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Uso di un intervento sul tempo di pancia e educazione dei genitori nei neonati nati pretermine

23 marzo 2020 aggiornato da: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Uso di un intervento sul tempo di pancia e educazione dei genitori nei neonati nati pretermine: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il tempo a pancia in giù e l'educazione dei genitori aiutano lo sviluppo motorio tra i bambini nati pretermine. I partecipanti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ann e Robert H. Lurie di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato sarà quello di indagare gli effetti di un intervento a pancia in giù, rispetto alle cure standard, sugli esiti motori tra i neonati prematuri per un periodo di quattro settimane. Inoltre, lo studio misurerà i tassi di aderenza al tempo di pancia tra i gruppi dopo l'intervento per altre quattro settimane.

Per raggiungere questo scopo, saranno affrontati i seguenti obiettivi:

  1. Per determinare se ci sarà una differenza nei punteggi degli esiti motori nel Test of Infant Motor Performance (TIMP) tra i bambini nati pretermine e che utilizzano un intervento sulla pancia e l'educazione dei genitori rispetto a quelli nel gruppo di assistenza standard che riceve solo l'educazione dei genitori.
  2. Per determinare se ci sarà una differenza nei tassi di adesione (minuti medi/giorno) tra i gruppi tra i bambini nati pretermine che utilizzano un intervento sul tempo della pancia e l'educazione dei genitori rispetto a quelli nel gruppo di assistenza standard che riceve solo l'educazione dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • nati prematuri (< 37 settimane di gestazione),
  • richiedono cure mediche all'interno della terapia intensiva neonatale Lurie Children, avere un'età postmestruale compresa tra 35 e 44 settimane.
  • Il genitore principale deve disporre di un dispositivo mobile funzionante.
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese o spagnola come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • il genitore principale non dispone di un dispositivo mobile funzionante e
  • Parlare una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
  • Incapace di essere collocato in posizione prona,
  • Fisiologicamente instabile per la manipolazione
  • Intubazione orale o tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo di pancia e educazione dei genitori
Questo gruppo riceverà il tempo di pancia e l'educazione dei genitori e sarà incoraggiato a eseguire il tempo di pancia da solo. Utilizzeranno l'applicazione PT Pal per registrare la loro aderenza al tempo di pancia. L'investigatore primario esegue l'intervento ai partecipanti due volte al giorno per 10 minuti per 4 settimane.
Comportamentale: Il tempo della pancia e l'educazione dei genitori
I partecipanti riceveranno il posizionamento del tempo della pancia mentre sono svegli per 10 minuti due volte al giorno. Il monitoraggio fisiologico sarà mantenuto durante l'intero intervento e l'intervento sarà regolato se necessario per mantenere la stabilità. I partecipanti riceveranno anche un'educazione dei genitori sul tempo della pancia prima dell'intervento sul tempo della pancia. L'investigatore primario eseguirà l'intervento del tempo di pancia. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a eseguire il tempo di pancia da soli e registrare la loro adesione tramite l'applicazione PT Pal.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comportamentale: Solo educazione dei genitori

I partecipanti riceveranno la stessa educazione sulla pancia di quelli del gruppo di intervento e verrà chiesto di continuare l'intervento da soli e registrare la loro adesione tramite l'applicazione PT Pal.

Fasi dell'intervento per il gruppo 2 (cure standard).

  • Sessione educativa completa con il ricercatore primario.
  • L'aderenza durante il periodo di intervento di quattro settimane sarà misurata a distanza tramite l'applicazione PT Pal®.
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Nessun intervento: Educazione dei genitori
Questo gruppo riceverà solo l'educazione dei genitori e utilizzerà l'applicazione PT Pal per registrare la loro adesione. Il caregiver primario sarà incoraggiato a eseguire lo stesso dosaggio del tempo di pancia (2 volte al giorno, 10 minuti ciascuno, 4 settimane) e registrare la propria aderenza sull'applicazione PT Pal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP) per l'esito motorio
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'esito motorio sarà misurato all'inizio ea 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.
La TIMP è una bilancia motoria funzionale per neonati, compresi quelli nati prematuri, fino a bambini di quattro mesi di età corretta, ed è stata specificatamente progettata per l'uso nelle unità di terapia intensiva neonatale (Rose & Westcott, 2005).
Il cambiamento nell'esito motorio sarà misurato all'inizio ea 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PT Applicazione Pal: Aderenza
Lasso di tempo: La variazione dell'aderenza sarà misurata all'inizio e dopo 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.
L'applicazione PT Pal verrà utilizzata per restituire informazioni al PI sull'aderenza con gli esiti del tempo di pancia delle raccomandazioni di prescrizione e funge quindi da componente di aderenza sia per l'intervento che per il gruppo di assistenza standard.
La variazione dell'aderenza sarà misurata all'inizio e dopo 8 settimane. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Indianapolis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-2239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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