구에서 밝혀졌습니다. 1상 시험에 참여하는 암 환자의 경우, 비교군은 없지만 심리적 장애도 존재하는 것으로 밝혀졌습니다.

1상 시험에서 환자의 친척은 또한 검증된 도구로 측정한 인구 기준과 비교하여 88명의 친척 중에서 인지된 스트레스와 불안 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다.

체계적인 검토에서 소수의 환자(평균, 33%; 범위, 17-44%)에서 용량 증량으로 1상 시험의 목적을 인식하는 것이 발견되었습니다. 이 검토는 또한 환자의 평균 62%(범위, 22-92%)가 신약으로부터 개인적인 이익을 기대하고 평균 27%(범위, 7-38%)가 암 치료를 기대한다는 것을 발견했습니다.

후회는 1상 시험에서 환자들 사이에서 제한된 정도로만 탐색되었으며 소수에서만 발견되었습니다.

연구에 적용된 척도

심리적 웰빙은 인지된 스트레스 척도(PSS), 범불안 장애(GAD7) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
건강 관련 삶의 질은 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)와 친척을 위한 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정됩니다.
사전 동의 품질(QuIC)
기대
결정 후회 척도

관점 이 연구는 1상 단위에 언급된 환자의 심리적 웰빙의 특성화와 친척의 웰빙을 포함하여 이것에 대한 가능한 중요한 요인에 기여할 것입니다. 이 지식은 심리적 장애가 발생할 위험이 있는 환자에게 더 큰 관심을 기울이고 1상 시험에서 모집 및 유지에 대한 문제를 정의할 수 있습니다.

이 연구는 1상 시험에 대한 환자의 이해와 이것이 기대와 후회에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식에 기여할 것입니다. 또한, 본 연구는 재판에 대한 친척의 이해가 환자의 재판에 대한 인식에 영향을 미치는지 여부를 처음으로 조사할 것입니다. 이러한 발견은 정보가 제공될 때 대화를 평가하고 환자를 위한 가능한 자원으로 친척의 참여에 관한 고려에 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
    - Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양학과, Rigshospitalet 및 이들의 가장 가까운 친척의 임상 1상 부서에 소개된 환자 및 의뢰인은 해당 부서에서 처음으로 정보 대화를 하기 위해 올 때 참여하도록 초대됩니다. 설문지는 가능하면 대화 직후에 작성하거나 집에서 작성하여 다음 약속 때 부서로 보내거나 가져올 수 있습니다.

설명

포함 기준:

Phase I Unit에 의뢰된 환자

제외 기준:

서면 덴마크어를 이해하지 못하는 환자
연락처 정보가 누락된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인지된 스트레스 척도로 평가된 스트레스, 총 점수(범위 0-40), 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 기간: 첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년	환자와 친척 중	첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년
불안은 범불안장애 척도로 평가되며, 총점(범위 0-21), 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다. 기간: 첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년	환자와 친척 중	첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년
환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울증, 총 점수(범위 0-28), 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다. 기간: 첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년	환자와 친척 중	첫 번째 방문, 기준선 방문, 42일 방문, 연구 완료까지, 평균 1년
유럽 암 연구 및 치료 기관에서 평가한 삶의 질 설문지, 하위 척도 신체 기능, 점수(범위 0-100), 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 기간: 첫 방문, 학업 수료까지 평균 1년	환자	첫 방문, 학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
QuIC에 의해 평가된 지각된 정보, 총 점수(범위 0-100), 점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냅니다. 기간: 베이스라인 방문 시	환자와 친척 중	베이스라인 방문 시
후회는 의사결정 후회 척도로 평가, 총점(범위 0-100), 점수가 높을수록 후회 수준이 높음 기간: 학업 수료까지 평균 1년	환자 중 만	학업 수료까지 평균 1년
동기에 관한 질문: Phase 1 Unit에 대해 어떻게 알게 되었습니까? 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
동기에 관한 질문: 해당 번호에 동그라미를 쳐서 임상시험 치료에 참여하게 된 이유를 표시하십시오. 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 임상 시험 치료 중에 종양이 … 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 임상 시험 치료의 부작용이 … 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 이전에 화학 요법을 받은 적이 있다면 임상 시험 치료의 부작용은 어떻게 예상됩니까? 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 1상 시험에 참여하시겠습니까? 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 가족이나 친구가 1상 시험에 참여하기를 원합니까? 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시
기대에 관한 질문: 나는 기대한다: 신체 건강이 좋아질 것이라고/정신 건강이 좋아질 것이라고/사회적 측면에서 나의 삶이 나아질 것이라고/나의 수명이 연장될 것이라고/나는 치료될 것이라고. 답변의 설명 분포. 기간: 베이스라인 방문 시	환자 중 만	베이스라인 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

연구 책임자: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Fase 1 patienter

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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