Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s rakovinou v klinických studiích a jejich příbuzní

25. října 2022 aktualizováno: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Cíle

Cíle této studie jsou:

  1. Charakterizovat psychickou pohodu pacientů od doby, kdy byli odesláni do studie fáze I, a určit rizikové faktory špatného zdravotního stavu.
  2. Prozkoumat vnímané informace, očekávání a lítost, když se pacient účastní studie fáze I.

Materiály a metody Tato studie je prospektivní kohortovou studií založenou na longitudinálních aplikovaných dotaznících.

Dotazník se bude skládat z dotazníků měřících stres, úzkost, depresi a kvalitu života související se zdravím v průběhu kurzu I. fáze. V době zařazení do studie budou otázky týkající se vnímaných informací a očekávání. V době vyloučení ze soudního řízení se objeví otázky týkající se lítosti.

Dotazník se bude skládat především z validovaných dotazníků. Pokud validovaný dotazník neexistuje, použije se dříve použitý dotazník, aby bylo zajištěno srovnání s údaji z jiných studií. Bude uplatněno pouze omezené použití samostatně vyrobených samostatných prvků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí Souvislost mezi rakovinou a výskytem psychických poruch byla prokázána v několika studiích. U pacientů s rakovinou, kteří se účastnili studií fáze I, byly rovněž zjištěny psychické poruchy, i když bez srovnávací skupiny.

Bylo také zjištěno, že příbuzní pacientů ve studiích fáze I mají vyšší úrovně vnímaného stresu a úzkosti mezi 88 příbuznými ve srovnání s populačními normami měřenými pomocí ověřených nástrojů.

U menšiny pacientů (průměrně 33 %; rozmezí 17–44 %) bylo v systematickém přehledu zjištěno, že cíl studie fáze I byl uznán jako eskalace dávky. Tento přehled také zjistil, že průměrně 62 % (rozmezí, 22–92 %) pacientů očekávalo osobní prospěch z nového léku a průměrně 27 % (rozmezí 7–38 %) očekávalo vyléčení rakoviny.

Lítost byla mezi pacienty ve studiích fáze I zkoumána pouze v omezené míře a byla nalezena pouze u menšiny.

Aplikované škály ve studii

  • Psychická pohoda bude měřena pomocí škály vnímaného stresu (PSS), generalizované úzkostné poruchy (GAD7) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
  • Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) pro pacienty a Short-Form Health Survey (SF-36) pro příbuzné.
  • Kvalita informovaného souhlasu (QuIC)
  • Očekávání
  • Škála litování rozhodnutí

Perspektivy Tato studie přispěje k charakterizaci psychické pohody pacientů odeslaných na oddělení fáze I a možných důležitých faktorů, včetně pohody příbuzných. Tyto znalosti mohou vést k větší pozornosti pacientům s rizikem rozvoje psychických poruch a definovat výzvy pro nábor a udržení ve studiích fáze I.

Studie přispěje k poznání toho, jak pacienti chápou studie fáze I a jak to může ovlivnit očekávání a lítost. Tato studie bude navíc první, která bude zkoumat, zda chápání studie příbuznými ovlivňuje vnímání studie pacienty. Tato zjištění jsou důležitá pro hodnocení dialogu při poskytování informací a pro úvahy o zapojení příbuzných jako možných zdrojů pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a doporučení na oddělení I. fáze onkologického oddělení Rigshospitalet a jejich nejbližší příbuzní budou pozváni k účasti, když přijdou na svůj první informační dialog na oddělení. Dotazník je možné vyplnit pokud možno ihned po dialogu nebo jej vyplnit doma a odeslat nebo přinést na oddělení při příští schůzce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů odeslaných na jednotku fáze I

Kritéria vyloučení:

  • pacienty, kteří nerozumí psané dánštině
  • pacientů, na které chybí kontaktní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu, celkové skóre (rozmezí 0-40), vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Mezi pacienty a příbuznými
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Úzkost hodnocená škálou Generalized Anxiety Disorder, celkové skóre (rozmezí 0-21), vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Mezi pacienty a příbuznými
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire, celkové skóre (rozmezí 0-28), vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Mezi pacienty a příbuznými
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
Fyzické fungování hodnocené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, subškála fyzické fungování, skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
Časové okno: První návštěva po dokončení studia v průměru 1 rok
Pacienti
První návštěva po dokončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané informace hodnocené QuIC, celkové skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí
Časové okno: Na základní návštěvě
Mezi pacienty a příbuznými
Na základní návštěvě
Lítost hodnocena škálou rozhodnutí litovat, celkové skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre znamená vyšší míru lítosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pouze mezi pacienty
ukončením studia v průměru 1 rok
Otázka ohledně motivace: Jak jste se dozvěděli o jednotce Fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka k motivaci: Zakroužkováním příslušného čísla uveďte své důvody pro účast v klinické studii. Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka ohledně očekávání: Očekáváte, že během klinické studie bude váš nádor (nádory) … ? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka ohledně očekávání: Očekáváte, že vedlejší účinky klinické studie budou…? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka týkající se očekávání: Pokud jste již dříve podstoupil(a) chemoterapii, jaké očekáváte vedlejší účinky léčby v klinické studii? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka týkající se očekávání: Chtěli byste se zúčastnit zkušební fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka týkající se očekávání: Přeje si vaše rodina nebo vaši přátelé, abyste se účastnili zkušební fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě
Otázka ohledně očekávání: Očekávám: že se mé fyzické zdraví zlepší/že se zlepší mé duševní zdraví/že se můj život ze sociálního hlediska zlepší/že si prodloužím život/že se vyléčím. Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
Pouze mezi pacienty
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fase 1 patienter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení