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미숙아 출생 영아의 Tummy Time Intervention 및 부모 교육 사용

2020년 3월 23일 업데이트: Kathryn Martin, University of Indianapolis

조산아에서 배 시간 개입 및 부모 교육의 사용: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 터미타임과 부모교육이 조산아의 운동발달에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 시카고 신생아 집중 치료실의 앤과 로버트 H. 루리 어린이 병원에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목적은 4주 동안 미숙아의 운동 결과에 대한 표준 관리와 비교하여 터미 타임 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 추가 4주 동안 개입 후 그룹 간의 터미타임 준수율을 측정할 것입니다.

이 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.

  1. 부모 교육만 받는 표준 관리 그룹의 유아와 비교하여 미숙아로 태어나 배 시간 개입 및 부모 교육을 활용하는 유아 운동 수행 테스트(TIMP)의 운동 결과 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
  2. 부모 교육만 받는 표준 관리 그룹의 그룹과 비교하여 tummy time 개입과 부모 교육을 활용하는 조산아 그룹 간에 준수율(평균 분/일)에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 조산아(임신 37주 미만),
  • Lurie Children's NICU 내에서 치료가 필요하고 월경 후 연령이 35주에서 44주 사이여야 합니다.
  • 기본 부모는 작동하는 모바일 장치가 있어야 합니다.
  • 참가자는 영어 또는 스페인어를 기본 언어로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 일차 부모가 작동하는 모바일 장치를 가지고 있지 않으며
  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
  • 엎드린 자세로 놓을 수 없고,
  • 취급에 생리학적으로 불안정
  • 구강 삽관 또는 기관절개술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 터미 타임과 부모 교육
이 그룹은 터미 타임과 부모 교육을 받고 스스로 터미 타임을 수행하도록 권장됩니다. 그들은 배 시간 준수를 기록하기 위해 PT Pal 응용 프로그램을 활용할 것입니다. 1차 조사자는 4주 동안 10분씩 하루 2회 참가자에게 개입을 수행합니다.
행동: 배 시간과 부모 교육
참가자는 하루에 두 번 10분 동안 깨어 있는 동안 터미 타임 포지셔닝을 받게 됩니다. 생리학적 모니터링은 전체 개입 기간 동안 유지되며 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우 개입이 조정됩니다. 참가자들은 또한 tummy time 개입 이전에 tummy time에 대한 부모 교육을 받게 됩니다. 주 조사관은 배 시간 개입을 수행합니다. 참가자는 스스로 터미 타임을 계속 수행하고 PT Pal 애플리케이션을 통해 준수 여부를 기록하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
행동: 부모교육만

참가자는 중재 그룹과 동일한 배 시간 교육을 받게 되며, 스스로 중재를 계속하고 PT Pal 애플리케이션을 통해 준수 여부를 기록하도록 요청받게 됩니다.

그룹 2(표준 치료)에 대한 개입 단계.

  • 1차 조사자와 함께 교육 세션을 완료합니다.
  • 4주간의 개입 기간 동안 순응도는 PT Pal® 애플리케이션을 통해 원격으로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2
간섭 없음: 부모 교육
이 그룹은 부모 교육만 받고 PT Pal 응용 프로그램을 활용하여 준수를 기록합니다. 일차 간병인은 동일한 양의 터미 타임(하루 2회, 각 10분, 4주)을 수행하고 PT Pal 응용 프로그램에 준수 여부를 기록하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 결과에 대한 TIMP(Infant Motor Performance) 테스트
기간: 운동 결과의 변화는 개시 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
TIMP는 조산아를 포함하여 교정 연령 4개월 이하의 영아를 포함하여 신생아를 위한 기능적 운동 척도이며 신생아 집중 치료실에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다(Rose & Westcott, 2005).
운동 결과의 변화는 개시 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT Pal 적용: 준수
기간: 순응도의 변화는 시작 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
PT Pal 애플리케이션은 처방 권장 사항의 tummy time 결과 준수에 대한 정보를 PI로 다시 생성하는 데 활용되므로 중재 및 표준 치료 그룹 모두에 대한 준수 구성 요소 역할을 합니다.
순응도의 변화는 시작 시점과 8주 시점에 측정됩니다. 각 참가자는 8주 동안 연구에 등록됩니다. 연구는 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Indianapolis

협력자

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 연구 의자: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-2239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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