Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование временного вмешательства на животе и обучение родителей у недоношенных детей

23 марта 2020 г. обновлено: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Использование вмешательства на животе и обучение родителей у недоношенных детей: рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли время, проводимое на животе, и обучение родителей развитию моторики у недоношенных детей. Участники будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Энн и Роберта Лурье в Чикаго.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет заключаться в изучении влияния вмешательства во время пребывания на животике по сравнению со стандартным уходом на двигательные исходы у недоношенных детей в течение четырехнедельного периода. Кроме того, в ходе исследования будут измеряться показатели соблюдения режима пребывания на животе между группами после вмешательства в течение дополнительных четырех недель.

Для достижения этой цели будут решаться следующие задачи:

  1. Определить, будет ли разница в оценках двигательных результатов по Тесту двигательных способностей младенцев (TIMP) среди младенцев, рожденных недоношенными и использующих вмешательство во время пребывания на животе и обучение родителей, по сравнению с детьми в группе стандартного ухода, получающими только обучение родителей.
  2. Определить, будет ли разница в показателях приверженности (в среднем, минут/день) между группами среди детей, рожденных недоношенными, с использованием вмешательства во время пребывания на животе и обучения родителей, по сравнению с детьми в группе стандартного ухода, получающими только обучение родителей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  • родились недоношенными (< 37 недель беременности),
  • нуждаются в медицинской помощи в детском отделении интенсивной терапии Лурье, в постменструальном возрасте от 35 до 44 недель.
  • У основного родителя должно быть работающее мобильное устройство.
  • Участники должны говорить по-английски или по-испански в качестве основного языка.

Критерий исключения:

  • у основного родителя нет работающего мобильного устройства и
  • Говорить на языке, отличном от английского или испанского.
  • Невозможно поставить в положение лежа,
  • Физиологически нестабилен в обращении
  • Оральная интубация или трахеостомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Время на животе и обучение родителей
Эта группа получит время на животе и обучение родителей, а также будет поощряться проводить время на животе самостоятельно. Они будут использовать приложение PT Pal для записи времени, проведенного на животе. Главный исследователь проводит вмешательство с участниками два раза в день по 10 минут в течение 4 недель.
Поведенческий: Время на животе и обучение родителей
Участники будут получать позиционирование на животе во время бодрствования в течение 10 минут два раза в день. Физиологический мониторинг будет поддерживаться на протяжении всего вмешательства, и при необходимости вмешательство будет корректироваться для поддержания стабильности. Участники также получат информацию для родителей о времени на животе до вмешательства на животе. Главный исследователь проведет вмешательство на животе. Участникам будет предложено продолжать проводить время на животе самостоятельно и записывать свое соблюдение через приложение PT Pal.
Другие имена:
  • Группа 1
Поведенческий: Только обучение родителей

Участники получат такое же обучение времени на животе, как и участники группы вмешательства, и им будет предложено продолжить вмешательство самостоятельно и записать свое соблюдение через приложение PT Pal.

Этапы вмешательства для группы 2 (стандартная помощь).

  • Завершите образовательную сессию с главным следователем.
  • Приверженность в течение четырехнедельного периода вмешательства будет измеряться удаленно через приложение PT Pal®.
Другие имена:
  • Группа 2
Без вмешательства: Образование для родителей
Эта группа будет обучаться только для родителей и будет использовать приложение PT Pal для регистрации своей приверженности. Основному опекуну будет предложено выполнять ту же дозу времени на животе (2 раза в день, по 10 минут каждый, 4 недели) и записывать свое соблюдение в приложении PT Pal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной активности младенцев (TIMP) для двигательных результатов
Временное ограничение: Изменение моторного исхода будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.
TIMP представляет собой функциональную моторную шкалу для новорожденных, в том числе родившихся недоношенными, до детей до четырех месяцев скорректированного возраста, и была специально разработана для использования в отделениях интенсивной терапии новорожденных (Rose & Westcott, 2005).
Изменение моторного исхода будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение PT Pal: Приверженность
Временное ограничение: Изменение приверженности будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.
Приложение PT Pal будет использоваться для получения информации для PI о соблюдении предписанных рекомендаций и, таким образом, служит компонентом соблюдения как для вмешательства, так и для группы стандартного ухода.
Изменение приверженности будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Indianapolis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-2239

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время на животе и обучение родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками