Pazienti di cancro negli studi clinici e loro parenti
25 ottobre 2022 aggiornato da: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark
Obiettivi
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Caratterizzare il benessere psicologico dei pazienti dal momento in cui vengono indirizzati a uno studio di fase I e determinare i fattori di rischio per uno scarso benessere.
- Indagare le informazioni percepite, le aspettative e il rimpianto quando un paziente partecipa a uno studio di fase I.
Materiali e metodi Questo studio è uno studio prospettico di coorte basato su questionari applicati longitudinalmente.
Il questionario consisterà in questionari che misurano lo stress, l'ansia, la depressione e la qualità della vita correlata alla salute lungo tutto il corso dell'Unità di Fase I. Al momento dell'inclusione in uno studio, ci saranno domande riguardanti le informazioni percepite e le aspettative. Al momento dell'esclusione dal processo, ci saranno domande riguardanti il rimpianto.
Il questionario consisterà principalmente in questionari convalidati. Quando non esiste un questionario convalidato, verrà utilizzato un questionario precedentemente applicato per garantire il confronto con i dati di altri studi. Verrà applicato solo un uso limitato di pezzi singoli autocostruiti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo L'associazione tra il cancro e l'insorgenza di disturbi psicologici è stata dimostrata in diversi studi. Per i malati di cancro che partecipano agli studi di fase I, sono stati riscontrati anche disturbi psicologici, sebbene senza gruppo di confronto.
Anche i parenti dei pazienti negli studi di fase I hanno livelli più elevati di stress e ansia percepiti tra 88 parenti rispetto alle norme della popolazione misurate con strumenti convalidati.
Il riconoscimento dell'obiettivo di uno studio di fase I come aumento della dose è stato riscontrato in una minoranza di pazienti (media, 33%; intervallo, 17-44%) in una revisione sistematica. Questa revisione ha anche rilevato che una media del 62% (intervallo, 22-92%) dei pazienti si aspettava un beneficio personale dal nuovo farmaco e una media del 27% (intervallo, 7-38%) si aspettava una cura per il cancro.
Il rimpianto è stato esplorato solo in misura limitata tra i pazienti negli studi di fase I ed è stato trovato solo tra una minoranza.
Scale applicate nello studio
- Il benessere psicologico sarà misurato con la Perceived Stress Scale (PSS), il Generalized Anxiety Disorder (GAD7) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
- La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) per i pazienti e lo Short-Form Health Survey (SF-36) per i parenti.
- Qualità del consenso informato (QuIC)
- Aspettative
- Scala del rimpianto decisionale
Prospettive Questo studio contribuirà con una caratterizzazione del benessere psicologico dei pazienti afferenti all'Unità di Fase I e dei possibili fattori di importanza per questo, incluso il benessere dei familiari. Questa conoscenza può portare a una maggiore attenzione ai pazienti a rischio di sviluppare disturbi psicologici e definire sfide per il reclutamento e il mantenimento negli studi di fase I.
Lo studio contribuirà alla conoscenza della comprensione da parte dei pazienti degli studi di fase I e di come ciò possa influenzare aspettative e rimpianti. Inoltre, questo studio sarà il primo a indagare se la comprensione della sperimentazione da parte dei parenti influenzi la percezione della sperimentazione da parte dei pazienti. Questi risultati sono importanti per la valutazione del dialogo quando le informazioni vengono fornite e per le considerazioni sul coinvolgimento dei parenti come possibili risorse per i pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti e indirizzati all'Unità di Fase I presso il Dipartimento di Oncologia, Rigshospitalet, e il loro parente più stretto saranno invitati a partecipare quando verranno per il loro primo dialogo informativo nel dipartimento.
Il questionario può essere compilato subito dopo il dialogo se possibile oppure compilato a casa e inviato o portato in reparto al prossimo appuntamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti indirizzati all'Unità di Fase I
Criteri di esclusione:
- pazienti che non capiscono il danese scritto
- pazienti per i quali mancano le informazioni di contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress valutato dalla scala dello stress percepito, punteggio totale (intervallo 0-40), il punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
Lasso di tempo: Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tra pazienti e parenti
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Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Ansia valutata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata, punteggio totale (range 0-21), un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia.
Lasso di tempo: Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tra pazienti e parenti
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Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente, punteggio totale (range 0-28), punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
Lasso di tempo: Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tra pazienti e parenti
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Prima visita, alla visita di riferimento, visita del giorno 42, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Funzionalità fisica valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, funzionalità fisica sottoscala, punteggio (intervallo 0-100), un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica.
Lasso di tempo: Prima visita, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Pazienti
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Prima visita, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni percepite valutate dal QuIC, punteggio totale (range 0-100), punteggio più alto indica un livello di conoscenza più alto
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Tra pazienti e parenti
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Alla visita basale
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Rimorso valutato dalla Decision Regret Scale, punteggio totale (intervallo 0-100), un punteggio più alto indica un livello più alto di rimpianto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Solo tra pazienti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Domanda sulle motivazioni: come sei venuto a conoscenza dell'Unità Fase 1? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda relativa alle motivazioni: indicare le ragioni della partecipazione al trattamento della sperimentazione clinica cerchiando il numero corrispondente. Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda riguardante le aspettative: durante il trattamento della sperimentazione clinica si aspetta che il/i suo/i tumore/i...? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda sulle aspettative: si aspetta che gli effetti collaterali del trattamento della sperimentazione clinica siano...? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda riguardante le aspettative: se ha già ricevuto un trattamento chemio in precedenza, come prevede che saranno gli effetti collaterali del trattamento della sperimentazione clinica? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda riguardante le aspettative: vorresti partecipare a una sperimentazione di fase 1? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda riguardante le aspettative: la tua famiglia o i tuoi amici vogliono che tu partecipi a una sperimentazione di fase 1? Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Domanda sulle aspettative: mi aspetto: che la mia salute fisica migliori/che la mia salute mentale migliori/che la mia vita dal punto di vista sociale migliori/che prolunghi la mia vita/che io guarisca. Distribuzione descrittiva delle risposte.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Solo tra pazienti
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
10 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fase 1 patienter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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