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미숙아 출생 영아의 Tummy Time Intervention 및 부모 교육 사용

2020년 3월 23일 업데이트: Kathryn Martin, University of Indianapolis

조산아에서 배 시간 개입 및 부모 교육의 사용: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 터미타임과 부모교육이 조산아의 운동발달에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 시카고 신생아 집중 치료실의 앤과 로버트 H. 루리 어린이 병원에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목적은 4주 동안 미숙아의 운동 결과에 대한 표준 관리와 비교하여 터미 타임 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 추가 4주 동안 개입 후 그룹 간의 터미타임 준수율을 측정할 것입니다.

이 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.

  1. 부모 교육만 받는 표준 관리 그룹의 유아와 비교하여 미숙아로 태어나 배 시간 개입 및 부모 교육을 활용하는 유아 운동 수행 테스트(TIMP)의 운동 결과 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
  2. 부모 교육만 받는 표준 관리 그룹의 그룹과 비교하여 tummy time 개입과 부모 교육을 활용하는 조산아 그룹 간에 준수율(평균 분/일)에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 조산아(임신 37주 미만),
  • Lurie Children's NICU 내에서 치료가 필요하고 월경 후 연령이 35주에서 44주 사이여야 합니다.
  • 기본 부모는 작동하는 모바일 장치가 있어야 합니다.
  • 참가자는 영어 또는 스페인어를 기본 언어로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 일차 부모가 작동하는 모바일 장치를 가지고 있지 않으며
  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
  • 엎드린 자세로 놓을 수 없고,
  • 취급에 생리학적으로 불안정
  • 구강 삽관 또는 기관절개술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 터미 타임과 부모 교육
이 그룹은 터미 타임과 부모 교육을 받고 스스로 터미 타임을 수행하도록 권장됩니다. 그들은 배 시간 준수를 기록하기 위해 PT Pal 응용 프로그램을 활용할 것입니다. 1차 조사자는 4주 동안 10분씩 하루 2회 참가자에게 개입을 수행합니다.
행동: 배 시간과 부모 교육
참가자는 하루에 두 번 10분 동안 깨어 있는 동안 터미 타임 포지셔닝을 받게 됩니다. 생리학적 모니터링은 전체 개입 기간 동안 유지되며 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우 개입이 조정됩니다. 참가자들은 또한 tummy time 개입 이전에 tummy time에 대한 부모 교육을 받게 됩니다. 주 조사관은 배 시간 개입을 수행합니다. 참가자는 스스로 터미 타임을 계속 수행하고 PT Pal 애플리케이션을 통해 준수 여부를 기록하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
행동: 부모교육만

참가자는 중재 그룹과 동일한 배 시간 교육을 받게 되며, 스스로 중재를 계속하고 PT Pal 애플리케이션을 통해 준수 여부를 기록하도록 요청받게 됩니다.

그룹 2(표준 치료)에 대한 개입 단계.

  • 1차 조사자와 함께 교육 세션을 완료합니다.
  • 4주간의 개입 기간 동안 순응도는 PT Pal® 애플리케이션을 통해 원격으로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2
간섭 없음: 부모 교육
이 그룹은 부모 교육만 받고 PT Pal 응용 프로그램을 활용하여 준수를 기록합니다. 일차 간병인은 동일한 양의 터미 타임(하루 2회, 각 10분, 4주)을 수행하고 PT Pal 응용 프로그램에 준수 여부를 기록하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 결과에 대한 TIMP(Infant Motor Performance) 테스트
기간: 운동 결과의 변화는 개시 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
TIMP는 조산아를 포함하여 교정 연령 4개월 이하의 영아를 포함하여 신생아를 위한 기능적 운동 척도이며 신생아 집중 치료실에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다(Rose & Westcott, 2005).
운동 결과의 변화는 개시 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PT Pal 적용: 준수
기간: 순응도의 변화는 시작 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
PT Pal 애플리케이션은 처방 권장 사항의 tummy time 결과 준수에 대한 정보를 PI로 다시 생성하는 데 활용되므로 중재 및 표준 치료 그룹 모두에 대한 준수 구성 요소 역할을 합니다.
순응도의 변화는 시작 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Indianapolis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-2239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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