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Krebspatienten in klinischen Studien und ihre Angehörigen

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Ziele

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Charakterisierung des psychischen Wohlbefindens von Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem sie an eine Phase-I-Studie überwiesen werden, und Bestimmung von Risikofaktoren für ein schlechtes Wohlbefinden.
  2. Um wahrgenommene Informationen, Erwartungen und Bedauern zu untersuchen, wenn ein Patient an einer Phase-I-Studie teilnimmt.

Material und Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die auf längsschnittlich angelegten Fragebögen basiert.

Der Fragebogen besteht aus Fragebögen, die Stress, Angst, Depression und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Verlauf des Kurses in der Phase-I-Einheit messen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine Studie werden Fragen zu wahrgenommenen Informationen und Erwartungen gestellt. Zum Zeitpunkt des Verfahrensausschlusses wird es Fragen zur Reue geben.

Der Fragebogen wird hauptsächlich aus validierten Fragebögen bestehen. Wenn kein validierter Fragebogen existiert, wird ein zuvor verwendeter Fragebogen verwendet, um den Vergleich mit Daten aus anderen Studien sicherzustellen. Es wird nur eine begrenzte Verwendung von selbst konstruierten Einzelstücken verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Der Zusammenhang zwischen Krebs und dem Auftreten psychischer Störungen wurde in mehreren Studien gezeigt. Bei Krebspatienten, die an Phase-I-Studien teilnahmen, wurden auch psychische Störungen festgestellt, allerdings ohne Vergleichsgruppe.

Es wurde auch festgestellt, dass Verwandte von Patienten in Phase-I-Studien unter 88 Verwandten ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress und Angst haben, verglichen mit Populationsnormen, die mit validierten Instrumenten gemessen wurden.

Bei einer Minderheit der Patienten (Mittelwert 33 %; Bereich 17–44 %) wurde in einer systematischen Überprüfung festgestellt, dass das Ziel einer Phase-I-Studie als Dosiseskalation erkannt wurde. Diese Überprüfung ergab auch, dass durchschnittlich 62 % (Bereich 22–92 %) der Patienten einen persönlichen Nutzen von dem neuen Medikament erwarteten und durchschnittlich 27 % (Bereich 7–38 %) eine Heilung ihres Krebses erwarteten.

Bedauern wurde bei Patienten in Phase-I-Studien nur in begrenztem Umfang untersucht und wurde nur bei einer Minderheit gefunden.

Angewandte Skalen in der Studie

  • Das psychische Wohlbefinden wird mit der Perceived Stress Scale (PSS), der Generalized Anxiety Disorder (GAD7) und dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) für Patienten und dem Short-Form Health Survey (SF-36) für Angehörige gemessen.
  • Qualität der informierten Einwilligung (QuIC)
  • Erwartungen
  • Entscheidungs-Bedauern-Skala

Perspektiven Diese Studie wird mit einer Charakterisierung des psychischen Wohlbefindens von Patienten, die an die Phase-I-Einheit überwiesen werden, und möglicher Faktoren, die dafür von Bedeutung sind, einschließlich des Wohlbefindens der Angehörigen, beitragen. Dieses Wissen kann zu einer größeren Aufmerksamkeit für Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung psychischer Störungen führen und Herausforderungen für die Rekrutierung und Erhaltung in Phase-I-Studien definieren.

Die Studie wird zum Wissen darüber beitragen, wie Patienten Phase-I-Studien verstehen und wie sich dies auf Erwartungen und Bedauern auswirken kann. Darüber hinaus wird diese Studie die erste sein, die untersucht, ob das Verständnis der Angehörigen für die Studie die Wahrnehmung der Patienten für die Studie beeinflusst. Diese Erkenntnisse sind wichtig für die Bewertung des Dialogs bei der Aufklärung und für Überlegungen zur Einbeziehung von Angehörigen als mögliche Ressourcen für die Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Phase-I-Einheit der Abteilung für Onkologie, Rigshospitalet, überwiesen werden, und ihre engsten Angehörigen werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie zu ihrem ersten Informationsgespräch in der Abteilung kommen. Der Fragebogen kann nach Möglichkeit direkt nach dem Gespräch ausgefüllt oder zu Hause ausgefüllt und beim nächsten Termin in die Abteilung geschickt oder mitgebracht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an die Phase-I-Einheit überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein geschriebenes Dänisch verstehen
  • Patienten, für die Kontaktdaten fehlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress bewertet durch die Skala für wahrgenommenen Stress, Gesamtpunktzahl (Bereich 0-40), höhere Punktzahl zeigt ein höheres Stressniveau an.
Zeitfenster: Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Unter Patienten und Angehörigen
Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Angst, bewertet anhand der Skala der generalisierten Angststörung, Gesamtpunktzahl (Bereich 0-21), höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Angst an.
Zeitfenster: Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Unter Patienten und Angehörigen
Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Depression, beurteilt anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens, Gesamtpunktzahl (Bereich 0–28), höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Zeitfenster: Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Unter Patienten und Angehörigen
Erster Besuch, bei Baseline-Besuch, Besuch an Tag 42, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Funktionsfähigkeit bewertet durch European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Subskala körperliche Funktionsfähigkeit, Punktzahl (Bereich 0-100), höhere Punktzahl zeigt eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit an.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patienten
Erster Besuch bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom QuIC bewertete wahrgenommene Informationen, Gesamtpunktzahl (Bereich 0-100), höhere Punktzahl zeigt einen höheren Wissensstand an
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Unter Patienten und Angehörigen
Beim Basisbesuch
Bedauern, bewertet durch Decision Regret Scale, Gesamtpunktzahl (Bereich 0-100), höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Bedauern an
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nur unter Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Frage zur Motivation: Wie sind Sie auf die Phase 1 Unit aufmerksam geworden? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zur Motivation: Geben Sie Ihre Gründe für die Teilnahme an der klinischen Studienbehandlung an, indem Sie die entsprechende Zahl einkreisen. Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu den Erwartungen: Erwarten Sie während der klinischen Studienbehandlung, dass Ihr(e) Tumor(en) … ? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu den Erwartungen: Erwarten Sie, dass die Nebenwirkungen der klinischen Studienbehandlung … ? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu den Erwartungen: Wenn Sie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, wie erwarten Sie die Nebenwirkungen der klinischen Studienbehandlung? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu den Erwartungen: Möchten Sie an einer Phase-1-Studie teilnehmen? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu den Erwartungen: Wollen Ihre Familie oder Ihre Freunde, dass Sie an einer Phase-1-Studie teilnehmen? Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch
Frage zu Erwartungen: Ich erwarte: dass sich meine körperliche Gesundheit verbessert / dass sich meine psychische Gesundheit verbessert / dass sich mein Leben in sozialer Hinsicht verbessert / dass ich mein Leben verlängere / dass ich geheilt werde. Beschreibende Verteilung der Antworten.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Nur unter Patienten
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fase 1 patienter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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